- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892279
Activación del nervio simpático provocada por la exposición al escape de diesel
5 de febrero de 2018 actualizado por: Jenny Bosson, Umeå University
Los efectos adversos de la contaminación del aire sobre la salud cardiovascular y respiratoria se han demostrado en una extensa serie de estudios epidemiológicos, observacionales y experimentales.
En el proyecto actual, los investigadores tienen como objetivo determinar si una exposición aguda a los gases de escape de diésel causa impactos en la activación del sistema nervioso simpático en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exposiciones breves y crónicas a la contaminación del aire se han relacionado con aumentos en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La evidencia sugiere que las asociaciones más fuertes entre la exposición a la contaminación del aire y los efectos cardiovasculares adversos se encuentran en el material particulado derivado de la combustión, especialmente en los rangos finos y ultrafinos, como los que se encuentran en las emisiones de los motores diésel.
A pesar de una mayor comprensión de los efectos cardiovasculares de la contaminación del aire, aún no se ha determinado el mecanismo subyacente a través del cual la exposición a la contaminación del aire por partículas finas altera la función vascular.
La microneurografía es un método que registra el tráfico de impulsos nerviosos en los nervios periféricos humanos, lo que permite evaluar la actividad nerviosa simpática.
El estudio actual empleará técnicas de microneurografía para evaluar la función autonómica en asociación con la exposición a la contaminación del aire inhalado en voluntarios humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (ECG normal, función pulmonar, muestra de sangre, examen clínico)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad respiratoria
- IMC ≥ 30
- Uso de medicación psicoactiva
- Infección dentro de las 2 semanas del estudio
- Fumadores o uso regular de snus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición a gases de escape diesel
Un estudio de un solo brazo en el que primero se registra una actividad del nervio simpático muscular (MSNA) de referencia con y sin una máscara de exposición.
Cuando se hayan asegurado las mediciones, comenzará la exposición al escape de diésel diluido.
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Evaluación de la actividad del sistema nervioso simpático evaluada mediante registro de microneurografía durante una exposición aguda a gases de escape diésel diluidos a través de una máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microneurografía
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registro microneurográfico de la actividad del sistema nervioso simpático muscular
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Bosson, MD, PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Umu-2016-57-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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