Ibuprofen vermindert het gebruik van opioïden en postoperatieve pijn na unilaterale liesbreuk

Screeningsbezoek:

Bespreek het doel van de studie en de vereiste invulling van studiegerelateerde vragenlijsten en hun potentiële impact voor leden in actieve dienst. (onderzoeksgestuurd) Verkrijg een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument en HIPAA-autorisatie (onderzoeksgestuurd).

Bekijk de medische geschiedenis van de patiënt in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) of ESSENTRIS om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren. (door onderzoek aangestuurd) De onderzoekers zullen de geschiedenis van het tabaksgebruik van de proefpersoon, de geschiedenis van het alcoholgebruik, de geschiedenis van het gebruik van marihuana, de geschiedenis van ander ongeoorloofd drugsgebruik en eerder gebruik van opioïden zonder recept registreren. (zorgstandaard) Verkrijg een algehele pijnscore van 0 tot 100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is. (onderzoeksgestuurd) Verkrijg een gelokaliseerde pijnscore van 0 tot 100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is, die de patiënt specifiek toeschrijft aan de hernia die is gepland voor chirurgische ingreep. (door onderzoek aangestuurd) Instrueer patiënten om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers, zoals ibuprofen, naproxen of paracetamol-bevattende medicijnen, die tijdens dit onderzoek niet door de onderzoekers zijn voorgeschreven.

Proefpersonen zullen de volgende bloedtest ondergaan, waaronder (door onderzoek aangestuurd):

Nuchter uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests) via 1 aderpunctie (5-10 milliliter, ongeveer 1-2 theelepels bloed zullen worden afgenomen) De CMP-resultaten van de patiënt moeten binnen 30 dagen na de dag van de operatie zijn of het zal herhaald moeten worden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest ondergaan (5-10 milliliter, ongeveer 1-2 theelepels bloed) of een urine-zwangerschapstest (10 druppels of minder dan 1 milliliter urine) (onderzoekgestuurd). Bezoek 1 (kan dezelfde dag zijn als het screeningsbezoek of dezelfde dag als bezoek 2):

De standaard lokale anesthesie die voor dit type operatie wordt gebruikt, is bupivacaïne. De chirurg wordt eraan herinnerd via een aantekening in het medisch dossier. (standaardzorg) Proefpersonen worden door de MOFMC-apotheek gerandomiseerd in een van de twee natuurlijk gestratificeerde groepen (bijv. opioïd-naïeve patiënten en niet-opioïd-naïeve patiënten), met verdere randomisatie in een opioïd + ibuprofen-onderzoeksgroep of een opioïd + placebo-onderzoek groep Het personeel van de MOFMC-apotheek houdt een sleutel bij die kan worden gebruikt om het randomiseringsschema te deblinderen als dat nodig is voor een opkomend probleem met de patiëntenzorg. Studie-ID-nummers zullen worden gebruikt om blindering en vertrouwelijkheid te behouden. (onderzoek gedreven)

Opioïde-naïeve patiënten (die in de afgelopen 6 maanden minder dan 14 dagen een opioïde hebben gebruikt en nooit eerder een opioïdengebruiksstoornis hebben gehad) worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Groep A: Proefpersonen krijgen elke 8 uur ibuprofen 800 milligram via de mond voorgeschreven als dat nodig is voor pijn gedurende 5 dagen, en 1 tot 2 tabletten oxycodon/paracetamol 5 milligram/325 milligram (aantal. 30) oraal om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende 5 dagen.

Groep B: De proefpersonen krijgen 800 milligram van een placebopil (met maïszetmeel) voorgeschreven om de 8 uur via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn en 1 tot 2 tabletten oxycodon/acetaminophen 5 milligram 325 milligram (aantal. 30) oraal om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende 5 dagen.

Niet-opioïd-naïeve patiënten (opioïdengebruik gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden, of voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis) worden gerandomiseerd in een van twee groepen:

Groep C: Proefpersonen krijgen ibuprofen 800 milligram via de mond voorgeschreven om de 8 uur indien nodig voor pijn gedurende 5 dagen, naast hun favoriete opioïde medicatievoorschrift.

Groep D: Proefpersonen zullen worden voorgeschreven of geadviseerd om alleen hun favoriete huidige orale opioïdrecept te blijven gebruiken (codeïne, hydrocodon, hydromorfon, morfine, methadon, oxymorfon of transdermale fentanyl).

