Maloclusión Dental y Desarrollo Craneofacial en OI
6 de febrero de 2023 actualizado por: Brendan Lee, Baylor College of Medicine
La osteogénesis imperfecta (OI) es un trastorno hereditario raro que hace que los huesos se rompan con facilidad.
Las personas con osteogénesis imperfecta se rompen los huesos con frecuencia y pueden tener otros problemas, como pérdida de la audición y dolor y dificultad para moverse.
A las personas con OI de moderada a grave también se les puede diagnosticar dentinogénesis imperfecta (DI).
La DI se caracteriza por dientes grises o marrones que pueden astillarse, desgastarse y romperse fácilmente.
Las personas con DI también pueden tener defectos en el cráneo y el cuello.
Estos pacientes pueden tener una desalineación severa de los dientes que resulta en problemas de masticación clínicamente significativos.
La desalineación de los dientes en la OI es muy difícil de tratar debido a la calidad y cantidad de hueso.
El objetivo general de este estudio es mejorar la salud dental para mejorar la calidad de vida de las personas con OI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores observarán la salud dental en personas con OI y describirán la desalineación de los dientes y los defectos de la cabeza y el cuello en personas con osteogénesis imperfecta (OI) de moderada a grave.
Los investigadores observarán los resultados del estudio longitudinal de OI para completar las evaluaciones del estudio. Se realizarán varias radiografías para este estudio. A los participantes se les realizará una exploración 3D de la boca y una tomografía computarizada de haz cónico de la mandíbula en una visita inicial y 3 años después de la visita inicial. Estas visitas de estudio pueden realizarse al mismo tiempo que las visitas de estudio del Estudio Longitudinal de OI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
- Shriners Hospital for Children
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con OI severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diagnóstico clínico de OI que no sea OI tipo I
- Individuos de 10 años o más
- Participante del estudio longitudinal de la enfermedad de los huesos frágiles (BBD, por sus siglas en inglés) (7701)
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden colocarse correctamente para un análisis radiográfico válido (p. ej., debido a escoliosis grave o cuello corto secundario a invaginación basilar)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desalineación de los dientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Mida la desalineación de los dientes en personas con OI de moderada a grave mediante escaneos de los dientes.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos del cuello
Periodo de tiempo: 5 años
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Determine los defectos del cuello en personas con OI de moderada a grave mediante exploraciones del cuello y la mandíbula.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7704 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información clínica recopilada para este estudio se almacenará en una base de datos informática en el Centro de Coordinación y Gestión de Datos de la Universidad del Sur de Florida en Tampa, FL, y también se enviará a un depósito de datos federal.
Un depósito de datos proporciona una forma para que los investigadores almacenen la información recopilada durante el estudio de investigación para futuros estudios de investigación.
El centro de gestión de datos utiliza varias capas de protección para los datos clínicos almacenados en su base de datos informática.
Cumple con todos los requisitos de seguridad locales y federales para centros de datos de investigación.
La información se almacena únicamente mediante un número de identificación del estudio.
Solo los investigadores y el personal del estudio que recopilan e ingresan los datos del estudio tendrán acceso a la clave que vincula el número de identificación con el participante.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .