편측 서혜부 탈장술 후 오피오이드 사용 및 수술 후 통증을 감소시키는 이부프로펜

스크리닝 방문:

연구의 목적과 연구 관련 설문지의 필수 작성 및 현역 회원에 대한 잠재적 영향에 대해 논의하십시오. (연구 중심) 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인(연구 중심)을 얻습니다.

AHLTA(Armed Forces Health Longitudinal Technology Application) 또는 ESSENTRIS에서 환자의 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하십시오. (연구 중심) 조사관은 피험자의 담배 사용 이력, 알코올 사용 이력, 마리화나 사용 이력, 기타 불법 약물 사용 이력 및 이전의 비처방 오피오이드 사용을 기록합니다. (치료 표준) 0에서 100까지의 전체 통증 점수를 얻습니다. 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. (연구 중심) 0에서 100까지의 국소 통증 점수를 얻습니다. 100은 상상할 수 있는 최악의 통증이며, 환자는 특히 외과적 개입이 예정된 탈장 때문이라고 생각합니다. (연구 중심) 이 연구 동안 조사관이 처방하지 않은 이부프로펜, 나프록센 또는 아세트아미노펜 함유 약물과 같은 처방전 없이 살 수 있는 진통제의 사용을 중단하도록 환자에게 지시합니다.

피험자는 다음과 같은 혈액 검사를 받게 되며 여기에는 (연구 중심):

1회 정맥 천자(5-10 밀리리터, 약 1-2 티스푼 채혈)를 통한 금식 종합 대사 패널(간 기능, 신장 기능, 혈장 포도당 검사) 피험자의 CMP 결과는 수술일로부터 30일 이내여야 합니다. 반복해야 합니다.

가임 여성은 혈청 임신 검사(5~10밀리리터, 혈액 약 1~2티스푼) 또는 소변 임신 검사(소변 10방울 또는 1밀리리터 미만)를 받습니다(연구 중심). 방문 1(선별 방문과 같은 날 또는 방문 2와 같은 날에 발생할 수 있음):

이러한 유형의 수술에 사용되는 관리 국소 마취의 표준은 부피바카인입니다. 외과 의사는 의료 기록의 메모를 통해 상기시킵니다. (치료 기준) 피험자는 MOFMC 약국에 의해 자연적으로 계층화된 두 그룹(예: 오피오이드 나이브 환자 및 비오피오이드 나이브 환자) 중 하나로 무작위 배정되며, 추가로 오피오이드 + 이부프로펜 연구 그룹 또는 오피오이드 + 위약 연구로 무작위 배정됩니다. 그룹 MOFMC Pharmacy 직원은 긴급한 환자 치료 문제에 필요한 경우 무작위배정 체계의 눈가림을 해제하는 데 사용할 수 있는 키를 유지 관리합니다. 연구 ID 번호는 맹검 및 기밀 유지에 사용됩니다. (연구 중심)

오피오이드 나이브 환자(지난 6개월 동안 14일 미만 동안 오피오이드를 사용하고 언제든지 오피오이드 사용 장애의 병력이 없음)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

A군: 피험자는 5일간 통증에 따라 8시간마다 이부프로펜 800밀리그램과 옥시코돈/아세트아미노펜 5밀리그램/325밀리그램 1~2정(Qty. 30) 5일 동안 통증에 필요한 만큼 4시간마다 입으로.

그룹 B: 피험자는 통증에 필요에 따라 8시간마다 경구로 복용하는 위약(옥수수 전분 함유) 800mg과 옥시코돈/아세트아미노펜 1~2정 5mg 325mg(Qty. 30) 5일 동안 통증에 필요한 만큼 4시간마다 입으로.

아편유사제 사용 경험이 없는 환자(지난 6개월 동안 14일 이상 아편유사제 사용 또는 아편유사제 사용 장애 병력)는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 C: 피험자는 선호하는 오피오이드 약물 처방과 함께 5일 동안 통증에 필요한 이부프로펜 800밀리그램을 8시간마다 입으로 처방받게 됩니다.