Proefpersonen vullen de Beck Depression Inventory-II of de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depressiescreen in en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (onderzoeksgestuurd) Proefpersonen vullen de Pre-Operative Activities Assessment Scale (AAS) in en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen vullen de Opioid Risk Tool (ORT) in en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (door onderzoek gestuurd) Proefpersonen wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk denkt u dat het is dat u een verslavingsprobleem krijgt door pijnmedicatie die u na de operatie neemt?" en kies uit 1 van de 4 antwoorden: 1: "helemaal niet"; 2: "onwaarschijnlijk"; 3: "enigszins waarschijnlijk"; of 4: "zeer waarschijnlijk". (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen wordt gevraagd: "Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat is uw gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur?" (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen wordt gevraagd: "Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat was uw laagste pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen wordt gevraagd: "Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat was uw hoogste pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen krijgen een medicatie- en pijndagboek en krijgen de instructie om het gedurende 14 dagen na hun operatie elke dag in te vullen. De onderzoekers zullen informatie vastleggen van de operatie van de proefpersonen, bijvoorbeeld: de begin- en eindtijden van de operatie en anesthesie, hoe lang de operatie duurde, hoe moeilijk de operatie was, waren de ilioinguiale, genitofemorale of iliohypogastrische zenuwen geïdentificeerd en waren ze beschermd , gewond of doorgesneden, en welke opioïden de anesthesioloog op enig moment tijdens de casus na incisie toedient. (onderzoeksgestuurd) De preoperatieve instructies zullen gestandaardiseerde mondelinge en schriftelijke instructies bevatten: "Na uw operatie wordt verwacht dat de patiënt gedurende een korte periode een bepaalde hoeveelheid pijn zal ervaren. De patiënt krijgt pijnstillers voorgeschreven die u alleen mag gebruiken als u pijn heeft. Als de patiënt geen pijn meer ervaart, moet de patiënt stoppen met het innemen van de medicatie. Als de patiënt niet alle voorgeschreven pijnmedicatie nodig heeft, moet de patiënt de hoeveelheid medicatie die ongebruikt was noteren en de rest op de juiste manier weggooien." (zorgstandaard)

Bezoek 2 (dag van de operatie - voorafgaand aan de operatie):

Proefpersonen krijgen recepten voor medicijnen volgens hun randomisatiegroep. Deze recepten worden ingevuld bij de MOFMC-apotheek, die de randomisatie-opdrachten van de proefpersonen uitvoert. De ibuprofen- en placebocapsules worden afgeleverd bij de MOFMC-apotheek nadat ze zijn samengesteld door Solutions Specialty Pharmacy. (onderzoeksgestuurd) Proefpersonen voltooien de pre-operatieve AAS (ongeveer 5 minuten om te voltooien) en deze wordt beoordeeld op dezelfde dag van voltooiing. (onderzoeksgestuurd) Onderzoekspersoneel registreert de begin- en eindtijden van de operatie, registreert de hoeveelheden standaard pijnstillers die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis zijn gebruikt, documenteert eventuele standaard pijnbeoordelingen die zijn uitgevoerd en documenteert de anesthesie van de proefpersoon ontvangen. (onderzoeksgestuurd) Proefpersonen zullen in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) eraan worden herinnerd om hun medicatie- en pijnniveaudagboek in te vullen en eraan worden herinnerd om het elke dag in te vullen gedurende 60 dagen vanaf het moment dat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen. (onderzoek gedreven)

Bezoek 3 (Post-Op dag 0 Contact (op het moment van ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid)):

Proefpersonen zullen door het onderzoeksteam persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd en de volgende vragen in deze volgorde worden gesteld (onderzoeksgestuurd):

Wat is op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, het gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, wat was het laagste pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Wat was op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, de hoogste mate van pijn in rust in de afgelopen 24 uur? Welke pijnstillers gebruikt de patiënt inclusief de sterkte (in milligram) en hoeveel totale doses heeft u genomen sinds uw operatie? Tijdstip laatste opioïdenmedicatie ingenomen? Verlichting van beginnende pijn is: 0 = geen, 1= een beetje, 2 = wat, 3 = veel, 4 = volledig. Proefpersonen worden eraan herinnerd hun medicatie- en pijndagboek in te vullen. (onderzoek gedreven)

Bezoeken 4-8 (postoperatief dag 1 tot en met dag 5 contact (elk bezoek elke 24 uur plus of min 4 uur bezoekvenster):

Proefpersonen zullen door het onderzoeksteam persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd en de volgende vragen in deze volgorde worden gesteld (onderzoeksgestuurd):

