Ibuprofene per ridurre l'uso di oppioidi e il dolore post-operatorio dopo l'erniorrafia inguinale unilaterale

Visita di screening:

Discutere lo scopo dello studio e il completamento richiesto dei questionari relativi allo studio e il loro potenziale impatto per i membri in servizio attivo. (basato sulla ricerca) Ottenere un documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA (basato sulla ricerca).

Esaminare la storia medica passata del paziente in Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) o ESSENTRIS per verificare i criteri di inclusione/esclusione. (guidato dalla ricerca) Gli investigatori registreranno la storia del consumo di tabacco del soggetto, la storia del consumo di alcol, la storia del consumo di marijuana, la storia del consumo di altre droghe illecite e il precedente uso senza prescrizione di oppioidi. (standard di cura) Ottenere un punteggio complessivo del dolore, da 0 a 100, dove 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. (guidato dalla ricerca) Ottenere un punteggio del dolore localizzato da 0 a 100, dove 100 è il peggior dolore immaginabile, che il paziente attribuisce specificamente all'ernia che è programmata per l'intervento chirurgico. (guidato dalla ricerca) Istruire i pazienti a interrompere l'uso di qualsiasi farmaco antidolorifico da banco, come ibuprofene, naprossene o farmaci contenenti paracetamolo, che non sono stati prescritti dai ricercatori durante questo studio.

I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue, che include (basato sulla ricerca):

Pannello metabolico completo a digiuno (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia) tramite 1 prelievo venoso (5-10 millilitri, verranno prelevati circa 1-2 cucchiaini di sangue) I risultati CMP del soggetto devono essere entro 30 giorni dal giorno dell'intervento o dovrà essere ripetuto.

Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza su siero (5-10 millilitri, circa 1-2 cucchiaini di sangue) o un test di gravidanza sulle urine (10 gocce o meno di 1 millilitro di urina) (basato sulla ricerca). Visita 1 (può avvenire lo stesso giorno della visita di screening o lo stesso giorno della visita 2):

Lo standard di cura dell'anestesia locale utilizzato per questo tipo di intervento chirurgico è la bupivacaina. Il chirurgo verrà ricordato tramite una nota nella cartella clinica. (standard di cura) I soggetti saranno randomizzati dalla farmacia MOFMC in uno dei due gruppi stratificati naturalmente (ad esempio, pazienti naive agli oppioidi e pazienti naive non agli oppioidi), con ulteriore randomizzazione in un gruppo di studio oppioidi + ibuprofene o uno studio oppioidi + placebo gruppo Il personale della farmacia MOFMC manterrà una chiave che può essere utilizzata per sbloccare lo schema di randomizzazione se necessario per un problema emergente di assistenza al paziente. I numeri ID dello studio verranno utilizzati per mantenere l'accecamento e la riservatezza. (guidato dalla ricerca)

I pazienti naive agli oppioidi (hanno usato un oppioide per meno di 14 giorni negli ultimi 6 mesi e nessuna storia di disturbo da uso di oppioidi in qualsiasi momento) saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo A: ai soggetti verrà prescritto ibuprofene 800 milligrammi per via orale ogni 8 ore secondo necessità per il dolore per 5 giorni e da 1 a 2 compresse di ossicodone/acetaminofene 5 milligrammi/325 milligrammi (Qtà. 30) per via orale ogni 4 ore al bisogno per il dolore per 5 giorni.

Gruppo B: ai soggetti verranno prescritti 800 milligrammi di una pillola placebo (contenente amido di mais) da assumere per via orale ogni 8 ore secondo necessità per il dolore e da 1 a 2 compresse di ossicodone/acetaminofene 5 milligrammi 325 milligrammi (Qtà. 30) per via orale ogni 4 ore al bisogno per il dolore per 5 giorni.

I pazienti non naive agli oppioidi (uso di oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi o storia di disturbo da uso di oppioidi) saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo C: ai soggetti verrà prescritto ibuprofene 800 milligrammi per via orale ogni 8 ore secondo necessità per il dolore per 5 giorni, in aggiunta alla loro prescrizione di farmaci oppioidi preferita.

Gruppo D: ai soggetti verrà prescritto o consigliato di continuare a prendere solo la loro attuale prescrizione di oppioidi orali preferita (codeina, idrocodone, idromorfone, morfina, metadone, ossimorfone o fentanil transdermico).

I soggetti completeranno la schermata sulla depressione Beck Depression Inventory-II o Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e verrà rivista lo stesso giorno del completamento. I soggetti (guidati dalla ricerca) completeranno la scala di valutazione delle attività preoperatorie (AAS) e sarà rivista lo stesso giorno del completamento. (basato sulla ricerca) I soggetti completeranno lo strumento per il rischio di oppioidi (ORT) e verrà esaminato lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà chiesto "Con quale probabilità pensi che svilupperai un problema di dipendenza dagli antidolorifici che prendi dopo l'intervento chirurgico?" e ho scelto tra 1 di 4 risposte: 1: "per niente"; 2: "improbabile"; 3: "alquanto probabile"; o 4: "molto probabile". (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il tuo livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore?" (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il tuo livello più basso di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più alto di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà fornito un diario del livello di farmaci e dolore e sarà istruito a completarlo ogni giorno per 14 giorni a partire dall'intervento. Gli investigatori registreranno le informazioni dall'intervento chirurgico dei soggetti, ad esempio: gli orari di inizio e fine dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, quanto è durato l'intervento chirurgico, quanto è stato difficile l'intervento chirurgico, sono stati identificati i nervi ilioinguinali, genitofemorali o ilioipogastrici e sono stati protetti , ferito o reciso, e quali oppioidi l'anestesista dà in qualsiasi momento durante il caso dopo l'incisione. (guidato dalla ricerca) Le istruzioni preoperatorie includeranno istruzioni verbali e scritte standardizzate: "Dopo l'intervento, si prevede che il paziente provi una certa quantità di dolore per un breve periodo di tempo. Al paziente verranno prescritti farmaci antidolorifici che dovresti assumere solo quando provi dolore. Se il paziente non avverte più dolore, il paziente deve interrompere l'assunzione del farmaco. Se il paziente non necessita di tutti i farmaci antidolorifici che gli sono stati prescritti, il paziente deve registrare la quantità di farmaco che non è stata utilizzata e quindi smaltire correttamente il resto". (standard di sicurezza)

Visita 2 (giorno dell'intervento, prima dell'intervento):

I soggetti riceveranno prescrizioni per i farmaci in base al loro gruppo di randomizzazione. Queste prescrizioni saranno compilate presso la farmacia MOFMC, che eseguirà gli incarichi di randomizzazione dei soggetti. Le capsule di ibuprofene e placebo saranno consegnate alla farmacia MOFMC dopo essere state preparate dalla Solutions Specialty Pharmacy. (guidato dalla ricerca) I soggetti completeranno l'AAS pre-operatorio (circa 5 minuti per il completamento) e sarà rivisto lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca) Il personale di ricerca registrerà l'ora di inizio e di fine dell'intervento chirurgico, registrerà la quantità di farmaci antidolorifici standard utilizzati durante la degenza ospedaliera, documenterà qualsiasi valutazione del dolore standard di assistenza eseguita e documenterà l'anestesia del soggetto ricevuto. (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà ricordato nell'Unità di cura post-anestesia (PACU) di completare il proprio Diario del livello di farmaci e dolore e verrà ricordato di completarlo ogni giorno per i 60 giorni a partire dalla dimissione dall'ospedale. (guidato dalla ricerca)

Visita 3 (contatto post-operatorio giorno 0 (al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia)):

I soggetti saranno contattati dal team di ricerca di persona o per telefono e saranno poste le seguenti domande in questo ordine (basate sulla ricerca):

Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più basso di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più alto di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Quali antidolorifici sta assumendo il paziente, inclusa la forza (in milligrammi) e quante dosi totali ha assunto dall'intervento? Ora dell'ultimo farmaco oppioide assunto? Il sollievo dal dolore iniziale è: 0 = nessuno, 1= poco, 2 = un po', 3 = molto, 4 = completo Ai soggetti verrà ricordato di completare il diario dei farmaci e del livello del dolore. (guidato dalla ricerca)

Visite 4-8 (contatto post-operatorio dal giorno 1 al giorno 5 (ogni visita ogni 24 ore più o meno la finestra di visita di 4 ore):

I soggetti saranno contattati dal team di ricerca di persona o per telefono e saranno poste le seguenti domande in questo ordine (basate sulla ricerca):

Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più basso di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più alto di dolore da quando era a riposo nelle ultime 24 ore? Quali farmaci antidolorifici sono stati assunti, compresa la concentrazione (in milligrammi) e quante dosi totali sono state assunte dall'ultima visita dello studio? Ora dell'ultimo farmaco oppioide assunto? Il sollievo dal dolore iniziale è: 0 = nessuno, 1= poco, 2 = un po', 3 = molto, 4 = completo I soggetti completeranno l'AAS post-operatorio, che verrà rivisto lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verrà ricordato di completare il loro diario del livello di farmaci e dolore. (guidato dalla ricerca)

Visita 9 (contatto post-operatorio giorno 14 (più o meno finestra di visita di 2 giorni)):

I soggetti saranno contattati dal team di ricerca di persona o per telefono durante la loro visita di follow-up post-operatoria e verranno poste le seguenti domande in questo ordine (di persona) (guidato dalla ricerca):

Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il tuo livello di dolore più basso da quando sei stato a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il tuo livello di dolore più alto da quando sei stato a riposo nelle ultime 24 ore? Quali farmaci antidolorifici vengono assunti inclusa la forza (in milligrammi) e quante dosi totali sono state assunte dall'ultima visita di studio? Ora dell'ultimo farmaco oppioide assunto? Il sollievo dal dolore iniziale è: 0 = nessuno, 1= poco, 2 = un po', 3 = molto, 4 = completo I soggetti completeranno l'AAS post-operatorio, che verrà rivisto lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca).

I soggetti restituiranno il loro diario del livello di farmaci e dolore e ne verrà rilasciato uno nuovo per il resto dello studio. (guidato dalla ricerca) Ai soggetti verranno ricordati i due contatti rimanenti. (guidato dalla ricerca)

Visita 10 (contatto post-operatorio giorno 30 (più o meno finestra di visita di 5 giorni)):

I soggetti saranno contattati dal team di ricerca di persona o per telefono e saranno poste le seguenti domande in questo ordine (basate sulla ricerca):

Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più basso di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più alto di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Quali farmaci antidolorifici vengono assunti, inclusa la forza (in milligrammi) e quante dosi totali sono state assunte dall'ultima visita di studio? Ora dell'ultimo farmaco oppioide assunto? Il sollievo dal dolore iniziale è: 0 = nessuno, 1= poco, 2 = un po', 3 = molto, 4 = completo I soggetti completeranno l'AAS post-operatorio, che verrà rivisto lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca).

Ai soggetti verrà ricordato di completare il proprio diario del livello di farmaci e dolore. (guidato dalla ricerca)

Visita 11 (contatto post-operatorio giorno 60 (più o meno finestra di visita di 5 giorni)):

I soggetti saranno contattati dal team di ricerca di persona o per telefono e saranno poste le seguenti domande in questo ordine (basate sulla ricerca):

Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è il tuo livello medio di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello di dolore più basso da quando sei stato a riposo nelle ultime 24 ore? Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile, qual è stato il livello più alto di dolore a riposo nelle ultime 24 ore? Quali farmaci antidolorifici vengono assunti inclusa la forza (in milligrammi) e quante dosi totali sono state assunte dall'ultima visita di studio? Ora dell'ultimo farmaco oppioide assunto? Il sollievo dal dolore iniziale è: 0 = nessuno, 1= poco, 2 = poco, 3 = molto, 4 = completo C'è stata una diagnosi di nevralgia post-operatoria in qualsiasi momento dopo l'intervento? C'è stata una diagnosi di recidiva di ernia inguinale in qualsiasi momento dopo l'intervento? È stata diagnosticata un'infezione del sito chirurgico in qualsiasi momento dopo l'intervento? I soggetti completeranno l'AAS post-operatorio e sarà rivisto lo stesso giorno del completamento. (guidato dalla ricerca).

Il diario del livello di farmaci e dolore non verrà ritirato dal paziente. (guidato dalla ricerca)