그룹 D: 피험자는 현재 선호하는 경구 오피오이드 처방(코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 메타돈, 옥시모르폰 또는 경피 펜타닐)만 계속 복용하도록 처방되거나 조언됩니다.

피험자는 Beck Depression Inventory-II 또는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 우울증 선별 검사를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심) 피험자는 수술 전 활동 평가 척도(AAS)를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심) 피험자는 오피오이드 위험 도구(ORT)를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심) 피험자들은 "수술 후 복용하는 진통제로 인해 중독 문제가 발생할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 4개의 답변 중 1개를 선택했습니다: 1: "전혀 그렇지 않음"; 2: "가능성이 없다"; 3: "다소 가능하다"; 또는 4: "가능성이 매우 높음". (연구 중심) 피험자는 "통증이 없는 것을 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 100으로 하여 지난 24시간 동안 안정시 통증의 평균 수준은 어느 정도입니까?"라는 질문을 받게 됩니다. (연구 중심) 피험자는 "0-100의 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 지난 24시간 동안 휴식을 취했을 때 가장 낮은 수준의 통증은 무엇이었습니까?" (연구 중심) 피험자는 "0-100의 척도에서, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하며, 지난 24시간 동안 휴식을 취했을 때 가장 심한 통증은 어느 정도였습니까? (연구 중심) 피험자에게는 약물 및 통증 수준 일지가 제공되고 수술 후부터 14일 동안 매일 작성하도록 지시됩니다. 조사관은 예를 들어 수술 및 마취의 시작 및 종료 시간, 수술이 지속된 기간, 수술이 얼마나 어려웠는지, 장골서혜신경, 생식대퇴신경 또는 장골하위신경이 식별되었고 보호되었는지와 같은 피험자의 수술 정보를 기록합니다. , 부상 또는 절단, 절개 후 케이스 중 어느 시점에서 마취과 의사가 제공하는 오피오이드. (연구 중심) 수술 전 지침에는 표준화된 구두 및 서면 지침이 포함됩니다. 환자는 통증이 있을 때만 복용해야 하는 진통제를 처방받을 것입니다. 환자가 더 이상 통증을 느끼지 않으면 약물 복용을 중단해야 합니다. 환자가 처방된 모든 진통제를 필요로 하지 않는 경우, 환자는 사용하지 않은 약의 양을 기록하고 나머지는 적절하게 폐기해야 합니다." (치료의 표준)

방문 2(수술 당일 - 수술 전):

피험자는 무작위 그룹에 따라 약물 처방을 받게 됩니다. 이 처방전은 피험자의 무작위 할당을 수행할 MOFMC 약국에서 조제됩니다. 이부프로펜과 위약 캡슐은 Solutions Specialty Pharmacy에서 조제된 후 MOFMC 약국으로 배송됩니다. (연구 중심) 피험자는 수술 전 AAS(완료하는 데 약 5분 소요)를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심) 연구 직원은 수술 시작 및 종료 시간을 기록하고, 입원 기간 동안 사용된 표준 치료 진통제의 양을 기록하고, 수행된 모든 표준 치료 통증 평가를 문서화하고, 피험자의 마취 상태를 문서화합니다. 받았다. (연구 중심) 피험자는 마취 후 치료실(PACU)에서 약물 및 통증 수준 일기를 작성하라는 알림을 받고 퇴원 후부터 60일 동안 매일 작성하도록 알림을 받습니다. (연구 중심)

방문 3(수술 후 0일 접촉(마취 후 치료실에서 퇴원할 때)):

피험자는 연구팀이 직접 또는 전화로 연락하고 다음 질문을 이 순서대로 질문합니다(연구 중심).

0-100 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 안정 시 통증의 평균 수준은 얼마입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 휴식을 취했을 때 가장 낮은 수준의 통증은 무엇입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 강도(밀리그램 단위)를 포함하여 환자가 복용하는 진통제는 무엇이며 수술 후 총 ​​복용량은 몇 회입니까? 마지막으로 오피오이드 약물을 복용한 시간은? 시작 통증의 완화는 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1= 조금, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완전 (연구 중심)

방문 4-8(수술 후 1일부터 5일까지 접촉(각 방문마다 24시간 +/- 4시간 방문 창):

피험자는 연구팀이 직접 또는 전화로 연락하고 다음 질문을 이 순서대로 질문합니다(연구 중심).

