L'ibuprofène pour réduire l'utilisation d'opioïdes et la douleur postopératoire après une herniorraphie inguinale unilatérale

Visite de dépistage:

Discutez du but de l'étude et de la nécessité de remplir les questionnaires liés à l'étude et de leur impact potentiel pour les membres en service actif. (axé sur la recherche) Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA (axé sur la recherche).

Passez en revue les antécédents médicaux du patient dans l'application de technologie longitudinale pour la santé des forces armées (AHLTA) ou ESSENTRIS pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion. (axé sur la recherche) Les enquêteurs enregistreront les antécédents de consommation de tabac, d'alcool, de marijuana, d'autres drogues illicites et l'utilisation antérieure d'opioïdes sans ordonnance du sujet. (norme de soins) Obtenir un score global de douleur, de 0 à 100, 100 étant la pire douleur imaginable. (axé sur la recherche) Obtenir un score de douleur localisée de 0 à 100, 100 étant la pire douleur imaginable, que le patient attribue spécifiquement à la hernie pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue. (axé sur la recherche) Demandez aux patients de cesser d'utiliser tout analgésique en vente libre, tel que l'ibuprofène, le naproxène ou les médicaments contenant de l'acétaminophène, qui n'ont pas été prescrits par les enquêteurs au cours de cette étude.

Les sujets subiront le test sanguin suivant, qui comprend (axé sur la recherche):

Panel métabolique complet à jeun (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie) via 1 ponction veineuse (5-10 millilitres, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées) Les résultats CMP du sujet doivent être dans les 30 jours suivant le jour de la chirurgie ou il devra être répété.

Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique (5 à 10 millilitres, environ 1 à 2 cuillères à café de sang) ou un test de grossesse urinaire (10 gouttes ou moins de 1 millilitre d'urine) (axé sur la recherche). Visite 1 (peut avoir lieu le même jour que la visite de dépistage ou le même jour que la visite 2) :

L'anesthésie locale de référence utilisée pour ce type de chirurgie est la bupivacaïne. Le chirurgien sera rappelé par une note dans le dossier médical. (norme de soins) Les sujets seront randomisés par la pharmacie du MOFMC dans l'un des deux groupes naturellement stratifiés (par exemple, les patients naïfs aux opioïdes et les patients naïfs aux opioïdes), avec une randomisation supplémentaire dans un groupe d'étude opioïde + ibuprofène ou une étude opioïde + placebo groupe Le personnel de la pharmacie du MOFMC conservera une clé qui peut être utilisée pour lever l'aveugle du schéma de randomisation si nécessaire pour un problème émergent de soins aux patients. Les numéros d'identification de l'étude seront utilisés pour maintenir l'insu et la confidentialité. (axé sur la recherche)

Les patients naïfs d'opioïdes (ont utilisé un opioïde pendant moins de 14 jours au cours des 6 derniers mois et aucun antécédent de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes à aucun moment) seront randomisés dans l'un des deux groupes :

Groupe A : Les sujets se verront prescrire de l'ibuprofène 800 milligrammes par voie orale toutes les 8 heures selon les besoins pour la douleur pendant 5 jours, et 1 à 2 comprimés d'oxycodone/acétaminophène 5 milligrammes/325 milligrammes (Qté. 30) par voie orale toutes les 4 heures au besoin pour la douleur pendant 5 jours.

Groupe B : Les sujets se verront prescrire 800 milligrammes d'une pilule placebo (contenant de l'amidon de maïs) à prendre par voie orale toutes les 8 heures au besoin pour la douleur et 1 à 2 comprimés d'oxycodone/acétaminophène 5 milligrammes 325 milligrammes (Qté. 30) par voie orale toutes les 4 heures au besoin pour la douleur pendant 5 jours.

Les patients non naïfs aux opiacés (utilisation d'opiacés pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opiacés) seront randomisés dans l'un des deux groupes :

Groupe C : les sujets se verront prescrire de l'ibuprofène 800 milligrammes par voie orale toutes les 8 heures selon les besoins pour soulager la douleur pendant 5 jours, en plus de leur prescription de médicaments opioïdes préférée.