Wat is op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, het gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, wat was het laagste pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, wat was het hoogste pijnniveau sinds in rust in de afgelopen 24 uur? Welke pijnstillers zijn ingenomen, inclusief de sterkte (in milligram) en hoeveel totale doses zijn er ingenomen sinds het laatste studiebezoek? Tijdstip laatste opioïdenmedicatie ingenomen? Verlichting van beginnende pijn is: 0 = geen, 1= een beetje, 2 = wat, 3 = veel, 4 = volledig De proefpersoon voltooit de postoperatieve AAS en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (door onderzoek aangestuurd) Proefpersonen worden eraan herinnerd hun medicatie- en pijndagboek in te vullen. (onderzoek gedreven)

Bezoek 9 (Post-Op dag 14 Contact (plus of min 2 dagen bezoekvenster)):

Proefpersonen zullen tijdens hun postoperatieve follow-upbezoek persoonlijk of telefonisch door het onderzoeksteam worden gecontacteerd en de volgende vragen in deze volgorde (persoonlijk) worden gesteld (onderzoeksgestuurd):

Wat is op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, het gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat was uw laagste pijnniveau sinds u in rust was in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat was uw hoogste pijnniveau sinds u in rust was in de afgelopen 24 uur? Welke pijnstillers worden ingenomen, inclusief de sterkte (in milligram), en hoeveel totale doses zijn er ingenomen sinds het laatste studiebezoek? Tijdstip laatste opioïdenmedicatie ingenomen? Verlichting van beginnende pijn is: 0 = geen, 1= een beetje, 2 = wat, 3 = veel, 4 = volledig De proefpersoon voltooit de postoperatieve AAS en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (onderzoek gedreven).

De proefpersonen zullen hun medicatie- en pijndagboek inleveren en een nieuw dagboek krijgen voor de rest van het onderzoek. (onderzoeksgestuurd) Proefpersonen worden herinnerd aan de twee overgebleven contacten. (onderzoek gedreven)

Bezoek 10 (Post-Op dag 30 Contact (plus of min 5 dagen bezoekvenster)):

Proefpersonen zullen door het onderzoeksteam persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd en de volgende vragen in deze volgorde worden gesteld (onderzoeksgestuurd):

Wat is op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, het gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, wat was het laagste pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Wat was op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, de hoogste mate van pijn in rust in de afgelopen 24 uur? Welke pijnstillers worden ingenomen, inclusief de sterkte (in milligram), en hoeveel totale doses zijn er ingenomen sinds uw laatste studiebezoek? Tijdstip laatste opioïdenmedicatie ingenomen? Verlichting van beginnende pijn is: 0 = geen, 1= een beetje, 2 = wat, 3 = veel, 4 = volledig De proefpersoon voltooit de postoperatieve AAS en deze wordt op dezelfde dag na voltooiing beoordeeld. (onderzoek gedreven).

Proefpersonen worden eraan herinnerd om hun medicatie- en pijndagboek in te vullen. (onderzoek gedreven)

Bezoek 11 (Post-Op dag 60 Contact (plus of min 5 dagen bezoekvenster)):

Proefpersonen zullen door het onderzoeksteam persoonlijk of telefonisch worden gecontacteerd en de volgende vragen in deze volgorde worden gesteld (onderzoeksgestuurd):

Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat is uw gemiddelde pijnniveau in rust in de afgelopen 24 uur? Op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn, wat was het laagste pijnniveau sinds u in rust was in de afgelopen 24 uur? Wat was op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn, de hoogste mate van pijn in rust in de afgelopen 24 uur? Welke pijnstillers worden ingenomen, inclusief de sterkte (in milligram), en hoeveel totale doses zijn er ingenomen sinds het laatste studiebezoek? Tijdstip laatste opioïdenmedicatie ingenomen? Verlichting van beginnende pijn is: 0 = geen, 1= een beetje, 2 = wat, 3 = veel, 4 = volledig Was er een diagnose van postoperatieve neuralgie op enig moment na uw operatie? Werd er op enig moment na uw operatie een hernia inguinalis vastgesteld? Was er op enig moment na uw operatie een diagnose van een postoperatieve wondinfectie? Onderwerpen zullen de postoperatieve AAS voltooien en deze zal op dezelfde dag van voltooiing worden beoordeeld. (onderzoek gedreven).

Het medicatie- en pijndagboek wordt niet bij de patiënt opgehaald. (onderzoek gedreven)