- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02922595
Сравнение iLTS-D® и ILMA® для интубации с оптоволоконным управлением
Сравнение iLTS-D® и ILMA® для интубации с оптоволоконным управлением. Многоцентровое рандомизированное слепое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время общей анестезии или при некоторых опасных для жизни состояниях (бессознательное состояние, дыхательная недостаточность) интубация трахеи может быть обязательной. Интубация трахеи заключается во введении трубки внутрь трахеи через голосовую щель, что обеспечивает вентиляцию пациента и защиту дыхательных путей. Однако в некоторых случаях интубация стандартным методом может быть затруднена (например, прямая ларингоскопия) и визуализация голосовой щели может быть невозможной. В этих случаях альтернативные устройства могут быть успешными (например, видеоларингоскопия, фиброскопия). В случаях неэффективности альтернативных устройств приоритет вентиляции пациентов является обязательным, а надгортанные устройства, такие как ларингеальные маски и трубки, предназначены для обеспечения адекватной вентиляции. Эти устройства присутствуют во всех сложных алгоритмах интубации и представляют собой обязательную альтернативу. В некоторых конкретных моделях интубация трахеи возможна через надгортанные устройства. Это касается ILMA, которая, несмотря на то, что ей уже более 20 лет, остается золотым стандартом. До сих пор ни одно другое надгортанное устройство не могло сравниться с ILMA в отношении слепой интубации, которая часто необходима в экстренных ситуациях или вне операционной (например, после операции). внебольничная помощь).
Дизайн и выпуск на рынок в 2016 году новой ларингеальной трубки, которая в равной степени позволяет интубацию через устройство (iLTS-D) и имеет доступ к желудку, потенциально бросают вызов превосходству ILMA. Первые два исследования, касающиеся iLTS-D, показали обнадеживающие результаты. Первое исследование, проведенное на манекенах, показало одинаковую успешность и время интубации для ILMA и iLTS-D, в то время как введение LTS-D было проще и быстрее, чем ILMA. Второй продемонстрировал успешную интубацию через iLTS-D у 29 пациентов из 30 без каких-либо сложных критериев интубации с 2 попытками под оптоволоконным контролем. По вентиляции iLTS-D ничем не отличается от уже известного LTS-D.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Schoettker, Professor
- Номер телефона: +41213143030
- Электронная почта: patrick.schoettker@chuv.ch
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
Контакт:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Номер телефона: +41795561043
- Электронная почта: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Взрослые пациенты, которым предстоит плановая операция под общей анестезией, требующая интубации трахеи.
- Американское общество анестезиологов ASA Класс риска 1-3
Критерий исключения:
- Известная трудная интубация
- Предыдущая операция на ушах и носоглотке (ЛОР)
- Симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс
- Тошнота во время операции
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Интубация через ILMA®
ILMA будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей.
Вмешательством будет интубация через ILMA.
Мы измерим время, необходимое для его введения, оценим возможность вентиляции через него пациента и вероятность успеха интубации трахеи через него.
|
Он будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей. Затем будет выполнена интубация |
Экспериментальный: Интубация через ILTS®
ILTA будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей.
Будет проведена интубация через ILTS, и будет оценено время, необходимое для его введения, возможность вентиляции пациента через него и вероятность успеха интубации трахеи через него.
|
Он будет помещен в гортань пациента через рот в соответствии с рекомендациями производителя опытными поставщиками дыхательных путей. Затем будет выполнена интубация |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатель успешности интубации
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичной конечной точкой будет показатель успешности интубации трахеи под оптоволоконным контролем через оба устройства.
Интубация пациентов с трудными дыхательными путями является основной особенностью этих устройств.
|
60 минут
|
время, необходимое для интубации
Временное ограничение: 180 секунд
|
Мы измерим время, необходимое для интубации
|
180 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
успешная вентиляция легких
Временное ограничение: 60 минут
|
Вторичной конечной точкой будет показатель успешности вентиляции для обоих устройств.
|
60 минут
|
время до вентиляции
Временное ограничение: 180 секунд
|
Вторичной конечной точкой будет время, необходимое для вентиляции обоих устройств.
|
180 секунд
|
время до интубации
Временное ограничение: 180 секунд
|
Вторичной конечной точкой будет время, необходимое для интубации обоих устройств.
|
180 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .