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Vergleich von iLTS-D® und ILMA® für die Intubation mit Fiberoptik-Steuerung

25. September 2019 aktualisiert von: Patrick Schoettker,MD PD

Vergleich von iLTS-D® und ILMA® für die Intubation mit Fiberoptik-Steuerung. Multizentrische randomisierte Patientenblindstudie zur Nichtunterlegenheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den neuen Larynxtubus (Intubating Laryngeal Tube Single-Disposable – iLTS-D) mit einer randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie mit der etablierten Intubating Larygeal Mask Airway (ILMA/Fastrach) hinsichtlich der Erfolgsrate zu vergleichen und Zeit für die Intubation unter Fiberoptikkontrolle. Sekundäre Zwecke sind Erfolgsraten und Beatmungszeiten für beide Geräte und schließlich die Erfolgsrate der Magensondenanlage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während einer Vollnarkose oder bei einigen lebensbedrohlichen Zuständen (Bewusstlosigkeit, respiratorische Insuffizienz) kann eine tracheale Intubation obligatorisch sein. Bei der trachealen Intubation wird ein Tubus durch die Glottis in die Luftröhre eingeführt, wodurch der Patient belüftet und die Atemwege geschützt werden. In einigen Fällen kann die Intubation jedoch mit Standardmethoden schwierig sein (z. direkte Laryngoskopie) und die Visualisierung der Glottis kann unmöglich sein. In diesen Fällen können alternative Geräte erfolgreich sein (z. Videolaryngoskopie, Fiberskopie). Im Falle des Versagens alternativer Geräte muss der Beatmung des Patienten Vorrang eingeräumt werden, und supraglottische Geräte wie Larynxmasken und -tuben sind so konzipiert, dass sie eine angemessene Beatmung ermöglichen. Diese Geräte sind in allen schwierigen Intubationsalgorithmen vorhanden und stellen eine obligatorische Alternative dar. Bei einigen spezifischen Modellen ist eine Trachealintubation durch einige der supraglottischen Geräte möglich. Dies gilt auch für die ILMA, die trotz ihres über 20-jährigen Bestehens immer noch der Goldstandard ist. Bisher ist kein anderes supraglottisches Gerät dem ILMA in Bezug auf die Blindintubation, die oft in Notfallsituationen oder außerhalb des Operationssaals erforderlich ist (z. außerklinische Versorgung).

Das Design und die Markteinführung 2016 eines neuen Larynxtubus, der gleichermaßen eine Intubation durch das Gerät (iLTS-D) ermöglicht und einen Magenzugang hat, stellt die Vormachtstellung der ILMA möglicherweise in Frage. Die ersten beiden Studien zum iLTS-D haben ermutigende Ergebnisse gezeigt. Eine erste Studie, die an Übungspuppen durchgeführt wurde, zeigte eine ähnliche Erfolgsrate und Zeit für die Intubation für ILMA und iLTS-D, während die Einführung des LTS-D einfacher und schneller war als die des ILMA. Ein zweites hat eine erfolgreiche Intubation durch das iLTS-D bei 29 von 30 Patienten ohne schwierige Intubationskriterien mit 2 Versuchen unter Fiberoptikkontrolle gezeigt. Bezüglich der Belüftung unterscheidet sich das iLTS-D nicht vom bereits bekannten LTS-D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Schoettker, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine tracheale Intubation erfordert
  • American Society of Anesthesiology ASA-Risikoklasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwierige Intubation
  • Frühere Operation von Hals-Nasen-Ohren (HNO)
  • Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
  • Übelkeit zum Zeitpunkt der Operation
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation durch ILMA®
Die ILMA wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt. Die Intervention wird die Intubation durch ILMA sein. Wir messen die Einführzeit, die Beatmungsmöglichkeit des Patienten und die Erfolgsrate der trachealen Intubation.

Es wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt.

Anschließend erfolgt die Intubation

Experimental: Intubation durch ILTS®
Der ILTA wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt. Es wird mit der Intubation durch ILTS fortgefahren und die Zeit, die zum Einführen erforderlich ist, die Möglichkeit, den Patienten dadurch zu beatmen, und die Erfolgsrate der trachealen Intubation dadurch bewertet.

Es wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt.

Anschließend erfolgt die Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate Intubation
Zeitfenster: 60 Minuten
Der primäre Endpunkt wird die Erfolgsrate für die tracheale Intubation unter faseroptischer Kontrolle durch beide Geräte sein. Die Intubation für Patienten mit schwierigen Atemwegen ist das Hauptmerkmal dieser Geräte.
60 Minuten
notwendige Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: 180 Sekunden
Wir messen die für die Intubation erforderliche Zeit
180 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote Beatmung
Zeitfenster: 60 Minuten
Sekundärer Endpunkt ist die Erfolgsrate für die Beatmung für beide Geräte
60 Minuten
Zeit zum Lüften
Zeitfenster: 180 Sekunden
Der sekundäre Endpunkt ist die Zeit, die für die Beatmung beider Geräte erforderlich ist
180 Sekunden
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 180 Sekunden
Sekundärer Endpunkt ist die Zeit, die für die Intubation für beide Geräte erforderlich ist
180 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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