Ibuprofeno para disminuir el uso de opiáceos y el dolor posoperatorio después de una herniorrafia inguinal unilateral
Ibuprofeno para disminuir el uso de opiáceos y el dolor posoperatorio después de una herniorrafia inguinal unilateral: un ensayo prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección:
Discuta el propósito del estudio y el cumplimiento requerido de los cuestionarios relacionados con el estudio y su impacto potencial para los miembros en servicio activo. (basado en la investigación) Obtenga un documento de consentimiento informado firmado y una autorización HIPAA (basado en la investigación).
Revise el historial médico anterior del paciente en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA) o ESSENTRIS para verificar los criterios de inclusión/exclusión. (impulsado por la investigación) Los investigadores registrarán el historial de consumo de tabaco, el historial de consumo de alcohol, el historial de consumo de marihuana, el historial de consumo de otras drogas ilícitas y el uso previo de opioides sin receta del sujeto. (estándar de atención) Obtenga una puntuación general del dolor, de 0 a 100, siendo 100 el peor dolor imaginable. (basado en la investigación) Obtener una puntuación de dolor localizado de 0 a 100, siendo 100 el peor dolor imaginable, que el paciente atribuye específicamente a la hernia que está programada para la intervención quirúrgica. (impulsado por la investigación) Indique a los pacientes que suspendan el uso de analgésicos de venta libre, como ibuprofeno, naproxeno o medicamentos que contengan acetaminofeno, que no hayan sido recetados por los investigadores durante este estudio.
A los sujetos se les realizarán los siguientes análisis de sangre, que incluyen (basados en la investigación):
Panel metabólico completo en ayunas (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma) a través de 1 venopunción (5-10 mililitros, se extraerán aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre) Los resultados de CMP del sujeto deben estar dentro de los 30 días posteriores al día de la cirugía o habrá que repetir.
A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en suero (5 a 10 mililitros, aproximadamente 1 a 2 cucharaditas de sangre) o una prueba de embarazo en orina (10 gotas o menos de 1 mililitro de orina) (basado en investigaciones). Visita 1 (puede ocurrir el mismo día que la visita de selección o el mismo día que la visita 2):
La anestesia local de referencia que se utiliza para este tipo de cirugía es la bupivacaína. Se le recordará al cirujano a través de una nota en la historia clínica. (estándar de atención) Los sujetos serán aleatorizados por la Farmacia del MOFMC en uno de dos grupos naturalmente estratificados (p. ej., pacientes sin tratamiento previo con opioides y pacientes sin tratamiento previo con opioides), con una mayor aleatorización en un grupo de estudio con opioides + ibuprofeno o un estudio con opioides + placebo group El personal de farmacia de MOFMC mantendrá una clave que se puede usar para desenmascarar el esquema de aleatorización si es necesario para un problema de atención de paciente emergente. Los números de identificación del estudio se utilizarán para mantener el cegamiento y la confidencialidad. (impulsado por la investigación)
Los pacientes sin experiencia previa con opioides (que usaron un opioide durante menos de 14 días en los últimos 6 meses y sin antecedentes de trastorno por consumo de opioides en ningún momento) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: a los sujetos se les recetará ibuprofeno 800 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días, y 1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno 5 miligramos/325 miligramos (cant. 30) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días.
Grupo B: a los sujetos se les recetarán 800 miligramos de una píldora de placebo (que contiene almidón de maíz) para tomar por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor y de 1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno de 5 miligramos 325 miligramos (cant. 30) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días.
Los pacientes sin experiencia previa con opioides (consumo de opioides durante más de 14 días en los últimos 6 meses o antecedentes de trastorno por consumo de opioides) se aleatorizarán en uno de dos grupos:
Grupo C: a los sujetos se les recetará ibuprofeno 800 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días, además de su prescripción de medicamentos opioides preferidos.
Grupo D: a los sujetos se les recetará o se les recomendará que continúen tomando solo su prescripción de opioides orales preferida actual (codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, metadona, oximorfona o fentanilo transdérmico).
Los sujetos completarán el Inventario de Depresión de Beck-II o la pantalla de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), y se revisará el mismo día de la finalización. (basado en la investigación) Los sujetos completarán la Escala de evaluación de actividades preoperatorias (AAS) y se revisará el mismo día de su finalización. (basado en la investigación) Los sujetos completarán la Herramienta de riesgo de opioides (ORT) y se revisará el mismo día de su finalización. (impulsado por la investigación) Se les preguntará a los sujetos "¿Qué tan probable cree que es que desarrolle un problema de adicción a los analgésicos que toma después de la cirugía?" y eligió entre 1 de 4 respuestas: 1: "en absoluto"; 2: "improbable"; 3: "algo probable"; o 4: "muy probable". (basado en la investigación) Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable, ¿cuál es su nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas?" (basado en la investigación) Se les preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable, ¿cuál fue su nivel más bajo de dolor cuando estaba en reposo en las últimas 24 horas? (basado en la investigación) Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue su mayor nivel de dolor en reposo en las últimas 24 horas? (impulsado por la investigación) Los sujetos recibirán un Diario de nivel de dolor y medicación y se les indicará que lo completen todos los días durante 14 días a partir de la cirugía. Los investigadores registrarán información de la cirugía de los sujetos, por ejemplo: las horas de inicio y finalización de la cirugía y la anestesia, cuánto duró la cirugía, qué tan difícil fue la cirugía, si se identificaron los nervios ilioinguinal, genitofemoral o iliohipogástrico y si se protegieron. , lesionado o seccionado, y qué opioides administra el anestesiólogo en cualquier momento durante el caso después de la incisión. (impulsado por la investigación) Las instrucciones preoperatorias incluirán instrucciones verbales y escritas estandarizadas: "Después de su cirugía, se espera que el paciente experimente una cierta cantidad de dolor durante un período corto de tiempo. Al paciente se le recetarán medicamentos para el dolor que debe tomar solo cuando tenga dolor. Si el paciente ya no siente dolor, debe dejar de tomar el medicamento. Si el paciente no requiere todo el medicamento para el dolor que se le recetó, el paciente debe registrar la cantidad de medicamento que no usó y luego desechar adecuadamente el resto". (estándar de cuidado)
Visita 2 (día de la cirugía-previo a la cirugía):
Los sujetos recibirán recetas de medicamentos de acuerdo con su grupo de aleatorización. Estas recetas se surtirán en la farmacia del MOFMC, que realizará las asignaciones de aleatorización de los sujetos. Las cápsulas de ibuprofeno y placebo se enviarán a la Farmacia MOFMC después de que Solutions Specialty Pharmacy las prepare. (basado en la investigación) Los sujetos completarán el AAS preoperatorio (aproximadamente 5 minutos para completar), y se revisará el mismo día de la finalización. (impulsado por la investigación) El personal de investigación registrará las horas de inicio y finalización de la cirugía, registrará las cantidades de analgésicos de atención estándar utilizados durante su estadía en el hospital, documentará cualquier evaluación del dolor de atención estándar que se haya realizado y documentará la anestesia del sujeto. recibió. (impulsado por la investigación) Se recordará a los sujetos en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) que completen su Diario de nivel de dolor y medicamentos y se les recordará que lo completen todos los días durante los 60 días posteriores al alta hospitalaria. (impulsado por la investigación)
Visita 3 (Contacto del día 0 posterior a la operación (en el momento del alta de la unidad de cuidados posanestésicos)):
Los sujetos serán contactados por el equipo de investigación en persona o por teléfono y se les harán las siguientes preguntas en este orden (basado en la investigación):
En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál es el nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más bajo de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más alto de dolor en reposo en las últimas 24 horas? ¿Qué analgésicos está tomando el paciente, incluida la concentración (en miligramos), y cuántas dosis en total ha tomado desde su cirugía? ¿Hora de la última medicación opioide tomada? El alivio del dolor inicial es: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo Se recordará a los sujetos que completen su Diario de Medicamentos y Nivel de Dolor. (impulsado por la investigación)
