Porównanie iLTS-D® i ILMA® do intubacji z kontrolą światłowodową
Porównanie iLTS-D® i ILMA® do intubacji z kontrolą światłowodową. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą pacjenta dotyczące równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas znieczulenia ogólnego lub w niektórych stanach zagrożenia życia (utrata przytomności, niewydolność oddechowa) intubacja dotchawicza może być konieczna. Intubacja dotchawicza polega na wprowadzeniu rurki do tchawicy przez głośnię, co umożliwia wentylację pacjenta i ochronę dróg oddechowych. Jednak w niektórych przypadkach intubacja może być trudna przy użyciu standardowej metody (np. laryngoskopia bezpośrednia) i uwidocznienie głośni może być niemożliwe. W takich przypadkach alternatywne urządzenia mogą być skuteczne (np. wideolaryngoskopia, fiberoskopia). W przypadku awarii urządzeń alternatywnych priorytetem jest wentylacja pacjentów, a urządzenia nadgłośniowe, takie jak maski krtaniowe i rurki, są zaprojektowane tak, aby umożliwić odpowiednią wentylację. Urządzenia te są obecne we wszystkich trudnych algorytmach intubacji i stanowią obowiązkową alternatywę. W przypadku niektórych określonych modeli intubacja dotchawicza jest możliwa za pomocą niektórych urządzeń nadgłośniowych. Tak jest w przypadku ILMA, która mimo ponad 20-letniej historii pozostaje Złotym Standardem. Do tej pory żadne inne urządzenie nadgłośniowe nie dorównuje ILMA w zakresie intubacji na ślepo, często koniecznej w sytuacjach nagłych lub poza salą operacyjną (np. opieka pozaszpitalna).
Projekt i wprowadzenie na rynek w 2016 r. nowej rurki krtaniowej, która w równym stopniu umożliwia intubację przez urządzenie (iLTS-D) i ma dostęp do żołądka, może stanowić wyzwanie dla supremacji ILMA. Pierwsze dwa badania dotyczące iLTS-D wykazały zachęcające wyniki. Pierwsze badanie przeprowadzone na manekinach wykazało podobny wskaźnik powodzenia i czas intubacji w przypadku ILMA i iLTS-D, podczas gdy wprowadzenie LTS-D było łatwiejsze i szybsze niż w przypadku ILMA. Drugi wykazał pomyślną intubację przez iLTS-D u 29 pacjentów w wieku 30 lat bez żadnych trudnych kryteriów intubacji z 2 próbami pod kontrolą światłowodu. Pod względem wentylacji iLTS-D nie różni się od dobrze znanego już LTS-D.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Numer telefonu: +41795561043
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Dorośli pacjenci, którzy będą poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA Klasa ryzyka 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Znana trudna intubacja
- Poprzednia operacja gardła ucha i nosa (ENT)
- Objawowy refluks żołądkowo-przełykowy
- Nudności w czasie operacji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja przez ILMA®
ILMA zostanie umieszczona w krtani pacjenta przez usta zgodnie z zaleceniami producenta przez doświadczonych świadczeniodawców dróg oddechowych.
Interwencją będzie intubacja przez ILMA.
Zmierzymy czas jej założenia, możliwość wentylacji przez nią pacjenta oraz ocenimy skuteczność intubacji dotchawiczej przez nią.
|
Zostanie on wprowadzony do krtani pacjenta przez usta zgodnie z zaleceniami producenta przez doświadczonych świadczeniodawców dróg oddechowych. Następnie zostanie przeprowadzona intubacja |
|
Eksperymentalny: Intubacja przez ILTS®
ILTA zostanie umieszczona w krtani pacjenta przez usta zgodnie z zaleceniami producenta przez doświadczonych świadczeniodawców dróg oddechowych.
Doprowadzony zostanie do intubacji przez ILTS i oceniony zostanie czas jego wprowadzenia, możliwość wentylacji pacjenta przez niego oraz skuteczność intubacji dotchawiczej przez niego.
|
Zostanie on wprowadzony do krtani pacjenta przez usta zgodnie z zaleceniami producenta przez doświadczonych świadczeniodawców dróg oddechowych. Następnie zostanie przeprowadzona intubacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej pod kontrolą światłowodu przez oba urządzenia.
Główną cechą tych urządzeń jest intubacja pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi.
|
60 minut
|
|
czas potrzebny do intubacji
Ramy czasowe: 180 sekund
|
Zmierzymy czas potrzebny do intubacji
|
180 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik powodzenia wentylacji dla obu urządzeń
|
60 minut
|
|
czas na wentylację
Ramy czasowe: 180 sekund
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie czas potrzebny do osiągnięcia wentylacji dla obu urządzeń
|
180 sekund
|
|
czas na intubację
Ramy czasowe: 180 sekund
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie czas potrzebny na intubację obu urządzeń
|
180 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .