Confronto tra iLTS-D® e ILMA® per l'intubazione con controllo a fibre ottiche
Confronto tra iLTS-D® e ILMA® per l'intubazione con controllo a fibre ottiche. Studio multicentrico randomizzato paziente-cieco di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia generale o per alcune condizioni potenzialmente letali (incoscienza, insufficienza respiratoria), l'intubazione tracheale può essere obbligatoria. L'intubazione tracheale consiste nell'inserire un tubo all'interno della trachea attraverso la glottide, consentendo così la ventilazione del paziente e la protezione delle vie aeree. Tuttavia, in alcuni casi, l'intubazione può essere difficile con il metodo standard (ad es. laringoscopia diretta) e la visualizzazione della glottide può essere impossibile. In questi casi, dispositivi alternativi potrebbero avere successo (ad es. videolaringoscopia, fibroscopia). In caso di fallimento di dispositivi alternativi, la priorità alla ventilazione dei pazienti è obbligatoria e dispositivi sopraglottici come maschere e tubi laringei sono progettati per consentire un'adeguata ventilazione. Questi dispositivi sono presenti in tutti gli algoritmi di intubazione difficile e rappresentano un'alternativa obbligatoria. Per alcuni modelli specifici, l'intubazione tracheale è possibile attraverso alcuni dispositivi sopraglottici. È il caso dell'ILMA, che rimane, nonostante abbia più di 20 anni, il Gold Standard. Finora nessun altro dispositivo sopraglottico eguaglia l'ILMA per quanto riguarda l'intubazione alla cieca, spesso necessaria in situazioni di emergenza o al di fuori della sala operatoria (es. assistenza extraospedaliera).
La progettazione e il rilascio sul mercato nel 2016 di un nuovo tubo laringeo che consente ugualmente l'intubazione attraverso il dispositivo (iLTS-D) e ha un accesso gastrico mette potenzialmente in discussione la supremazia dell'ILMA. I primi due studi riguardanti l'iLTS-D hanno mostrato risultati incoraggianti. Un primo studio condotto su manichini ha mostrato un tasso di successo e tempi di intubazione simili per ILMA e iLTS-D, mentre l'inserimento di LTS-D è più facile e veloce rispetto a ILMA. Un secondo ha dimostrato un successo nell'intubazione attraverso l'iLTS-D in 29 pazienti su 30 senza alcun criterio di intubazione difficile con 2 tentativi sotto controllo a fibre ottiche. Per quanto riguarda la ventilazione, l'iLTS-D non differisce dal già noto LTS-D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Schoettker, Professor
- Numero di telefono: +41213143030
- Email: patrick.schoettker@chuv.ch
Luoghi di studio
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-
VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
Contatto:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
- Numero di telefono: +41795561043
- Email: patrick.schoettker@chuv.ch
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Investigatore principale:
- Patrick Schoettker, Assoc Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richieda intubazione tracheale
- Società americana di anestesiologia Classe di rischio ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile nota
- Precedente intervento chirurgico di Ear Nose Throat (ENT)
- Reflusso gastroesofageo sintomatico
- Nausea al momento dell'operazione
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Precedente iscrizione allo studio in corso,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intubazione tramite ILMA®
L'ILMA verrà inserito nella laringe del paziente attraverso la bocca in conformità con le raccomandazioni del produttore da parte di fornitori di vie aeree esperti.
L'intervento sarà l'intubazione tramite ILMA.
Misureremo il tempo necessario per inserirlo, la possibilità di ventilare il paziente attraverso di esso e verrà valutato il tasso di successo dell'intubazione tracheale attraverso di esso.
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Verrà inserito nella laringe del paziente attraverso la bocca in conformità con le raccomandazioni del produttore da parte di fornitori esperti di vie aeree. Verrà quindi eseguita l'intubazione |
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Sperimentale: Intubazione tramite ILTS®
L'ILTA verrà inserito nella laringe del paziente attraverso la bocca in conformità con le raccomandazioni del produttore da parte di fornitori di vie aeree esperti.
Si procederà all'intubazione tramite ILTS e si valuterà il tempo necessario per inserirlo, la possibilità di ventilare il paziente tramite esso e la percentuale di successo dell'intubazione tracheale tramite esso.
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Verrà inserito nella laringe del paziente attraverso la bocca in conformità con le raccomandazioni del produttore da parte di fornitori esperti di vie aeree. Verrà quindi eseguita l'intubazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'endpoint primario sarà il tasso di successo per l'intubazione tracheale sotto controllo a fibre ottiche attraverso entrambi i dispositivi.
L'intubazione per i pazienti con vie aeree difficili è la caratteristica principale di questi dispositivi.
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60 minuti
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tempo necessario per intubare
Lasso di tempo: 180 secondi
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Misureremo il tempo necessario per intubare
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180 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ventilazione del tasso di successo
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'endpoint secondario sarà la percentuale di successo per la ventilazione per entrambi i dispositivi
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60 minuti
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tempo alla ventilazione
Lasso di tempo: 180 secondi
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L'endpoint secondario sarà il tempo necessario per raggiungere la ventilazione per entrambi i dispositivi
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180 secondi
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tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: 180 secondi
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L'endpoint secondario sarà il tempo necessario per l'intubazione per entrambi i dispositivi
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180 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: patrick Schoettker, Professor, University Hospital Lausanne CHUV
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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