Groupe D : les sujets se verront prescrire ou conseiller de continuer à ne prendre que leur prescription d'opioïde oral actuelle préférée (codéine, hydrocodone, hydromorphone, morphine, méthadone, oxymorphone ou fentanyl transdermique).

Les sujets rempliront le Beck Depression Inventory-II ou le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dépistage de la dépression, et il sera examiné le jour même de l'achèvement. (axés sur la recherche) Les sujets rempliront l'échelle d'évaluation des activités préopératoires (AAS), et celle-ci sera examinée le jour même de l'achèvement. (axés sur la recherche) Les sujets rempliront l'outil de risque d'opioïde (ORT) et il sera examiné le jour même de l'achèvement. (axé sur la recherche) On demandera aux sujets "Dans quelle mesure pensez-vous qu'il est probable que vous développerez un problème de dépendance à cause des analgésiques que vous prenez après la chirurgie?" et choisissez parmi 1 des 4 réponses : 1 : « pas du tout » ; 2 : "peu probable" ; 3 : « quelque peu probable » ; ou 4 : "très probable". (axé sur la recherche) On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est votre niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ?" (axé sur la recherche) On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était votre niveau de douleur le plus bas au repos au cours des dernières 24 heures ? (axé sur la recherche) On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était votre niveau de douleur le plus élevé au repos au cours des dernières 24 heures ? (axé sur la recherche) Les sujets recevront un journal des médicaments et du niveau de douleur et seront chargés de le remplir tous les jours pendant 14 jours à compter de leur chirurgie. Les enquêteurs enregistreront des informations sur la chirurgie des sujets, par exemple : les heures de début et de fin de la chirurgie et de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, la difficulté de la chirurgie, les nerfs ilio-inguinal, génito-fémoral ou iliohypogastrique ont-ils été identifiés et ont-ils été protégés ? , blessé ou sectionné, et quels opioïdes l'anesthésiste donne à tout moment pendant le cas après l'incision. (axé sur la recherche) Les instructions préopératoires comprendront des instructions verbales et écrites normalisées : "Après votre chirurgie, on s'attend à ce que le patient ressente une certaine douleur pendant une courte période. Le patient se verra prescrire des analgésiques que vous ne devez prendre que lorsque vous ressentez de la douleur. Si le patient ne ressent plus de douleur, il doit arrêter de prendre le médicament. Si le patient n'a pas besoin de tous les analgésiques qui lui ont été prescrits, il doit enregistrer la quantité de médicament qui n'a pas été utilisée, puis éliminer correctement le reste." (norme de soins)

Visite 2 (jour de la chirurgie-avant la chirurgie):

Les sujets recevront des prescriptions de médicaments en fonction de leur groupe de randomisation. Ces ordonnances seront remplies à la pharmacie du MOFMC, qui effectuera les affectations de randomisation des sujets. Les gélules d'ibuprofène et de placebo seront livrées à la pharmacie du MOFMC après avoir été préparées par Solutions Specialty Pharmacy. (axés sur la recherche) Les sujets compléteront l'AAS préopératoire (environ 5 minutes à compléter), et il sera examiné le jour même de l'achèvement. (axé sur la recherche) Le personnel de recherche enregistrera les heures de début et de fin de la chirurgie, enregistrera les quantités d'analgésiques standard de soins utilisés pendant leur séjour à l'hôpital, documentera toutes les évaluations de la douleur standard de soins qui ont été effectuées et documentera l'anesthésie le sujet reçu. (axé sur la recherche) Il sera rappelé aux sujets dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) de remplir leur journal de médication et de niveau de douleur et de le remplir tous les jours pendant les 60 jours commençant après leur sortie de l'hôpital. (axé sur la recherche)

Visite 3 (contact post-opératoire du jour 0 (au moment de la sortie de l'unité de soins post-anesthésie)) :

Les sujets seront contactés par l'équipe de recherche en personne ou par téléphone et poseront les questions suivantes dans cet ordre (axées sur la recherche) :

Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est le niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus bas au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus élevé au repos au cours des dernières 24 heures ? Quels analgésiques le patient prend-il, y compris la force (en milligrammes) et combien de doses totales avez-vous prises depuis votre chirurgie ? Heure du dernier médicament opioïde pris ? Le soulagement de la douleur initiale est : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet Il sera rappelé aux sujets de remplir leur journal de médication et de niveau de douleur. (axé sur la recherche)

Visites 4 à 8 (contact postopératoire du jour 1 au jour 5 (chaque visite toutes les 24 heures plus ou moins 4 heures de fenêtre de visite) :

Les sujets seront contactés par l'équipe de recherche en personne ou par téléphone et poseront les questions suivantes dans cet ordre (axées sur la recherche) :

Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est le niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus bas au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable, quel a été le niveau de douleur le plus élevé depuis le repos au cours des dernières 24 heures ? Quels analgésiques ont été pris, y compris la force (en milligrammes) et combien de doses totales ont été prises depuis la dernière visite d'étude ? Heure du dernier médicament opioïde pris ? Le soulagement de la douleur initiale est : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet (axé sur la recherche) Il sera rappelé aux sujets de remplir leur journal des médicaments et du niveau de douleur. (axé sur la recherche)

Visite 9 (contact du jour 14 après l'opération (fenêtre de visite de plus ou moins 2 jours)) :

Les sujets seront contactés par l'équipe de recherche en personne ou par téléphone lors de leur visite de suivi postopératoire et leur poseront les questions suivantes dans cet ordre (en personne) (axé sur la recherche) :

Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est le niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel a été votre niveau de douleur le plus bas depuis que vous étiez au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel a été votre niveau de douleur le plus élevé depuis que vous étiez au repos au cours des dernières 24 heures ? Quels analgésiques sont pris, y compris la force (en milligrammes) et combien de doses totales ont été prises depuis la dernière visite d'étude ? Heure du dernier médicament opioïde pris ? Le soulagement de la douleur initiale est : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet (axé sur la recherche).

Les sujets retourneront leur journal de médication et de niveau de douleur et en recevront un nouveau pour le reste de l'étude. (axé sur la recherche) Les sujets se verront rappeler les deux contacts restants. (axé sur la recherche)

Visite 10 (contact au jour 30 après l'opération (fenêtre de visite de plus ou moins 5 jours)) :

Les sujets seront contactés par l'équipe de recherche en personne ou par téléphone et poseront les questions suivantes dans cet ordre (axées sur la recherche) :

Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est le niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus bas au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus élevé au repos au cours des dernières 24 heures ? Quels analgésiques sont pris, y compris la force (en milligrammes) et combien de doses totales ont été prises depuis votre dernière visite d'étude ? Heure du dernier médicament opioïde pris ? Le soulagement de la douleur initiale est : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet (axé sur la recherche).

On rappellera aux sujets de remplir leur journal de médication et de niveau de douleur. (axé sur la recherche)

Visite 11 (contact au jour 60 après l'opération (fenêtre de visite de plus ou moins 5 jours)) :

Les sujets seront contactés par l'équipe de recherche en personne ou par téléphone et poseront les questions suivantes dans cet ordre (axées sur la recherche) :

Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel est votre niveau moyen de douleur au repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel a été le niveau de douleur le plus bas depuis votre repos au cours des dernières 24 heures ? Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur et 100 étant la pire douleur imaginable, quel était le niveau de douleur le plus élevé au repos au cours des dernières 24 heures ? Quels analgésiques sont pris, y compris la force (en milligrammes) et combien de doses totales ont été prises depuis la dernière visite d'étude ? Heure du dernier médicament opioïde pris ? Le soulagement de la douleur initiale est : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet Y a-t-il eu un diagnostic de névralgie postopératoire à un moment quelconque après votre chirurgie ? Y a-t-il eu un diagnostic de récidive de hernie inguinale à un moment quelconque après votre chirurgie ? Y a-t-il eu un diagnostic d'infection du site opératoire à un moment quelconque après votre chirurgie ? Les sujets compléteront l'AAS post-opératoire, et il sera examiné le jour même de l'achèvement. (axé sur la recherche).

Le journal des médicaments et des niveaux de douleur ne sera pas collecté auprès du patient. (axé sur la recherche)