- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922595
Vergleich von iLTS-D® und ILMA® für die Intubation mit Fiberoptik-Steuerung
Vergleich von iLTS-D® und ILMA® für die Intubation mit Fiberoptik-Steuerung. Multizentrische randomisierte Patientenblindstudie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer Vollnarkose oder bei einigen lebensbedrohlichen Zuständen (Bewusstlosigkeit, respiratorische Insuffizienz) kann eine tracheale Intubation obligatorisch sein. Bei der trachealen Intubation wird ein Tubus durch die Glottis in die Luftröhre eingeführt, wodurch der Patient belüftet und die Atemwege geschützt werden. In einigen Fällen kann die Intubation jedoch mit Standardmethoden schwierig sein (z. direkte Laryngoskopie) und die Visualisierung der Glottis kann unmöglich sein. In diesen Fällen können alternative Geräte erfolgreich sein (z. Videolaryngoskopie, Fiberskopie). Im Falle des Versagens alternativer Geräte muss der Beatmung des Patienten Vorrang eingeräumt werden, und supraglottische Geräte wie Larynxmasken und -tuben sind so konzipiert, dass sie eine angemessene Beatmung ermöglichen. Diese Geräte sind in allen schwierigen Intubationsalgorithmen vorhanden und stellen eine obligatorische Alternative dar. Bei einigen spezifischen Modellen ist eine Trachealintubation durch einige der supraglottischen Geräte möglich. Dies gilt auch für die ILMA, die trotz ihres über 20-jährigen Bestehens immer noch der Goldstandard ist. Bisher ist kein anderes supraglottisches Gerät dem ILMA in Bezug auf die Blindintubation, die oft in Notfallsituationen oder außerhalb des Operationssaals erforderlich ist (z. außerklinische Versorgung).
Das Design und die Markteinführung 2016 eines neuen Larynxtubus, der gleichermaßen eine Intubation durch das Gerät (iLTS-D) ermöglicht und einen Magenzugang hat, stellt die Vormachtstellung der ILMA möglicherweise in Frage. Die ersten beiden Studien zum iLTS-D haben ermutigende Ergebnisse gezeigt. Eine erste Studie, die an Übungspuppen durchgeführt wurde, zeigte eine ähnliche Erfolgsrate und Zeit für die Intubation für ILMA und iLTS-D, während die Einführung des LTS-D einfacher und schneller war als die des ILMA. Ein zweites hat eine erfolgreiche Intubation durch das iLTS-D bei 29 von 30 Patienten ohne schwierige Intubationskriterien mit 2 Versuchen unter Fiberoptikkontrolle gezeigt. Bezüglich der Belüftung unterscheidet sich das iLTS-D nicht vom bereits bekannten LTS-D.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Schoettker, Professor
- Telefonnummer: +41213143030
- E-Mail: patrick.schoettker@chuv.ch
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Telefonnummer: +41795561043
- E-Mail: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Hauptermittler:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine tracheale Intubation erfordert
- American Society of Anesthesiology ASA-Risikoklasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwierige Intubation
- Frühere Operation von Hals-Nasen-Ohren (HNO)
- Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
- Übelkeit zum Zeitpunkt der Operation
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intubation durch ILMA®
Die ILMA wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt.
Die Intervention wird die Intubation durch ILMA sein.
Wir messen die Einführzeit, die Beatmungsmöglichkeit des Patienten und die Erfolgsrate der trachealen Intubation.
|
Es wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt. Anschließend erfolgt die Intubation |
Experimental: Intubation durch ILTS®
Der ILTA wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt.
Es wird mit der Intubation durch ILTS fortgefahren und die Zeit, die zum Einführen erforderlich ist, die Möglichkeit, den Patienten dadurch zu beatmen, und die Erfolgsrate der trachealen Intubation dadurch bewertet.
|
Es wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durch erfahrene Atemwegsanbieter durch den Mund in den Kehlkopf des Patienten eingeführt. Anschließend erfolgt die Intubation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate Intubation
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Der primäre Endpunkt wird die Erfolgsrate für die tracheale Intubation unter faseroptischer Kontrolle durch beide Geräte sein.
Die Intubation für Patienten mit schwierigen Atemwegen ist das Hauptmerkmal dieser Geräte.
|
60 Minuten
|
notwendige Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: 180 Sekunden
|
Wir messen die für die Intubation erforderliche Zeit
|
180 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote Beatmung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Sekundärer Endpunkt ist die Erfolgsrate für die Beatmung für beide Geräte
|
60 Minuten
|
Zeit zum Lüften
Zeitfenster: 180 Sekunden
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Zeit, die für die Beatmung beider Geräte erforderlich ist
|
180 Sekunden
|
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 180 Sekunden
|
Sekundärer Endpunkt ist die Zeit, die für die Intubation für beide Geräte erforderlich ist
|
180 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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