Visitas 4-8 (Contacto postoperatorio del día 1 al día 5 (cada visita cada 24 horas más o menos 4 horas de ventana de visita):
Los sujetos serán contactados por el equipo de investigación en persona o por teléfono y se les harán las siguientes preguntas en este orden (basado en la investigación):
En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál es el nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más bajo de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más alto de dolor desde que estuvo en reposo en las últimas 24 horas? ¿Qué analgésicos se han tomado, incluida la potencia (en miligramos) y cuántas dosis en total se han tomado desde la última visita del estudio? ¿Hora de la última medicación opioide tomada? El alivio del dolor inicial es: 0 = ninguno, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo Los sujetos completarán el AAS Postoperatorio, y se revisará el mismo día de la finalización. (impulsado por la investigación) Se recordará a los sujetos que completen su Diario de niveles de medicación y dolor. (impulsado por la investigación)
Visita 9 (Contacto del día 14 posterior a la operación (ventana de visita de más o menos 2 días)):
El equipo de investigación se comunicará con los sujetos en persona o por teléfono en su visita de seguimiento posoperatorio y les hará las siguientes preguntas en este orden (en persona) (basado en la investigación):
En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál es el nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue su nivel más bajo de dolor desde que estuvo en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue su mayor nivel de dolor desde que estuvo en reposo en las últimas 24 horas? ¿Qué analgésicos se están tomando, incluida la concentración (en miligramos), y cuántas dosis en total se han tomado desde la última visita del estudio? ¿Hora de la última medicación opioide tomada? El alivio del dolor inicial es: 0 = ninguno, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo Los sujetos completarán el AAS Postoperatorio, y se revisará el mismo día de la finalización. (impulsado por la investigación).
Los sujetos devolverán su Diario de Medicamentos y Niveles de Dolor y se les entregará uno nuevo para el resto del estudio. (basado en la investigación) Se recordará a los sujetos los dos contactos restantes. (impulsado por la investigación)
Visita 10 (Contacto del día 30 posterior a la operación (ventana de visita de más o menos 5 días)):
Los sujetos serán contactados por el equipo de investigación en persona o por teléfono y se les harán las siguientes preguntas en este orden (basado en la investigación):
En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál es el nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más bajo de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más alto de dolor en reposo en las últimas 24 horas? ¿Qué analgésicos se están tomando, incluida la concentración (en miligramos), y cuántas dosis en total se han tomado desde su última visita al estudio? ¿Hora de la última medicación opioide tomada? El alivio del dolor inicial es: 0 = ninguno, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo Los sujetos completarán el AAS Postoperatorio, y se revisará el mismo día de la finalización. (impulsado por la investigación).
Se recordará a los sujetos que completen su Diario de Medicamentos y Niveles de Dolor. (impulsado por la investigación)
Visita 11 (Contacto del día 60 posterior a la operación (ventana de visita de más o menos 5 días)):
Los sujetos serán contactados por el equipo de investigación en persona o por teléfono y se les harán las siguientes preguntas en este orden (basado en la investigación):
En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál es su nivel promedio de dolor en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más bajo de dolor desde que estuvo en reposo en las últimas 24 horas? En una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable, ¿cuál fue el nivel más alto de dolor en reposo en las últimas 24 horas? ¿Qué analgésicos se están tomando, incluida la concentración (en miligramos), y cuántas dosis en total se han tomado desde la última visita del estudio? ¿Hora de la última medicación opioide tomada? El alivio del dolor inicial es: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = completo ¿Hubo un diagnóstico de neuralgia posoperatoria en algún momento después de su cirugía? ¿Hubo un diagnóstico de recurrencia de hernia inguinal en algún momento después de su cirugía? ¿Hubo un diagnóstico de una infección en el sitio quirúrgico en algún momento después de su cirugía? Los sujetos completarán el AAS postoperatorio y se revisará el mismo día de la finalización. (impulsado por la investigación).
