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Exploración del mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía para la hiperplasia prostática benigna (EMMECH)

4 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
Cada año en Francia, más de 60 000 personas son operadas por hiperplasia prostática benigna (HPB). Esta cirugía se acompaña de un cambio o incluso una pérdida de eyaculaciones exteriorizadas lo que constituye el principal limitante para los pacientes. Empíricamente, los investigadores hablan de la "eyaculación retrógrada" del paciente para explicar una posible pérdida de eyaculación. Sin embargo, el mecanismo subyacente de esta modificación o pérdida de la eyaculación sigue siendo completamente desconocido. Sin embargo, el mecanismo subyacente de esta modificación o pérdida de la eyaculación sigue siendo completamente desconocido. Ningún estudio no pudo determinar si el mecanismo predominante fue una eyaculación retrógrada real o una aspermia. Por otra parte, los cambios técnicos a veces son tentados para preservar la eyaculación anterógrada pero ningún fundamento científico no puede validarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año en Francia, más de 60 000 personas son operadas por hiperplasia prostática benigna (HPB). Esta cirugía se acompaña de un cambio o incluso una pérdida de eyaculaciones exteriorizadas lo que constituye el principal limitante para los pacientes. Empíricamente, los investigadores hablan de la "eyaculación retrógrada" del paciente para explicar una posible pérdida de eyaculación. Sin embargo, el mecanismo subyacente de esta modificación o pérdida de la eyaculación sigue siendo completamente desconocido. Ningún estudio no pudo determinar si el mecanismo predominante fue una eyaculación retrógrada real o una aspermia. Por otra parte, los cambios técnicos a veces son tentados para preservar la eyaculación anterógrada pero ningún fundamento científico no puede validarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de al menos 18 años, que está programado para una cirugía de HPB
  • Sexualmente activo
  • Medición de Residual posmiccional menor a 6 meses
  • Pacientes que aceptan las limitaciones del estudio.
  • Consentimiento firmado
  • Afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender el estudio o de dar su consentimiento
  • Pacientes con infertilidad conocida
  • Pacientes previamente operados de próstata
  • Pacientes previamente tratados con un tratamiento prostático natural (radioterapia, microondas, radiofrecuencia, ultrasonidos)
  • Pacientes con estenosis uretral conocida antes de la cirugía
  • Paciente con deterioro preoperatorio en la eyaculación
  • Paciente bajo tutela o bajo tutela judicial
  • Paciente sujeto a atención psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buscar eyaculación retrógrada
Se medirá el conteo de espermatozoides (spz) después del orgasmo logrado por masturbación, correspondiente a la suma de spz recolectados en el eyaculado (E) y la primera orina después del orgasmo (U). Estas medidas se realizarán antes de la cirugía (E1 y U1) y después de la cirugía (E2 y U2). Los valores E1, E2, U1 y U2 se obtendrán multiplicando la concentración de spz por unidad de volumen por el volumen total de recogida.
Procedimiento: Buscar eyaculación retrógrada
Se medirá el conteo de espermatozoides (spz) después del orgasmo logrado por masturbación, correspondiente a la suma de spz recolectados en el eyaculado (E) y la primera orina después del orgasmo (U). Estas medidas se realizarán antes de la cirugía (E1 y U1) y después de la cirugía (E2 y U2). Los valores E1, E2, U1 y U2 se obtendrán multiplicando la concentración de spz por unidad de volumen por el volumen total de recogida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de esperma
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Se medirá el conteo de espermatozoides (spz) después del orgasmo logrado por masturbación, correspondiente a la suma de spz recolectados en el eyaculado (E) y la primera orina después del orgasmo (U). Estas medidas se realizarán antes de la cirugía (E1 y U1) y después de la cirugía (E2 y U2). Los valores E1, E2, U1 y U2 se obtendrán multiplicando la concentración de spz por unidad de volumen por el volumen total de recogida.
Línea base y 9 meses
aspermia (A)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
La aspermia se determina por la relación de la diferencia de spz total entre antes de la cirugía y después de la cirugía sobre el número de spz antes de la cirugía
Línea base y 9 meses
eyaculación retrógrada (R)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
la eyaculación retrógrada está determinada por la diferencia en el porcentaje de eyaculación retrógrada entre el postoperatorio y el preoperatorio
Línea base y 9 meses
Evaluación del coeficiente C
Periodo de tiempo: 9 meses
Se restarán A y R para obtener el coeficiente C
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de HPB mediante la evaluación del coeficiente C según el tipo de cirugía
9 meses
Volumen prostático preoperatorio
Periodo de tiempo: 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de HPB mediante la medición del volumen prostático preoperatorio por ultrasonido
9 meses
Evaluación del coeficiente C en función de los síntomas sexuales cambiantes relacionados con el cuestionario de cambio de sexualidad (IIEF15) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de BPH mediante el cambio de los síntomas sexuales relacionados con el cuestionario de cambio de sexualidad (IIEF15) antes y después de la cirugía
Línea base y 9 meses
Cambio en la producción de orina antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de BPH al cambiar la producción de orina antes y después de la cirugía
Línea base y 9 meses
Cuestionario de evaluación de síntomas urinarios (IPSS) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de BPH mediante el cambio en los síntomas urinarios correspondientes al cambio en la puntuación en el cuestionario de evaluación de los síntomas urinarios (IPSS) antes y después de la cirugía
Línea base y 9 meses
Grado de resección evaluado por cociente de volumen prostático pre/postoperatorio, cociente de antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio/postoperatorio y medición del peso resecado (o el número de julios utilizados en caso de vaporización con láser).
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
determinación de los factores que influyen en el mecanismo de cambio de la eyaculación después de la cirugía de BPH mediante la evaluación del grado de resección
Línea base y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélien DESCAZEAUD, MD, Limoges Univerity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I15028 (EMMECH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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