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Programa de acceso ampliado con terapia con nivolumab para el tratamiento de SqNSCLC avanzado/metastásico o no SqNSCLC después de un régimen sistémico previo (CheckMate 169)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de acceso ampliado con monoterapia de nivolumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico escamoso (Sq) o no escamoso (Non-Sq) que han recibido al menos un régimen sistémico previo para el tratamiento del estadio IIIb/ IV SqNSCLC

The purpose of this study is to provide treatment with nivolumab, a fully human monoclonal antibody, to subjects who have relapsed after treatment with a minimum of 1 prior systemic treatment for advanced or metastatic squamous (Sq) or non-squamous (non-Sq) non-small cell lung cancer (NSCLC) , Stage IIIB/IV and whose physicians believe that nivolumab treatment is appropriate.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Salvador, Brasil, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasil, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Sq or Non-Sq NSCLC, Stage IIIb/IV (histologically or cytologically confirmed)
  • Relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2
  • CNS metastasis must be treated and returned to baseline at least 2 weeks before first dose of nivolumab and off steroids or using stable or decreasing dose of < 10 mg prednisone or equivalent
  • Prior chemotherapy, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy or Immunotherapy (tumor vaccine, cytokine or growth factor to control cancer) must be completed at least 2 weeks before first nivolumab dose

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases (untreated and/or symptomatic)
  • Carcinomatous meningitis
  • ECOG Performance status > 3
  • Corticosteroids > 10 mg prednisolone/day (or equivalent)
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 or anti-CTLA antibody, including ipilimumab or any other drugs specifically targeting T cell costimulation or checkpoint pathways

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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