- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940795
Azúcares dietéticos que se encuentran en la leche materna
Transmisión Materna de Azúcares Dietéticos en la Leche Materna
La mayoría de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos tienen sobrepeso u obesidad en el momento de la concepción y sus hijos tienen una mayor adiposidad al nacer, un riesgo dos veces mayor de obesidad posterior y resistencia a la insulina neonatal.
La sabiduría convencional sostiene que la composición de la leche materna es uniforme; recientemente nuestro grupo ha cuestionado esto. Se ha incrementado el consumo de azúcares en la dieta, incluida la fructosa, en los últimos 30 años, y esto se ha asociado con trastornos metabólicos y endocrinos crónicos y alteraciones fenotípicas que promueven la obesidad y la diabetes. Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado cómo los aumentos maternos de azúcares/fructosa durante la lactancia afectan la composición de la leche materna con transmisión potencial al lactante. El objetivo de esta propuesta es evaluar exhaustivamente la presencia y la farmacocinética de los azúcares, incluida la fructosa, en la leche materna humana en respuesta al consumo materno. La hipótesis central es que existe una relación dosis-respuesta graduada entre la adiposidad materna y las concentraciones de azúcar en la leche materna y que las concentraciones de fructosa en la leche están asociadas con una composición corporal alterada en los primeros meses de vida. Esta propuesta, guiada por datos preliminares convincentes, examinará la evidencia que vincula el alto consumo de fructosa láctea con el metabolismo alterado y la obesidad temprana al perseguir dos Objetivos específicos: 1) Probar nuevas relaciones entre los azúcares de la leche materna y los cambios en la masa grasa infantil y 2) Caracterizar la farmacocinética de los azúcares de la leche después de consumir 20 oz. reajuste salarial. Estos objetivos son significativos dada la intratabilidad de la obesidad/diabetes y un nuevo objetivo potencialmente identificable, lo que genera un mensaje público claro pero poderoso para reducir el consumo de bebidas azucaradas durante la lactancia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una de las medidas preventivas más eficaces que una madre puede tomar para proteger la salud de su hijo y de ella misma es amamantar. A pesar de la extensa investigación sobre la leche materna, actualmente existe en la literatura información limitada más allá de la composición básica de micro/macronutrientes. La leche materna es una sustancia biológica compleja y no uniforme. En estudios anteriores, el PI ha mostrado asociaciones significativas entre los componentes no nutritivos de la leche materna (p. IL-6, TNF-α, insulina, leptina) y composición corporal en lactantes a partir de las 4 semanas de edad. La supuesta influencia causal de la lactancia materna en la reducción de la obesidad se mezcla con ninguna evidencia probatoria clara que muestre vías causales. A pesar de muchos estudios en esta área, no hay estudios detallados que hayan examinado el papel modificador potencial de la dieta materna, especialmente uno alto en azúcares en la composición de los tres azúcares más grandes de la leche materna (glucosa, galactosa y lactosa) con ninguno a fecha mirando la fructosa. Los modelos animales han demostrado que el efecto obesogénico del consumo materno de fructosa se transmite a la descendencia a través de la leche materna con madres lactantes alimentadas con fructosa que producen descendencia con niveles de insulina en ayunas dobles en comparación con los cachorros de control. Esto es relevante en humanos debido al aumento en el consumo de azúcar en la dieta que se ha producido en la población.
Se ha establecido una cohorte madre/bebé (n=37) con una composición corporal fenotípica infantil detallada (absorciometría de rayos X de energía dual) y un análisis detallado de la leche materna (insulina, leptina, IL-6, TNF-α pero sin azúcares de la leche). que no sea glucosa) en madres que amamantan exclusivamente con un IMC muy variable (19 a 44 kg/m2). El muestreo de la leche materna y la composición corporal del lactante se realizó a las 4 y 24 semanas. Como prueba de concepto, se detectó fructosa en la leche materna de 9 de estas madres, lo que se relacionó significativamente con la grasa corporal del bebé, lo cual es un hallazgo novedoso hasta la fecha y nunca se ha informado en la literatura. Sobre la base de este trabajo previo, este estudio determinará la concentración y la farmacocinética de los azúcares de la leche materna después de consumir una bebida de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exclusivamente madres lactantes
- Las madres deben tener entre 3 y 6 semanas de posparto.
Criterio de exclusión:
- Fumó durante el embarazo o está fumando actualmente
- No se pueden proporcionar muestras de leche materna con un extractor de leche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coca Cola
Se investigaron exclusivamente madres lactantes con bebés de entre 4 y 6 semanas.
Las madres lactantes consumirán una botella de Coca-Cola de 20 onzas.
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Los pacientes recibieron una botella de Coca-Cola de 20 onzas.
Los pacientes recibieron una lata de 12 onzas de Diet Rite.
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Experimental: Rito de dieta
A las madres exclusivamente lactantes con bebés de entre 4 y 6 semanas se les pidió que consumieran un biberón de 12 onzas del rito dietético.
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Los pacientes recibieron una botella de Coca-Cola de 20 onzas.
Los pacientes recibieron una lata de 12 onzas de Diet Rite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fructosa en la leche materna se medirá en la leche materna humana al mes.
Periodo de tiempo: Un mes
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Se analizará la fructosa en leche materna al mes.
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Un mes
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El cambio de fructosa en la leche materna de uno a seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se investigará el cambio potencial en la fructosa de la leche materna de uno a seis meses.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fructosa de la leche materna se medirá después de la ingestión de una botella normal de 20 onzas de coca cola y una lata de 12 onzas de diet rite.
Periodo de tiempo: 6 horas.
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Después de la ingestión de una botella normal de 20 onzas de coca cola o una lata de 12 onzas de diet rite a las ~ 6:00 a. m., se obtendrá una muestra de leche cada hora hasta las 12:00 p. m.
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6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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