Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Tizaspray® versus Sirdalud®, en pacientes con dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años
2. Intensidad media de lumbalgia de moderada a grave (≥ 60 mm en la EVA) en la Visita 1
3. Positividad a la prueba de Schober (es decir, medida < 5 cm) en la Visita 1
4. El dolor lumbar agudo comenzó al menos 24 horas antes de la inclusión en el ensayo y más de 6 semanas después del último episodio de dolor lumbar agudo
5. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (a realizarse en la visita 1) y uso de un medio anticonceptivo aceptable (preservativo o métodos mecánicos) en los 2 meses anteriores y durante todo el estudio
6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de dolor lumbar crónico.
2. Tratamiento actual con fármacos que tienen efectos significativos en los receptores alfa2, ya sean agonistas (es decir, clonidina, metildopa) o antagonistas (es decir, fenotiazinas, imipramina)
3. Tratamiento actual con cualquier otro relajante muscular o cualquier fármaco que tenga propiedades relajantes musculares
4. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la tizanidina o al paracetamol o a cualquier excipiente utilizado en su fabricación (incluidos pacientes con problemas hereditarios raros conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)
5. Signos de congestión nasal, pólipos nasales, lesiones de la mucosa de las fosas nasales, goteo posnasal de cualquier etiología o cualquier patología nasal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del medicamento del estudio o la evaluación de la seguridad
6. Evidencia de enfermedad clínicamente inestable, determinada por el historial médico, el examen físico que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio.
7. Cirugía de la columna en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
8. Evidencia de malabsorción gastrointestinal clínica
9. Uso de esteroides dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o cualquier otro tratamiento a largo plazo con esteroides
10. Uso de AINE u otros medicamentos antiinflamatorios 6 horas antes de la inclusión en el estudio
11. Uso de fluvoxamina o ciprofloxacina, u otros inhibidores de CYP1A2 como antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, fluoroquinolonas (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina
12. Uso de hipnóticos u otros depresores del SNC
13. Presión sanguínea
14. Antecedentes de estenosis espinal lumbar, fibromialgia o espondilitis anquilosante
15. escoliosis severa
16. Dolor más intenso en una región que no sea la parte inferior de la espalda
17. Dolor lumbar agudo asociado con escalofríos o fiebre
18. Embarazo, lactancia
19. Tratamiento con otro agente en investigación en los últimos 30 días
20. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas basado en el historial médico, el examen físico o el juicio clínico del investigador