- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02922595
Sammenligning af iLTS-D® og ILMA® til intubation med fiberoptisk kontrol
Sammenligning af iLTS-D® og ILMA® til intubation med fiberoptisk kontrol. Multicentrisk randomiseret patient-blind undersøgelse af ikke-mindreværd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi eller ved nogle livstruende tilstande (bevidstløshed, respiratorisk insufficiens) kan intubation af luftrøret være obligatorisk. Tracheal intubation består i at indsætte et rør inde i luftrøret gennem glottis, og dermed tillade patienters ventilation og luftvejsbeskyttelse. Men i nogle tilfælde kan intubation være vanskelig med standardmetoden (f. direkte laryngoskopi) og visualisering af glottis kan være umuligt. I disse tilfælde kan alternative enheder være vellykkede (f.eks. videolaryngoskopi, fiberskopi). I tilfælde af svigt af alternative anordninger er prioritering af patienters ventilation obligatorisk, og supra-glottiske anordninger som larynxmasker og slanger er designet til at tillade tilstrækkelig ventilation. Disse enheder er til stede i alle vanskelige intubationsalgoritmer og repræsenterer et obligatorisk alternativ. For nogle specifikke modeller er tracheal intubation mulig gennem nogle af de supra-glottiske enheder. Det er tilfældet for ILMA, som forbliver, på trods af at den er mere end 20 år gammel, Gold Standard. Indtil nu er der ingen anden supra-glottisk enhed, der svarer til ILMA vedrørende blind intubation, hvilket ofte er nødvendigt i nødsituationer eller uden for operationsstuen (f. pleje uden for hospitalet).
Designet og markedsudgivelsen i 2016 af et nyt larynxrør, der ligeså tillader intubation gennem enheden (iLTS-D) og har gastrisk adgang, udfordrer potentielt ILMA's overherredømme. De første to undersøgelser vedrørende iLTS-D har vist opmuntrende resultater. En første undersøgelse lavet på dukker viste en lignende succesrate og tid til intubation for ILMA og iLTS-D, mens indsættelsen af LTS-D var nemmere og hurtigere end ILMA. En anden har vist en succesfuld intubation gennem iLTS-D hos 29 patienter af 30 uden vanskelige intubationskriterier med 2 forsøg under fiberoptisk kontrol. Med hensyn til ventilation adskiller iLTS-D sig ikke fra den allerede velkendte LTS-D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Schoettker, Professor
- Telefonnummer: +41213143030
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Telefonnummer: +41795561043
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Voksne patienter, der skal gennemgå en elektiv operation under generel anæstesi, der kræver trakeal intubation
- American Society of Anesthesiology ASA risikoklasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kendt vanskelig intubation
- Tidligere operation af øre-næse-hals (ENT)
- Symptomatisk gastroøsofageal refluks
- Kvalme på operationstidspunktet
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intubation gennem ILMA®
ILMA placeres i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere.
Interventionen vil være intubationen gennem ILMA.
Vi vil måle den nødvendige tid til at indsætte den, muligheden for at ventilere patienten gennem den og succesraten for tracheal intubation gennem den vil blive vurderet.
|
Det vil blive anbragt i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere. Derefter vil intubation blive udført |
Eksperimentel: Intubation gennem ILTS®
ILTA placeres i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere.
Der vil blive gået videre til intubationen gennem ILTS og den nødvendige tid til at indsætte den, muligheden for at ventilere patienten igennem den og succesraten for tracheal intubation gennem den vil blive vurderet.
|
Det vil blive anbragt i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere. Derefter vil intubation blive udført |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate intubation
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære endepunkt vil være succesraten for tracheal intubation under fiberoptisk kontrol gennem begge enheder.
Intubation til patienter med vanskelige luftveje er hovedtræk ved disse enheder.
|
60 minutter
|
den nødvendige tid til at intubere
Tidsramme: 180 sekunder
|
Vi vil måle den nødvendige tid til at intubere
|
180 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate ventilation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sekundært endepunkt vil være succesrate for ventilation for begge enheder
|
60 minutter
|
tid til ventilation
Tidsramme: 180 sekunder
|
Sekundært endepunkt vil være nødvendig tid til at opnå ventilation for begge enheder
|
180 sekunder
|
tid til intubation
Tidsramme: 180 sekunder
|
Sekundært endepunkt vil være nødvendig tid til intubation for begge enheder
|
180 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Intubation gennem ILMA®
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUkendt
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetMavekræft | Kolecystitis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetIntubation | Generel anæstesiCanada
-
University of MalayaAfsluttetPædiatrisk endotracheal intubationMalaysia
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...AfsluttetIntubation | Hjerte-lungeredning
-
French Innovative Leukemia OrganisationMundipharma Pte Ltd.AfsluttetT-celle lymfomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenTrukket tilbageIntubationskomplikation | Skade af epiglottisHolland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet