Ibuprofeeni vähentää opioidien käyttöä ja leikkauksen jälkeistä kipua yksipuolisen nivusherniorrhafian jälkeen

Seulontakäynti:

Keskustele tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttövaatimuksista ja niiden mahdollisista vaikutuksista aktiivisiin jäseniin. (tutkimuslähtöinen) Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus (tutkimuslähtöinen).

Tarkista potilaan aiempi sairaushistoria Armed Forces Health Longitudinal Technology Application -sovelluksessa (AHLTA) tai ESSENTRISissä varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. (tutkimuslähtöinen) Tutkijat tallentavat koehenkilön tupakankäyttöhistorian, alkoholinkäyttöhistorian, marihuanan käyttöhistorian, muiden laittomien huumeiden käytön historian ja aiemman opioidien ilman reseptivapaan käytön. (hoidon standardi) Hanki yleinen kipupistemäärä 0–100, jolloin 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. (tutkimuslähtöinen) Hanki paikallinen kipupistemäärä 0–100, jolloin 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, jonka potilas pitää nimenomaan tyränä, jolle on määrä tehdä leikkaus. (tutkimuslähtöinen) Neuvo potilaita lopettamaan kaikkien reseptivapaiden kipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, naprokseenin tai asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö, joita tutkijat eivät ole määränneet tämän tutkimuksen aikana.

Koehenkilöille otetaan seuraava verikoe, joka sisältää (tutkimuslähtöisen):

Paaston kattava aineenvaihduntapaneeli (maksan toiminta, munuaisten toiminta, plasman glukoositestit) 1 laskimopunktiolla (5-10 millilitraa, noin 1-2 teelusikallista verta otetaan) Koehenkilön CMP-tulosten tulee olla 30 päivän sisällä leikkauspäivästä tai tulee toistaa.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumin raskaustesti (5-10 millilitraa, noin 1-2 teelusikallista verta) tai virtsaraskaustesti (10 tippaa tai alle 1 millilitra virtsaa) (tutkimuslähtöinen). Käynti 1 (voi tapahtua samana päivänä kuin seulontakäynti tai samana päivänä kuin käynti 2):

Tämäntyyppisissä leikkauksissa käytetty paikallispuudutuksen standardi on bupivakaiini. Kirurgia muistutetaan potilaskertomuksessa olevalla huomautuksella. (hoidon standardi) MOFMC Apteekki satunnaisoi koehenkilöt toiseen kahdesta luonnollisesti kerrostuneesta ryhmästä (esim. potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja), ja satunnaistetaan edelleen opioidi + ibuprofeeni -tutkimusryhmään tai opioidi + lumelääketutkimukseen. ryhmä MOFMC Apteekin henkilökunta ylläpitää avainta, jota voidaan käyttää satunnaistusjärjestelmän sokeuttamiseen tarvittaessa potilaan hoitoon liittyvässä tilanteessa. Tutkimustunnusnumeroita käytetään sokeuden ja luottamuksellisuuden ylläpitämiseen. (tutkimuslähtöinen)

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja (käyttivät opioidia alle 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla ei ole koskaan ollut opioidien käyttöhäiriöitä) satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Koehenkilöille määrätään 800 milligrammaa ibuprofeenia suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon 5 päivän ajan ja 1-2 tablettia oksikodonia/asetaminofeenia 5 milligrammaa/325 milligrammaa (määrä. 30) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon 5 päivän ajan.

Ryhmä B: Koehenkilöille määrätään 800 milligrammaa lumelääkettä (sisältää maissitärkkelystä) suun kautta otettavaksi joka 8. tunti tarpeen mukaan kivun hoitoon ja 1-2 tablettia oksikodonia/asetaminofeenia 5 milligrammaa 325 milligrammaa (määrä. 30) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon 5 päivän ajan.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja (opioidien käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut opioidien käyttöhäiriö) satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä C: Koehenkilöille määrätään ibuprofeenia 800 milligrammaa suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon 5 päivän ajan heidän ensisijaisen opioidilääkemääräyksensä lisäksi.

Ryhmä D: Koehenkilöille määrätään tai heitä neuvotaan jatkamaan vain heidän suosimansa suun kautta annettavan opioidireseptin (kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, morfiini, metadoni, oksimorfoni tai transdermaalinen fentanyyli) ottamista.

Koehenkilöt täyttävät Beck Depression Inventory-II- tai Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -masennusnäytön, ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöt suorittavat Pre-operative Activities Assessment Scalen (AAS) -asteikon, ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöt suorittavat opioidiriskityökalun (ORT) , ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöiltä kysytään "Kuinka todennäköistä on, että sinulle kehittyy riippuvuusongelma leikkauksen jälkeen ottamasi kipulääkkeestä?" ja valitsi yhdestä neljästä vastauksesta: 1: "ei ollenkaan"; 2: "epätodennäköinen"; 3: "jokseenkin todennäköinen"; tai 4: "erittäin todennäköistä". (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä on keskimääräinen kiputasosi levossa viimeisen 24 tunnin aikana?" (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alin kiputasosi ollessasi levossa viimeisen 24 tunnin aikana? (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöiltä kysytään "Asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli suurin kiputasosi ollessasi levossa viimeisen 24 tunnin aikana? (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöille annetaan lääkitys- ja kiputasopäiväkirja ja heitä neuvotaan täyttämään se päivittäin 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tutkijat tallentavat tietoja koehenkilöiden leikkauksesta, esimerkiksi: leikkauksen ja anestesian alkamis- ja päättymisajat, kuinka kauan leikkaus kesti, kuinka vaikea leikkaus oli, tunnistettiinko imusolmukkeet, genitofemoraaliset tai iliohypogastriset hermot ja olivatko ne suojattuja , loukkaantunut tai leikattu, ja mitä opioideja anestesiologi antaa missä tahansa vaiheessa tapauksen aikana viillon jälkeen. (tutkimuslähtöinen) Preoperatiiviset ohjeet sisältävät standardoidut suulliset ja kirjalliset ohjeet: "Leikkauksen jälkeen potilas kokee jonkin verran kipua lyhyen aikaa. Potilaalle määrätään kipulääkkeitä, joita sinun tulee ottaa vain silloin, kun sinulla on kipua. Jos potilas ei enää tunne kipua, potilaan tulee lopettaa lääkkeen käyttö. Jos potilas ei tarvitse kaikkia määrättyjä kipulääkkeitä, potilaan tulee kirjata käyttämättä jääneen lääkkeen määrä ja hävittää loput asianmukaisesti." (hoidon standardi)

Käynti 2 (leikkauspäivä ennen leikkausta):

Koehenkilöt saavat satunnaisryhmänsä mukaiset lääkereseptit. Nämä reseptit täytetään MOFMC:n apteekissa, joka suorittaa koehenkilöiden satunnaistehtävät. Ibuprofeeni- ja plasebokapselit toimitetaan MOFMC-apteekkiin Solutions Specialty Pharmacyn yhdistämisen jälkeen. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöt suorittavat Pre-operative AAS:n (suoritusaika noin 5 minuuttia), ja se tarkistetaan samana valmistumispäivänä. (tutkimuslähtöinen) Tutkimushenkilöstö kirjaa leikkauksen alkamis- ja päättymisajat, kirjaa sairaalahoidon aikana käytettyjen hoitokipulääkkeiden määrät, dokumentoi tehdyt hoitokipuarvioinnit ja dokumentoi kohteen anestesian. otettu vastaan. (tutkimuslähtöinen) Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) koehenkilöitä muistutetaan täyttämään lääkitys- ja kiputasopäiväkirjansa, ja heitä muistutetaan täyttämään se joka päivä 60 päivän ajan siitä, kun heidät on kotiutettu sairaalasta. (tutkimuslähtöinen)

Käynti 3 (Post-Op päivä 0 Yhteydenotto (anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen yhteydessä)):

Tutkimusryhmä ottaa koehenkilöihin yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja esittää seuraavat kysymykset tässä järjestyksessä (tutkimuslähtöisesti):

Mikä on keskimääräinen kivun taso levossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu? Asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alin kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mikä oli asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli korkein kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mitä kipulääkkeitä potilas käyttää, mukaan lukien vahvuus (milligrammoina), ja kuinka monta kokonaisannosta olet ottanut leikkauksen jälkeen? Viimeisimmän opioidilääkkeen ottamisen aika? Helpotus kivun alkamisesta on: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = valmis Koehenkilöitä muistutetaan täyttämään lääkitys- ja kiputasopäiväkirjansa. (tutkimuslähtöinen)

Käynnit 4–8 (operaation jälkeinen päivä 1 - päivä 5 yhteydenotto (jokainen käynti 24 tunnin välein plus/miinus 4 tunnin käyntiikkuna):

Tutkimusryhmä ottaa koehenkilöihin yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja esittää seuraavat kysymykset tässä järjestyksessä (tutkimuslähtöisesti):

Mikä on keskimääräinen kivun taso levossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu? Asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alin kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mikä oli asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli korkein kiputaso levossa olon jälkeen viimeisen 24 tunnin aikana? Mitä kipulääkkeitä on otettu, mukaan lukien vahvuus (milligrammoina) ja kuinka monta kokonaisannosta on otettu viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen? Viimeisimmän opioidilääkkeen ottamisen aika? Helpotus kivun alkamisesta on: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = valmis Koehenkilöt suorittavat postoperatiivisen AAS:n, ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöitä muistutetaan täyttämään lääkitys- ja kiputasopäiväkirjansa. (tutkimuslähtöinen)

Käynti 9 (Post-Op Day 14 Contact (plus tai miinus 2 päivän käyntiikkuna)):

Tutkimusryhmä ottaa koehenkilöihin yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä ja esittää seuraavat kysymykset tässä järjestyksessä (henkilökohtaisesti) (tutkimuslähtöisesti):

Mikä on keskimääräinen kivun taso levossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu? Asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alin kiputasosi sen jälkeen, kun olet ollut levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli korkein kiputasosi sen jälkeen, kun olit levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mitä kipulääkkeitä käytetään, mukaan lukien vahvuus (milligrammoina) ja kuinka monta kokonaisannosta on otettu viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen? Viimeisimmän opioidilääkkeen ottamisen aika? Helpotus kivun alkamisesta on: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = valmis Koehenkilöt suorittavat postoperatiivisen AAS:n, ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimusvetoinen).

Koehenkilöt palauttavat lääkitys- ja kiputasopäiväkirjansa ja heille myönnetään uusi tutkimus loppua varten. (tutkimuslähtöinen) Koehenkilöitä muistutetaan kahdesta jäljellä olevasta kontaktista. (tutkimuslähtöinen)

Käynti 10 (Post-Op Day 30 Contact (plus tai miinus 5 päivän käyntiikkuna)):

Tutkimusryhmä ottaa koehenkilöihin yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja esittää seuraavat kysymykset tässä järjestyksessä (tutkimuslähtöisesti):

Mikä on keskimääräinen kivun taso levossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu? Asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alin kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mikä oli asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli korkein kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mitä kipulääkkeitä käytetään, mukaan lukien vahvuus (milligrammoina) ja kuinka monta kokonaisannosta on otettu edellisen tutkimuskäyntisi jälkeen? Viimeisimmän opioidilääkkeen ottamisen aika? Helpotus kivun alkamisesta on: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = valmis Koehenkilöt suorittavat postoperatiivisen AAS:n, ja se tarkistetaan samana päivänä. (tutkimusvetoinen).

Koehenkilöitä muistutetaan täyttämään lääkitys- ja kiputasopäiväkirjansa. (tutkimuslähtöinen)

Käynti 11 (Post-Op day 60 Contact (plus tai miinus 5 päivän käyntiikkuna)):

Tutkimusryhmä ottaa koehenkilöihin yhteyttä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja esittää seuraavat kysymykset tässä järjestyksessä (tutkimuslähtöisesti):

Mikä on keskimääräinen kiputasosi levossa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu? Asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli alhaisin kiputaso sitten, kun olet ollut levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mikä oli asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, mikä oli korkein kiputaso levossa viimeisen 24 tunnin aikana? Mitä kipulääkkeitä käytetään, mukaan lukien vahvuus (milligrammoina) ja kuinka monta kokonaisannosta on otettu viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen? Viimeisimmän opioidilääkkeen ottamisen aika? Helpotus alkavasta kivusta on: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen Onko leikkauksen jälkeen diagnosoitu leikkauksen jälkeinen neuralgia? Onko nivustyrän uusiutuminen diagnosoitu missään vaiheessa leikkauksenne jälkeen? Onko leikkauksen jälkeen diagnosoitu leikkauskohdan tulehdus? Koehenkilöt suorittavat Postoperative AAS:n, ja se tarkistetaan samana valmistumispäivänä. (tutkimusvetoinen).

Lääkitys- ja kiputasopäiväkirjaa ei kerätä potilaalta. (tutkimuslähtöinen)