Az ibuprofén csökkenti az opioidhasználatot és a posztoperatív fájdalmat egyoldali inguinalis herniorrhafia után

Szűrőlátogatás:

Beszéljétek meg a tanulmány célját és a tanulmányokhoz kapcsolódó kérdőívek kitöltésének szükségességét, valamint ezek lehetséges hatását az aktív szolgálatot teljesítő tagokra. (kutatásvezérelt) Szerezzen be aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot és HIPAA-engedélyt (kutatásvezérelt).

Tekintse át a páciens korábbi kórtörténetét az Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) vagy az ESSENTRIS programban, hogy ellenőrizze a felvételi/kizárási kritériumokat. (kutatás vezérelte) A nyomozók rögzítik az alany dohányzási előzményeit, alkoholfogyasztási előzményeit, marihuánahasználati előzményeit, egyéb tiltott kábítószer-használati előzményeket és korábbi, vény nélkül kapható opioidok fogyasztását. (standard ellátás) Kapjon általános fájdalompontszámot 0 és 100 között, ahol a 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. (kutatás által vezérelt) Kapjon lokalizált fájdalompontszámot 0 és 100 között, ahol a 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, amelyet a páciens kifejezetten a sebészeti beavatkozásra tervezett sérvnek tulajdonít. (kutatásvezérelt) Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók, például ibuprofén, naproxen vagy acetaminofen tartalmú gyógyszerek használatát, amelyeket a vizsgálók nem írtak fel a vizsgálat során.

Az alanyoktól a következő vérvizsgálatot kell levenni, amely a következőket tartalmazza (kutatás által vezérelt):

Átfogó éhgyomri metabolikus panel (májfunkció, vesefunkció, plazma glükóz tesztek) 1 vénapunkcióval (5-10 milliliter, kb. 1-2 teáskanál vért veszünk) Az alany CMP eredményének a műtét napjától számított 30 napon belül kell lennie, vagy meg kell ismételni.

A fogamzóképes nőknél szérum terhességi tesztet (5-10 milliliter, körülbelül 1-2 teáskanál vér) vagy vizelet terhességi tesztet (10 csepp vagy 1 milliliternél kevesebb vizelet) végeznek (kutatással). 1. látogatás (megtörténhet ugyanazon a napon, mint a szűrővizsgálat, vagy ugyanazon a napon, mint a 2. látogatás):

Az ilyen típusú műtéteknél alkalmazott helyi érzéstelenítés standard a bupivakain. A sebészt a kórlapon található megjegyzéssel figyelmeztetik. (standard ellátás) Az alanyokat a MOFMC Gyógyszertár randomizálja két természetesen rétegzett csoport egyikébe (pl. opioid naiv betegek és nem opioid naiv betegek), majd további randomizációval egy opioid + ibuprofen vizsgálati csoportba vagy egy opioid + placebo vizsgálatba. csoport A MOFMC Gyógyszertár munkatársai olyan kulcsot tartanak fenn, amellyel feloldhatók a véletlen besorolási séma, ha szükséges egy felmerülő betegellátási probléma esetén. A tanulmányi azonosító számokat a vakság és a titoktartás megőrzése érdekében használjuk fel. (kutatásvezérelt)

Azok a betegek, akiknél nem volt opioid (kevesebb mint 14 napig használtak opioidot az elmúlt 6 hónapban, és soha nem fordult elő opioidhasználati zavar) a következő két csoport egyikébe kell besorolni:

A csoport: Az alanyoknak szájon át 800 milligramm ibuprofént írnak fel 8 óránként szükség szerint fájdalomcsillapításra 5 napon keresztül, és 1-2 tablettát oxikodon/acetaminofen 5 milligramm/325 milligramm mennyiségben (menny. 30) szájon át 4 óránként, szükség szerint fájdalom esetén 5 napon keresztül.

B csoport: Az alanyoknak 800 milligramm (kukoricakeményítőt tartalmazó) placebót írnak fel, amelyet szájon át kell bevenni 8 óránként, ha fájdalomra van szükség, és 1-2 tablettát oxikodon/acetaminofen 5 milligramm 325 milligramm (menny.) 30) szájon át 4 óránként, szükség szerint fájdalom esetén 5 napon keresztül.

A nem opioidkezeléssel kezelt betegeket (az elmúlt 6 hónapban több mint 14 napig használtak opioidok, vagy az anamnézisben volt opioidhasználati zavar) a következő két csoport egyikébe kell besorolni:

C csoport: Az alanyoknak 8 óránként 800 milligramm ibuprofént írnak fel szájon át, szükség szerint fájdalomcsillapításra 5 napon keresztül, a preferált opioid gyógyszeres felírásuk mellett.

D csoport: Az alanyokat felírják vagy azt tanácsolják, hogy továbbra is csak az általuk preferált orális opioid receptet szedjék (kodein, hidrokodon, hidromorfon, morfin, metadon, oximorfon vagy transzdermális fentanil).

Az alanyok kitöltik a Beck Depression Inventory-II vagy a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depresszió képernyőjét, és azt a kitöltést követő napon felülvizsgálják. (kutatásvezérelt) Az alanyok kitöltik a Pre-operatív tevékenységek értékelési skáláját (AAS), és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatásvezérelt) Az alanyok kitöltik az opioid kockázati eszközt (ORT), és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatás vezérelte) Az alanyokat megkérdezik: "Milyen valószínűséggel tartja valószínűnek, hogy a műtét után szedett fájdalomcsillapítóktól szenvedélybetegsége alakul ki?" és 4 válasz közül 1 közül választott: 1: "egyáltalán nem"; 2: "nem valószínű"; 3: "valamelyest valószínű"; vagy 4: "nagyon valószínű". (kutatás vezérelte) Az alanyok megkérdezik: "A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mennyi volt az átlagos nyugalmi fájdalom szintje az elmúlt 24 órában?" (kutatás vezérelte) Az alanyokat megkérdezik: "Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legalacsonyabb fájdalma nyugalomban az elmúlt 24 órában? (kutatás vezérelte) Az alanyokat megkérdezik: "Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legnagyobb fájdalma nyugalomban az elmúlt 24 órában? (kutatás által vezérelt) Az alanyok gyógyszeres és fájdalomszint-naplót kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a műtét után 14 napon keresztül minden nap töltsék ki. A vizsgálók rögzítik az alanyok műtétjéből származó információkat, például: a műtét és az érzéstelenítés kezdetének és befejezésének időpontját, a műtét időtartamát, milyen nehéz volt a műtét, azonosították-e az ilioinguinalis, genitofemoralis vagy iliohypogastric idegeket, és védettek-e , sérült vagy átmetszett, és milyen opioidokat ad az aneszteziológus az eset bármely pontján a metszés után. (kutatás által vezérelt) A preoperatív utasítások szabványos szóbeli és írásbeli utasításokat tartalmaznak: "A műtét után várható, hogy a páciens rövid ideig bizonyos mértékű fájdalmat fog érezni. A betegnek fájdalomcsillapítót írnak fel, amelyet csak akkor kell bevennie, ha fájdalmai vannak. Ha a beteg már nem érez fájdalmat, abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Ha a betegnek nincs szüksége az összes felírt fájdalomcsillapítóra, a betegnek fel kell jegyeznie a fel nem használt gyógyszer mennyiségét, majd a maradékot megfelelően ártalmatlanítania kell." (az ellátás színvonala)

2. látogatás (a műtét napja – a műtét előtt):

Az alanyok gyógyszerrecepteket kapnak a randomizációs csoportjuknak megfelelően. Ezeket a recepteket a MOFMC gyógyszertárban töltik fel, amely elvégzi az alanyok randomizálási feladatait. Az ibuprofen és a placebo kapszulákat a Solutions Specialty Pharmacy összeállítása után a MOFMC Gyógyszertárba szállítják. (kutatásvezérelt) Az alanyok elvégzik a Preoperatív AAS-t (körülbelül 5 perc a befejezésig), és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatás által vezérelt) A kutatószemélyzet rögzíti a műtét kezdetének és befejezésének időpontját, rögzíti a kórházi tartózkodásuk alatt alkalmazott szokásos fájdalomcsillapítók mennyiségét, dokumentálja az elvégzett kezelési fájdalomértékelések standardjait, és dokumentálja az alany érzéstelenítését. kapott. (kutatás vezérelte) Az alanyokat az Anesztézia utáni Gondozási Osztályon (PACU) emlékeztetik arra, hogy töltsék ki gyógyszeres és fájdalomszint-naplójukat, és minden nap töltsék ki a kórházból való hazabocsátásuk után kezdődő 60 napon keresztül. (kutatásvezérelt)

3. vizit (Op-Op 0. nap Kapcsolatfelvétel (az érzéstelenítés utáni osztályról való távozáskor)):

Az alanyokkal a kutatócsoport személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, és felteszi a következő kérdéseket ebben a sorrendben (kutatásvezérelt):

A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom átlagos szintje nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legalacsonyabb fájdalomszint nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti, mi volt a legmagasabb szintű fájdalom nyugalomban az elmúlt 24 órában? Milyen fájdalomcsillapítókat szed a beteg, beleértve az erősséget (milligrammban), és összesen hány adagot vett be a műtét óta? Az utolsó opioid gyógyszer szedésének ideje? A kezdeti fájdalom enyhítése: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = némileg, 3 = nagyon, 4 = teljes Az alanyokat emlékeztetik arra, hogy töltsék ki a gyógyszeres és fájdalomszint naplójukat. (kutatásvezérelt)

4–8. látogatás (az operáció utáni 1. naptól az 5. napig tartó kapcsolatfelvétel (minden látogatás 24 óránként plusz-mínusz 4 órás látogatási ablak):

Az alanyokkal a kutatócsoport személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, és felteszi a következő kérdéseket ebben a sorrendben (kutatásvezérelt):

A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom átlagos szintje nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legalacsonyabb fájdalomszint nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legmagasabb fájdalomszint a nyugalom óta az elmúlt 24 órában? Milyen fájdalomcsillapítókat vettek be, beleértve az erősséget (milligrammban), és összesen hány adagot vettek be az utolsó vizsgálati látogatás óta? Az utolsó opioid gyógyszer szedésének ideje? A kezdeti fájdalom enyhítése: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = némi, 3 = nagyon, 4 = teljes Az alanyok elvégzik a posztoperatív AAS-t, és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatás vezérelte) Az alanyokat emlékeztetjük, hogy töltsék ki gyógyszeres és fájdalomszint-naplójukat. (kutatásvezérelt)

9. látogatás (a művelet utáni 14. napon kapcsolatfelvétel (plusz-mínusz 2 napos látogatási időszak)):

Az alanyokkal a kutatócsoport személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot a műtét utáni nyomon követési látogatásukon, és felteszi a következő kérdéseket ebben a sorrendben (személyesen) (kutatásvezérelt):

A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom átlagos szintje nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legalacsonyabb fájdalomszintje a nyugalmi állapota óta az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt az Ön legmagasabb szintű fájdalma a nyugalmi állapota óta az elmúlt 24 órában? Milyen fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve az erősséget (milligrammban), és összesen hány adagot vettek be az utolsó vizsgálati látogatás óta? Az utolsó opioid gyógyszer szedésének ideje? A kezdeti fájdalom enyhítése: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = némi, 3 = nagyon, 4 = teljes Az alanyok elvégzik a posztoperatív AAS-t, és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatásvezérelt).

Az alanyok visszaküldik gyógyszeres és fájdalomszint-naplójukat, és újat adnak ki nekik a vizsgálat hátralévő részére. (kutatás vezérelte) Az alanyokat a rendszer emlékezteti a fennmaradó két kapcsolatra. (kutatásvezérelt)

10. látogatás (a művelet utáni 30. napon kapcsolatfelvétel (plusz-mínusz 5 napos látogatási időszak)):

Az alanyokkal a kutatócsoport személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, és felteszi a következő kérdéseket ebben a sorrendben (kutatásvezérelt):

A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mekkora a fájdalom átlagos szintje nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a legalacsonyabb fájdalomszint nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti, mi volt a legmagasabb szintű fájdalom nyugalomban az elmúlt 24 órában? Milyen fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve az erősséget (milligrammban), és összesen hány adagot vettek be az utolsó vizsgálati látogatása óta? Az utolsó opioid gyógyszer szedésének ideje? A kezdeti fájdalom enyhítése: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = némi, 3 = nagyon, 4 = teljes Az alanyok elvégzik a posztoperatív AAS-t, és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatásvezérelt).

Az alanyokat emlékeztetik, hogy töltsék ki gyógyszeres és fájdalomszint-naplójukat. (kutatásvezérelt)

11. látogatás (a művelet utáni 60. napon kapcsolatfelvétel (plusz-mínusz 5 napos látogatási időszak)):

Az alanyokkal a kutatócsoport személyesen vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, és felteszi a következő kérdéseket ebben a sorrendben (kutatásvezérelt):

Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mekkora az átlagos fájdalomszintje nyugalomban az elmúlt 24 órában? A 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, mi volt a fájdalom legalacsonyabb szintje a nyugalmi állapota óta az elmúlt 24 órában? Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti, mi volt a legmagasabb szintű fájdalom nyugalomban az elmúlt 24 órában? Milyen fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve az erősséget (milligrammban), és összesen hány adagot vettek be az utolsó vizsgálati látogatás óta? Az utolsó opioid gyógyszer szedésének ideje? A kezdeti fájdalom enyhülése: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = némileg, 3 = nagyon, 4 = teljes Volt-e posztoperatív neuralgia diagnózisa a műtétet követően bármikor? Volt-e olyan diagnózis, hogy a műtétet követően bármikor kiújul a lágyéksérv? Volt-e diagnózis a műtét helyén fertőzést a műtét után bármikor? Az alanyok kitöltik a posztoperatív AAS-t, és azt a befejezés napján felülvizsgálják. (kutatásvezérelt).

A gyógyszeres és fájdalomszint naplót nem gyűjtik be a betegtől. (kutatásvezérelt)