- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922595
Comparación de iLTS-D® e ILMA® para intubación con control de fibra óptica
Comparación de iLTS-D® e ILMA® para intubación con control de fibra óptica. Estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y ciego para pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la anestesia general o para algunas condiciones potencialmente mortales (pérdida del conocimiento, insuficiencia respiratoria), la intubación traqueal puede ser obligatoria. La intubación traqueal consiste en introducir un tubo en el interior de la tráquea a través de la glotis, permitiendo así la ventilación y protección de las vías respiratorias del paciente. Sin embargo, en algunos casos, la intubación puede resultar difícil con el método estándar (p. laringoscopia directa) y la visualización de la glotis puede ser imposible. En esos casos, los dispositivos alternativos pueden tener éxito (p. videolaringoscopia, fibroscopia). En caso de falla de los dispositivos alternativos, la priorización de la ventilación de los pacientes es obligatoria y los dispositivos supraglóticos como máscaras y tubos laríngeos están diseñados para permitir una ventilación adecuada. Estos dispositivos están presentes en todos los algoritmos de intubaciones difíciles y representan una alternativa obligada. Para algunos modelos específicos, la intubación traqueal es posible a través de algunos de los dispositivos supraglóticos. Es el caso de ILMA, que sigue siendo, a pesar de tener más de 20 años, el Gold Standard. Hasta ahora, ningún otro dispositivo supraglótico iguala al ILMA en cuanto a la intubación a ciegas, que a menudo es necesaria en situaciones de emergencia o fuera del quirófano (p. atención extrahospitalaria).
El diseño y lanzamiento al mercado en 2016 de un nuevo tubo laríngeo que igualmente permite la intubación a través del dispositivo (iLTS-D) y tiene un acceso gástrico potencialmente desafía la supremacía de la ILMA. Los primeros dos estudios sobre el iLTS-D han mostrado resultados alentadores. Un primer estudio realizado en maniquíes mostró una tasa de éxito y un tiempo de intubación similares para la ILMA y la iLTS-D, mientras que la inserción de la LTS-D fue más sencilla y rápida que la de la ILMA. Un segundo ha demostrado una intubación exitosa a través del iLTS-D en 29 pacientes de 30 sin ningún criterio de intubación difícil con 2 intentos bajo control de fibra óptica. En cuanto a la ventilación, el iLTS-D no difiere del ya conocido LTS-D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
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Contacto:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Número de teléfono: +41795561043
- Correo electrónico: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pacientes adultos que se someterán a una cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación traqueal
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase de riesgo ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil conocida
- Cirugía previa de Otorrinolaringología (ENT)
- Reflujo gastroesofágico sintomático
- Náuseas en el momento de la operación
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación a través de ILMA®
La ILMA se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados.
La Intervención será la intubación a través de ILMA.
Mediremos el tiempo necesario para su inserción, la posibilidad de ventilar al paciente a través de él y se valorará la tasa de éxito de la intubación traqueal a través de él.
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Se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados. Luego se realizará la intubación. |
Experimental: Intubación a través de ILTS®
El ILTA se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados.
Se procederá a la intubación a través de ILTS y se valorará el tiempo necesario para su inserción, la posibilidad de ventilar al paciente a través de él y la tasa de éxito de la intubación traqueal a través de él.
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Se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados. Luego se realizará la intubación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intubación con tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El criterio principal de valoración será la tasa de éxito de la intubación traqueal bajo control de fibra óptica a través de ambos dispositivos.
La intubación para pacientes con vías aéreas difíciles es la característica principal de estos dispositivos.
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60 minutos
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tiempo necesario para intubar
Periodo de tiempo: 180 segundos
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Mediremos el tiempo necesario para intubar
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180 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventilación con tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El criterio de valoración secundario será la tasa de éxito de la ventilación para ambos dispositivos
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60 minutos
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tiempo de ventilacion
Periodo de tiempo: 180 segundos
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El punto final secundario será el tiempo necesario para lograr la ventilación para ambos dispositivos
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180 segundos
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 180 segundos
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El punto final secundario será el tiempo necesario para la intubación de ambos dispositivos.
|
180 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00902
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