El Diario de Medicamentos y Nivel de Dolor no se le recogerá al paciente. (impulsado por la investigación)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
LOS PACIENTES DEBEN TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR
Criterios de inclusión/exclusión:
Inclusión:
- Miembros en servicio activo y paciente beneficiario del Departamento de Defensa de 18 años o más
- Herniorrafia inguinal unilateral abierta electiva utilizando la técnica de reparación de hernia de Lichtenstein (sin tensión con malla) Acepte tomar solo el medicamento analgésico oral prescrito (oxicodona/acetaminofén), más o menos ibuprofeno, durante el período inicial de catorce días posoperatorio, con excepción de cualquier opioide recetado actualmente (codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, metadona, oximorfona, fentanilo transdérmico), que puede continuar. Acepte completar honestamente un cuestionario de detección de depresión, historial personal y cuestionario de uso de drogas ilícitas, y cuestionario de evaluación de actividad física. , con el conocimiento de que si el paciente es un miembro en servicio activo, esta información podría dar lugar a una remisión a las autoridades médicas o de mando por posibles infracciones del Código Uniforme de Justicia Militar (UCMJ) o inquietudes sobre la salud y la aptitud para el servicio del sujeto.
Exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que se niegan a cumplimentar los cuestionarios de consumo de drogas ilícitas, actividad física y depresión.
- Herniorrafia inguinal estrangulada, incarcerada o emergente, urgente y no electiva.
- Aquellos pacientes que son alérgicos, se niegan a tomar o no pueden tomar oxicodona, ibuprofeno o paracetamol por vía oral para el control del dolor posoperatorio.
- Pacientes con contratos de dolor o bajo el cuidado de un especialista en medicina del dolor para el manejo del dolor crónico en el momento de la cirugía.
- Sujetos con un nivel de creatinina sérica > 1,3 mg/dL según lo medido en la visita del estudio inicial.
- Sujetos con aspartato transaminasa sérica (AST) superior a 3 veces el límite superior normal (nivel >102 U/L)
- Sujetos con alanina transaminasa sérica (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal (nivel > 165 U/L)
- Sujetos que no hablan, leen y escriben con fluidez en inglés.
- Sujetos con antecedentes de cirrosis.
- Sujetos inscritos en otro ensayo clínico durante el mismo período de su participación en este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no podrán completar un diario de dolor o visitas de seguimiento, o no cumplirán con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sin tratamiento previo con opiáceos-Grupo A
Grupo A: a los sujetos se les recetará ibuprofeno 800 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días, y 1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno 5 miligramos/325 miligramos (cant. 30) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días. . |
ibuprofeno 800 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días
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Experimental: Pacientes no tratados previamente con opioides - Grupo C
Grupo C: a los sujetos se les recetará ibuprofeno 800 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días, además de su prescripción de medicamentos opioides preferidos.
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ibuprofeno 800 miligramos por boca cada 8 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días. 1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno 5 miligramos/325 miligramos (cant.
30) por la boca cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días
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Comparador de placebos: Pacientes sin tratamiento previo con opiáceos - Grupo B
Grupo B: a los sujetos se les recetarán 800 miligramos de una píldora de placebo (que contiene almidón de maíz) para tomar por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor y de 1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno de 5 miligramos/325 miligramos (cant.
30) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días.
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800 miligramos de una pastilla de placebo (que contiene almidón de maíz) para tomar por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el dolor
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Experimental: Pacientes no tratados previamente con opioides-Grupo D
Grupo D: a los sujetos se les recetará o se les recomendará que continúen tomando solo su prescripción de opioides orales preferida actual (codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, metadona, oximorfona o fentanilo transdérmico).
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1 a 2 tabletas de oxicodona/acetaminofeno 5 miligramos/325 miligramos (cant.
30) por la boca cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades totales de miligramos equivalentes de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 60 días post-operación
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La medida de resultado primaria fueron unidades equivalentes de miligramos de morfina para medir la diferencia en la intensidad del dolor y el alivio total del dolor.
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60 días post-operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Estupefacientes
- Ibuprofeno
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- FWH20160095H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .