Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu změny ejakulace po operaci benigní hyperplazie prostaty (EMMECH)

4. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Každý rok je ve Francii operováno více než 60 000 lidí pro benigní hyperplazii prostaty (BPH). Tato operace je doprovázena změnou nebo dokonce ztrátou ejakulací, což představuje hlavní omezení pro pacienty. Empiricky vyšetřovatelé hovoří s pacientem o „retrográdní ejakulaci“, aby vysvětlili možnou ztrátu ejakulace. Základní mechanismus této modifikace nebo ztráty ejakulace však zůstává zcela neznámý. Základní mechanismus této modifikace nebo ztráty ejakulace však zůstává zcela neznámý. Žádná studie nedokázala určit, zda převládajícím mechanismem byla skutečná retrográdní ejakulace nebo aspermie. Technické změny jsou navíc někdy v pokušení zachovat antegrádní ejakulaci, ale žádné vědecké zdůvodnění to nemůže potvrdit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Francii operováno více než 60 000 lidí pro benigní hyperplazii prostaty (BPH). Tato operace je doprovázena změnou nebo dokonce ztrátou ejakulací, což představuje hlavní omezení pro pacienty. Empiricky vyšetřovatelé hovoří s pacientem o „retrográdní ejakulaci“, aby vysvětlili možnou ztrátu ejakulace. Základní mechanismus této modifikace nebo ztráty ejakulace však zůstává zcela neznámý. Žádná studie nedokázala určit, zda převládajícím mechanismem byla skutečná retrográdní ejakulace nebo aspermie. Technické změny jsou navíc někdy v pokušení zachovat antegrádní ejakulaci, ale žádné vědecké zdůvodnění to nemůže potvrdit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, minimálně 18 let, který je naplánován na operaci BPH
  • Sexuálně aktivní
  • Měření zbytkového postvoidu méně než 6 měsíců
  • Pacienti akceptující omezení studie
  • Podepsaný souhlas
  • Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou studii porozumět nebo dát souhlas
  • Pacienti se známou neplodností
  • Pacienti dříve operovaná prostata
  • Pacienti dříve léčení přirozenou léčbou prostaty (radioterapie, mikrovlnná trouba, radiofrekvence, ultrazvuk)
  • Pacienti se známou stenózou močové trubice před operací
  • Pacient s poruchou předoperační ejakulace
  • Pacient v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou
  • Pacient v psychiatrické péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hledejte retrográdní ejakulaci
Bude měřen počet spermií (spz) po orgasmu dosaženém masturbací, což odpovídá součtu spz získaných v ejakulátu (E) a první moči po orgasmu (U). Tato opatření budou provedena před operací (E1 a U1) a po operaci (E2 a U2). Hodnoty E1, E2, U1 a U2 dosáhneme vynásobením koncentrace spz na jednotku objemu celkovým objemem sběru.
Postup: Hledejte retrográdní ejakulaci
Bude měřen počet spermií (spz) po orgasmu dosaženém masturbací, což odpovídá součtu spz získaných v ejakulátu (E) a první moči po orgasmu (U). Tato opatření budou provedena před operací (E1 a U1) a po operaci (E2 a U2). Hodnoty E1, E2, U1 a U2 dosáhneme vynásobením koncentrace spz na jednotku objemu celkovým objemem sběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spermií
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Bude měřen počet spermií (spz) po orgasmu dosaženém masturbací, což odpovídá součtu spz získaných v ejakulátu (E) a první moči po orgasmu (U). Tato opatření budou provedena před operací (E1 a U1) a po operaci (E2 a U2). Hodnoty E1, E2, U1 a U2 dosáhneme vynásobením koncentrace spz na jednotku objemu celkovým objemem sběru.
Výchozí stav a 9 měsíců
aspermie (A)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Aspermie je určena poměrem rozdílu celkových spz mezi před operací a po operaci k počtu spz před operací
Výchozí stav a 9 měsíců
retrográdní ejakulace (R)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
retrográdní ejakulace je určena rozdílem procenta retrográdní ejakulace mezi pooperační a předoperační
Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnocení koeficientu C
Časové okno: 9 měsíců
A a R budou odečteny pro získání koeficientu C
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ operace
Časové okno: 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BPH hodnocením koeficientu C v závislosti na typu operace
9 měsíců
Předoperační objem prostaty
Časové okno: 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BHP předoperačním měřením objemu prostaty ultrazvukem
9 měsíců
Hodnocení koeficientu C v závislosti na měnících se sexuálních příznacích souvisejících se změnou sexuality dotazník (IIEF15) před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BPH změnou sexuálních příznaků souvisejících se změnou sexuality dotazník (IIEF15) před a po operaci
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna výdeje moči před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BPH změnou výdeje moči před a po operaci
Výchozí stav a 9 měsíců
Dotazník hodnocení močových symptomů (IPSS) před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BPH změnou urinárních symptomů odpovídající změně skóre v dotazníkovém hodnocení urinárních symptomů (IPSS) před a po operaci
Výchozí stav a 9 měsíců
Stupeň resekce hodnocený před/pooperačním objemovým poměrem prostaty, poměrem prostatického specifického antigenu (PSA) předoperačně/pooperačně a měřením resekované hmotnosti (nebo počtu použitých joulů v případě laserové vaporizace).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
stanovení faktorů ovlivňujících mechanismus změny ejakulace po operaci BPH posouzením stupně resekce
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien DESCAZEAUD, MD, Limoges Univerity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I15028 (EMMECH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hledejte retrográdní ejakulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit