Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iLTS-D® og ILMA® til intubation med fiberoptisk kontrol

25. september 2019 opdateret af: Patrick Schoettker,MD PD

Sammenligning af iLTS-D® og ILMA® til intubation med fiberoptisk kontrol. Multicentrisk randomiseret patient-blind undersøgelse af ikke-mindreværd

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den nye laryngeale tube (Intubating Laryngeal Tube Single-Disposable - iLTS-D) med den veletablerede Intubating Larygeal Mask Airway (ILMA/Fastrach) med den veletablerede Intubating Larygeal Mask Airway (ILMA/Fastrach) og tid til intubation under fiberoptisk kontrol. Sekundære formål er succesrater og tidspunkter for ventilation for begge enheder og endelig succesrate for mavesondeplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi eller ved nogle livstruende tilstande (bevidstløshed, respiratorisk insufficiens) kan intubation af luftrøret være obligatorisk. Tracheal intubation består i at indsætte et rør inde i luftrøret gennem glottis, og dermed tillade patienters ventilation og luftvejsbeskyttelse. Men i nogle tilfælde kan intubation være vanskelig med standardmetoden (f. direkte laryngoskopi) og visualisering af glottis kan være umuligt. I disse tilfælde kan alternative enheder være vellykkede (f.eks. videolaryngoskopi, fiberskopi). I tilfælde af svigt af alternative anordninger er prioritering af patienters ventilation obligatorisk, og supra-glottiske anordninger som larynxmasker og slanger er designet til at tillade tilstrækkelig ventilation. Disse enheder er til stede i alle vanskelige intubationsalgoritmer og repræsenterer et obligatorisk alternativ. For nogle specifikke modeller er tracheal intubation mulig gennem nogle af de supra-glottiske enheder. Det er tilfældet for ILMA, som forbliver, på trods af at den er mere end 20 år gammel, Gold Standard. Indtil nu er der ingen anden supra-glottisk enhed, der svarer til ILMA vedrørende blind intubation, hvilket ofte er nødvendigt i nødsituationer eller uden for operationsstuen (f. pleje uden for hospitalet).

Designet og markedsudgivelsen i 2016 af et nyt larynxrør, der ligeså tillader intubation gennem enheden (iLTS-D) og har gastrisk adgang, udfordrer potentielt ILMA's overherredømme. De første to undersøgelser vedrørende iLTS-D har vist opmuntrende resultater. En første undersøgelse lavet på dukker viste en lignende succesrate og tid til intubation for ILMA og iLTS-D, mens indsættelsen af ​​LTS-D var nemmere og hurtigere end ILMA. En anden har vist en succesfuld intubation gennem iLTS-D hos 29 patienter af 30 uden vanskelige intubationskriterier med 2 forsøg under fiberoptisk kontrol. Med hensyn til ventilation adskiller iLTS-D sig ikke fra den allerede velkendte LTS-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Schoettker, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Voksne patienter, der skal gennemgå en elektiv operation under generel anæstesi, der kræver trakeal intubation
  • American Society of Anesthesiology ASA risikoklasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vanskelig intubation
  • Tidligere operation af øre-næse-hals (ENT)
  • Symptomatisk gastroøsofageal refluks
  • Kvalme på operationstidspunktet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intubation gennem ILMA®
ILMA placeres i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere. Interventionen vil være intubationen gennem ILMA. Vi vil måle den nødvendige tid til at indsætte den, muligheden for at ventilere patienten gennem den og succesraten for tracheal intubation gennem den vil blive vurderet.

Det vil blive anbragt i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere.

Derefter vil intubation blive udført

Eksperimentel: Intubation gennem ILTS®
ILTA placeres i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere. Der vil blive gået videre til intubationen gennem ILTS og den nødvendige tid til at indsætte den, muligheden for at ventilere patienten igennem den og succesraten for tracheal intubation gennem den vil blive vurderet.

Det vil blive anbragt i patientens strubehoved gennem munden i overensstemmelse med producentens anbefalinger fra erfarne luftvejsudbydere.

Derefter vil intubation blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate intubation
Tidsramme: 60 minutter
Det primære endepunkt vil være succesraten for tracheal intubation under fiberoptisk kontrol gennem begge enheder. Intubation til patienter med vanskelige luftveje er hovedtræk ved disse enheder.
60 minutter
den nødvendige tid til at intubere
Tidsramme: 180 sekunder
Vi vil måle den nødvendige tid til at intubere
180 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate ventilation
Tidsramme: 60 minutter
Sekundært endepunkt vil være succesrate for ventilation for begge enheder
60 minutter
tid til ventilation
Tidsramme: 180 sekunder
Sekundært endepunkt vil være nødvendig tid til at opnå ventilation for begge enheder
180 sekunder
tid til intubation
Tidsramme: 180 sekunder
Sekundært endepunkt vil være nødvendig tid til intubation for begge enheder
180 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Intubation gennem ILMA®

3
Abonner