0-100 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 안정 시 통증의 평균 수준은 얼마입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 휴식을 취했을 때 가장 낮은 수준의 통증은 무엇입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 강도(밀리그램 단위)를 포함하여 어떤 진통제를 복용했으며 마지막 연구 방문 이후 총 복용량은 몇 번입니까? 마지막으로 오피오이드 약물을 복용한 시간은? 시작 통증의 완화는 다음과 같습니다. 0 = 없음, 1= 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 피험자는 수술 후 AAS를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심) 피험자는 약물 및 통증 수준 일기를 작성하라는 알림을 받습니다. (연구 중심)

방문 9(수술 후 14일 접촉(+ 또는 - 2일 방문 기간)):

피험자는 수술 후 후속 방문에서 연구팀이 직접 또는 전화로 연락하고 다음 질문을 이 순서대로(직접)(연구 중심) 질문합니다.

0-100 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 안정 시 통증의 평균 수준은 얼마입니까? 0~100의 척도에서 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 0-100의 척도에서, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 강도(밀리그램 단위)를 포함하여 어떤 진통제를 복용하고 있으며, 마지막 연구 방문 이후 복용한 총 용량은 몇 회입니까? 마지막으로 오피오이드 약물을 복용한 시간은? 시작 통증의 완화는 다음과 같습니다. 0 = 없음, 1= 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 피험자는 수술 후 AAS를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심).

피험자는 자신의 약물 및 통증 수준 일지를 반환하고 나머지 연구를 위해 새 일지를 발행합니다. (연구 중심) 피험자는 나머지 두 연락처를 상기시킵니다. (연구 중심)

방문 10(수술 후 30일 접촉(+ 또는 - 5일 방문 기간)):

피험자는 연구팀이 직접 또는 전화로 연락하고 다음 질문을 이 순서대로 질문합니다(연구 중심).

0-100 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 안정 시 통증의 평균 수준은 얼마입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 휴식을 취했을 때 가장 낮은 수준의 통증은 무엇입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 강도(밀리그램 단위)를 포함하여 어떤 진통제를 복용하고 있으며 마지막 연구 방문 이후 총 복용량은 몇 번입니까? 마지막으로 오피오이드 약물을 복용한 시간은? 시작 통증의 완화는 다음과 같습니다. 0 = 없음, 1= 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 피험자는 수술 후 AAS를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심).

피험자는 약물 및 통증 수준 일기를 작성하라는 알림을 받습니다. (연구 중심)

방문 11(수술 후 60일 접촉(+ 또는 - 5일 방문 기간)):

피험자는 연구팀이 직접 또는 전화로 연락하고 다음 질문을 이 순서대로 질문합니다(연구 중심).

0~100의 척도에서 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 안정 시 통증의 평균 수준은 어느 정도입니까? 0-100 척도에서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 지난 24시간 동안 휴식을 취한 이후 가장 낮은 수준의 통증은 무엇입니까? 0-100의 척도에서 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 강도(밀리그램 단위)를 포함하여 어떤 진통제를 복용하고 있으며, 마지막 연구 방문 이후 복용한 총 용량은 몇 회입니까? 마지막으로 오피오이드 약물을 복용한 시간은? 초기 통증 완화는 다음과 같습니다. 0 = 없음, 1= 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완전 수술 후 어느 시점에서든 수술 후 신경통 진단을 받았습니까? 수술 후 어느 시점에서든 사타구니 탈장 재발 진단이 있었습니까? 수술 후 어느 시점에서든 수술 부위 감염 진단이 있었습니까? 피험자는 수술 후 AAS를 완료하고 완료 당일에 검토합니다. (연구 중심).

약물 및 통증 수준 일지는 환자로부터 수집되지 않습니다. (연구 중심)