- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940795
Zuccheri alimentari presenti nel latte materno
Trasmissione materna di zuccheri alimentari nel latte materno
La maggior parte delle donne incinte negli Stati Uniti è in sovrappeso o obesa al momento del concepimento con la loro prole che presenta una maggiore adiposità alla nascita, un rischio 2 volte maggiore di obesità successiva e insulino-resistenza neonatale.
La saggezza convenzionale sostiene che la composizione del latte materno è uniforme; recentemente il nostro gruppo ha messo in dubbio questo. Negli ultimi 30 anni è aumentato il consumo di zuccheri alimentari, compreso il fruttosio, e questo è stato associato a disturbi metabolici ed endocrini cronici e alterazioni fenotipiche che promuovono l'obesità e il diabete. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato in che modo gli aumenti materni di zuccheri/fruttosio durante l'allattamento influenzano la composizione del latte materno con potenziale trasmissione al neonato. L'obiettivo di questa proposta è valutare in modo completo la presenza e la farmacocinetica degli zuccheri, compreso il fruttosio, nel latte materno umano in risposta al consumo materno. L'ipotesi centrale è che esista una relazione graduale, dose-risposta, tra adiposità materna e concentrazioni di zucchero nel latte materno e che le concentrazioni di fruttosio nel latte siano associate ad alterazioni della composizione corporea nei primi mesi di vita. Questa proposta, guidata da convincenti dati preliminari, esaminerà le prove che collegano elevate assunzioni di fruttosio del latte con metabolismo alterato e obesità precoce perseguendo due obiettivi specifici: 1) Testare nuove relazioni tra gli zuccheri del latte materno e i cambiamenti nella massa grassa infantile e 2) Caratterizzare la farmacocinetica degli zuccheri del latte dopo aver consumato 20 once. Coca Cola. Questi obiettivi sono significativi data l'intrattabilità dell'obesità/diabete e un nuovo obiettivo potenzialmente identificabile, creando un messaggio pubblico chiaro ma potente per ridurre il consumo di bevande zuccherate durante l'allattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle misure preventive più efficaci che una madre può adottare per proteggere la salute del suo bambino e se stessa è l'allattamento al seno. Nonostante le ricerche approfondite sul latte materno, attualmente in letteratura esistono informazioni limitate oltre alla composizione di micro/macronutrienti di base. Il latte materno è una sostanza biologica complessa e non uniforme. In studi precedenti il PI ha mostrato associazioni significative tra i costituenti non nutritivi del latte materno (ad es. IL-6, TNF-α, insulina, leptina) e composizione corporea nei neonati a partire da 4 settimane di età. La presunta influenza causale dell'allattamento al seno che riduce l'obesità è mescolata con nessuna chiara prova probatoria che mostri percorsi causali. Nonostante molti studi in quest'area, non ci sono studi dettagliati che abbiano esaminato il potenziale ruolo modificativo della dieta materna, in particolare quella ricca di zuccheri sulla composizione dei tre più grandi zuccheri del latte materno (glucosio, galattosio e lattosio) con nessuno a data guardando il fruttosio. I modelli animali hanno dimostrato che l'effetto obesogenico del consumo materno di fruttosio viene trasmesso alla prole attraverso il latte materno con madri in allattamento alimentate con fruttosio che producono prole con livelli di insulina a digiuno doppi rispetto ai cuccioli di controllo. Questo è rilevante negli esseri umani a causa dell'aumento del consumo di zucchero nella dieta che si è verificato nella popolazione.
È stata stabilita una coorte madre/bambino (n=37) con una composizione corporea fenotipica dettagliata del bambino (assorbimetria a raggi X a doppia energia) e un'analisi dettagliata del latte materno (insulina, leptina, IL-6, TNF-α ma senza zuccheri del latte diverso dal glucosio) nelle madri che allattano esclusivamente al seno con un indice di massa corporea molto variabile (da 19 a 44 kg/m2). Il campionamento del latte materno e della composizione corporea del neonato è avvenuto sia a 4 che a 24 settimane. Come prova del concetto, il fruttosio è stato rilevato nel latte materno di 9 di queste madri che era significativamente correlato al grasso corporeo del neonato, che è una scoperta nuova fino ad oggi e non è mai stata riportata in letteratura. Basandosi su questo lavoro precedente, questo studio determinerà la concentrazione e la farmacocinetica degli zuccheri del latte materno dopo il consumo di una bevanda di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esclusivamente madri che allattano
- Le madri devono essere da 3 a 6 settimane dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Ha fumato durante la gravidanza o fuma attualmente
- Impossibile fornire campioni di latte materno utilizzando un tiralatte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coca Cola
Sono state studiate esclusivamente madri che allattavano con bambini di età compresa tra 4 e 6 settimane.
Le madri che allattano consumeranno una bottiglia da 20 once di coca cola.
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Ai pazienti è stata data una bottiglia da 20 once di Coca Cola.
Ai pazienti è stata data una lattina da 12 once di Diet Rite.
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Sperimentale: Rito dietetico
È stato chiesto esclusivamente alle madri che allattavano con bambini di età compresa tra 4 e 6 settimane di consumare una bottiglia da 12 once di rito dietetico.
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Ai pazienti è stata data una bottiglia da 20 once di Coca Cola.
Ai pazienti è stata data una lattina da 12 once di Diet Rite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il fruttosio nel latte materno sarà misurato nel latte materno umano a un mese.
Lasso di tempo: Un mese
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Verrà analizzato il fruttosio del latte materno a un mese.
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Un mese
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Il cambiamento di fruttosio nel latte materno da uno a sei mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sarà studiato il potenziale cambiamento del fruttosio nel latte materno da uno a sei mesi.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il fruttosio del latte materno verrà misurato dopo l'ingestione di una normale bottiglia da 20 once di coca cola e una lattina da 12 once di rito dietetico.
Lasso di tempo: 6 ore.
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Dopo l'ingestione di una normale bottiglia da 20 once di coca cola o di una lattina da 12 once di rito dietetico alle ~ 6:00, verrà prelevato un campione di latte ogni ora fino alle 12:00.
|
6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5297
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