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Comparación de iLTS-D® e ILMA® para intubación con control de fibra óptica

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Patrick Schoettker,MD PD

Comparación de iLTS-D® e ILMA® para intubación con control de fibra óptica. Estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y ciego para pacientes

El objetivo principal de este estudio es comparar con un estudio aleatorizado de no inferioridad el nuevo tubo laríngeo (Intubating Laryngeal Tube Single-Disposable - iLTS-D) con la bien establecida Intubating Larygeal Mask Airway (ILMA/Fastrach) para determinar la tasa de éxito. y tiempo de intubación bajo control de fibra óptica. Los objetivos secundarios son las tasas de éxito y los tiempos de ventilación para ambos dispositivos y, finalmente, la tasa de éxito de la colocación de la sonda gástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la anestesia general o para algunas condiciones potencialmente mortales (pérdida del conocimiento, insuficiencia respiratoria), la intubación traqueal puede ser obligatoria. La intubación traqueal consiste en introducir un tubo en el interior de la tráquea a través de la glotis, permitiendo así la ventilación y protección de las vías respiratorias del paciente. Sin embargo, en algunos casos, la intubación puede resultar difícil con el método estándar (p. laringoscopia directa) y la visualización de la glotis puede ser imposible. En esos casos, los dispositivos alternativos pueden tener éxito (p. videolaringoscopia, fibroscopia). En caso de falla de los dispositivos alternativos, la priorización de la ventilación de los pacientes es obligatoria y los dispositivos supraglóticos como máscaras y tubos laríngeos están diseñados para permitir una ventilación adecuada. Estos dispositivos están presentes en todos los algoritmos de intubaciones difíciles y representan una alternativa obligada. Para algunos modelos específicos, la intubación traqueal es posible a través de algunos de los dispositivos supraglóticos. Es el caso de ILMA, que sigue siendo, a pesar de tener más de 20 años, el Gold Standard. Hasta ahora, ningún otro dispositivo supraglótico iguala al ILMA en cuanto a la intubación a ciegas, que a menudo es necesaria en situaciones de emergencia o fuera del quirófano (p. atención extrahospitalaria).

El diseño y lanzamiento al mercado en 2016 de un nuevo tubo laríngeo que igualmente permite la intubación a través del dispositivo (iLTS-D) y tiene un acceso gástrico potencialmente desafía la supremacía de la ILMA. Los primeros dos estudios sobre el iLTS-D han mostrado resultados alentadores. Un primer estudio realizado en maniquíes mostró una tasa de éxito y un tiempo de intubación similares para la ILMA y la iLTS-D, mientras que la inserción de la LTS-D fue más sencilla y rápida que la de la ILMA. Un segundo ha demostrado una intubación exitosa a través del iLTS-D en 29 pacientes de 30 sin ningún criterio de intubación difícil con 2 intentos bajo control de fibra óptica. En cuanto a la ventilación, el iLTS-D no difiere del ya conocido LTS-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Schoettker, Assoc Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pacientes adultos que se someterán a una cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación traqueal
  • Sociedad Americana de Anestesiología Clase de riesgo ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Intubación difícil conocida
  • Cirugía previa de Otorrinolaringología (ENT)
  • Reflujo gastroesofágico sintomático
  • Náuseas en el momento de la operación
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intubación a través de ILMA®
La ILMA se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados. La Intervención será la intubación a través de ILMA. Mediremos el tiempo necesario para su inserción, la posibilidad de ventilar al paciente a través de él y se valorará la tasa de éxito de la intubación traqueal a través de él.

Se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados.

Luego se realizará la intubación.

Experimental: Intubación a través de ILTS®
El ILTA se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados. Se procederá a la intubación a través de ILTS y se valorará el tiempo necesario para su inserción, la posibilidad de ventilar al paciente a través de él y la tasa de éxito de la intubación traqueal a través de él.

Se colocará en la laringe del paciente a través de la boca de acuerdo con las recomendaciones del fabricante por parte de proveedores de vías respiratorias experimentados.

Luego se realizará la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intubación con tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 minutos
El criterio principal de valoración será la tasa de éxito de la intubación traqueal bajo control de fibra óptica a través de ambos dispositivos. La intubación para pacientes con vías aéreas difíciles es la característica principal de estos dispositivos.
60 minutos
tiempo necesario para intubar
Periodo de tiempo: 180 segundos
Mediremos el tiempo necesario para intubar
180 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ventilación con tasa de éxito
Periodo de tiempo: 60 minutos
El criterio de valoración secundario será la tasa de éxito de la ventilación para ambos dispositivos
60 minutos
tiempo de ventilacion
Periodo de tiempo: 180 segundos
El punto final secundario será el tiempo necesario para lograr la ventilación para ambos dispositivos
180 segundos
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 180 segundos
El punto final secundario será el tiempo necesario para la intubación de ambos dispositivos.
180 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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