Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение iLTS-D® и ILMA® для интубации с оптоволоконным управлением

25 сентября 2019 г. обновлено: Patrick Schoettker,MD PD

Сравнение iLTS-D® и ILMA® для интубации с оптоволоконным управлением. Многоцентровое рандомизированное слепое исследование не меньшей эффективности

Основной целью данного исследования является сравнение новой ларингеальной трубки (интубационной ларингеальной трубки одноразового использования - iLTS-D) с хорошо зарекомендовавшей себя интубационной ларингеальной маской (ILMA/Fastrach) в рандомизированном исследовании не меньшей эффективности по показателю успешности. и время интубации под оптоволоконным контролем. Второстепенными целями являются показатели успешности и время вентиляции для обоих устройств и, наконец, показатель успешности установки желудочного зонда.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время общей анестезии или при некоторых опасных для жизни состояниях (бессознательное состояние, дыхательная недостаточность) интубация трахеи может быть обязательной. Интубация трахеи заключается во введении трубки внутрь трахеи через голосовую щель, что обеспечивает вентиляцию пациента и защиту дыхательных путей. Однако в некоторых случаях интубация стандартным методом может быть затруднена (например, прямая ларингоскопия) и визуализация голосовой щели может быть невозможной. В этих случаях альтернативные устройства могут быть успешными (например, видеоларингоскопия, фиброскопия). В случаях неэффективности альтернативных устройств приоритет вентиляции пациентов является обязательным, а надгортанные устройства, такие как ларингеальные маски и трубки, предназначены для обеспечения адекватной вентиляции. Эти устройства присутствуют во всех сложных алгоритмах интубации и представляют собой обязательную альтернативу. В некоторых конкретных моделях интубация трахеи возможна через надгортанные устройства. Это касается ILMA, которая, несмотря на то, что ей уже более 20 лет, остается золотым стандартом. До сих пор ни одно другое надгортанное устройство не могло сравниться с ILMA в отношении слепой интубации, которая часто необходима в экстренных ситуациях или вне операционной (например, после операции). внебольничная помощь).

Дизайн и выпуск на рынок в 2016 году новой ларингеальной трубки, которая в равной степени позволяет интубацию через устройство (iLTS-D) и имеет доступ к желудку, потенциально бросают вызов превосходству ILMA. Первые два исследования, касающиеся iLTS-D, показали обнадеживающие результаты. Первое исследование, проведенное на манекенах, показало одинаковую успешность и время интубации для ILMA и iLTS-D, в то время как введение LTS-D было проще и быстрее, чем ILMA. Второй продемонстрировал успешную интубацию через iLTS-D у 29 пациентов из 30 без каких-либо сложных критериев интубации с 2 попытками под оптоволоконным контролем. По вентиляции iLTS-D ничем не отличается от уже известного LTS-D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Schoettker, Professor
  • Номер телефона: +41213143030
  • Электронная почта: patrick.schoettker@chuv.ch

Места учебы

    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
        • Контакт:
          • Patrick Schoettker, Assoc Prof
          • Номер телефона: +41795561043
          • Электронная почта: patrick.schoettker@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Patrick Schoettker, Assoc Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Взрослые пациенты, которым предстоит плановая операция под общей анестезией, требующая интубации трахеи.
  • Американское общество анестезиологов ASA Класс риска 1-3

Критерий исключения:

  • Известная трудная интубация
  • Предыдущая операция на ушах и носоглотке (ЛОР)
  • Симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Тошнота во время операции
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интубация через ILMA®
ILMA будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей. Вмешательством будет интубация через ILMA. Мы измерим время, необходимое для его введения, оценим возможность вентиляции через него пациента и вероятность успеха интубации трахеи через него.

Он будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей.

Затем будет выполнена интубация

Экспериментальный: Интубация через ILTS®
ILTA будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей. Будет проведена интубация через ILTS, и будет оценено время, необходимое для его введения, возможность вентиляции пациента через него и вероятность успеха интубации трахеи через него.

Он будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей.

Затем будет выполнена интубация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успешности интубации
Временное ограничение: 60 минут
Первичной конечной точкой будет показатель успешности интубации трахеи под оптоволоконным контролем через оба устройства. Интубация пациентов с трудными дыхательными путями является основной особенностью этих устройств.
60 минут
время, необходимое для интубации
Временное ограничение: 180 секунд
Мы измерим время, необходимое для интубации
180 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная вентиляция легких
Временное ограничение: 60 минут
Вторичной конечной точкой будет показатель успешности вентиляции для обоих устройств.
60 минут
время до вентиляции
Временное ограничение: 180 секунд
Вторичной конечной точкой будет время, необходимое для вентиляции обоих устройств.
180 секунд
время до интубации
Временное ограничение: 180 секунд
Вторичной конечной точкой будет время, необходимое для интубации обоих устройств.
180 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться