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Imágenes multimodales combinadas con examen patológico de objetivos múltiples para la detección de bordes biológicos de gliomas: un estudio de aplicación clínica

27 de noviembre de 2017 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El conocimiento de la extensión espacial de los gliomas es un requisito previo esencial para la planificación del tratamiento. En particular, la localización de la zona límite entre el tumor infiltrado y el tejido cerebral normal es uno de los principales problemas a resolver antes de iniciar la terapia. Sin embargo, es un problema bien conocido que, en la resonancia magnética (RM) convencional, a menudo es difícil detectar áreas con poca infiltración tumoral, especialmente en gliomas, debido a su naturaleza infiltrante y, a menudo, difusa. El estudio tiene dos objetivos: I.Correlacionar la zona límite de la imagen con el grado patológico de diferentes sitios tumorales después de la cirugía en pacientes con gliomas intracraneales recién diagnosticados, determinar la zona límite biológica y resecar completamente el tumor.II.Determinar la viabilidad de definir el volumen objetivo óptimo para radioterapia usando espectroscopía de RM, difusión, perfusión e imágenes funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los gliomas son tumores ampliamente infiltrantes. Aunque una resección oncológica no es factible, existe evidencia convincente de que los pacientes se benefician de la resección del tumor. El objetivo quirúrgico es la masa tumoral principal, que se define como la parte del tumor que realza el contraste en la RM preoperatoria. El tratamiento quirúrgico de los gliomas se basa en la resección máxima segura de esta masa. Se han ideado varias tecnologías nuevas para maximizar la resección y la resonancia magnética intraoperatoria es una de estas nuevas tecnologías. Muchos estudios han demostrado que la resonancia magnética intraoperatoria aumenta la extensión de la resección en la cirugía de glioma. Sin embargo, la determinación intraoperatoria de la extensión de la resección requiere el uso de la administración de contraste intravenoso, lo que tiene algunas limitaciones técnicas. Los problemas fundamentales asociados con el uso de material de contraste son la mejora en el margen de resección y la fuga de contraste en la cavidad de resección. Ambos problemas pueden complicar el diagnóstico diferencial entre tumor residual y cambios inducidos quirúrgicamente. Hoy en día, la teoría básica de una mayor extirpación del tumor es el límite de imagen.

El conocimiento de la extensión espacial de los gliomas es un requisito previo esencial para la planificación del tratamiento. En particular, la localización de la zona límite entre el tumor infiltrado y el tejido cerebral normal es uno de los principales problemas a resolver antes de iniciar la terapia. Sin embargo, es un problema bien conocido que, en la resonancia magnética (RM) convencional, a menudo es difícil detectar áreas con baja infiltración tumoral, especialmente en gliomas, debido a su naturaleza infiltrante y, a menudo, difusa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • Xia Hechun, M.D.
          • Número de teléfono: 8613995109559
          • Correo electrónico: xhechun@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma intracraneal recién diagnosticado histológicamente confirmado
  • Una tomografía computarizada/resonancia magnética realzada con contraste que demuestre la lesión antes del registro
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio; si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin gliomas cerebrales
  • Incapacidad para obtener prueba histológica de glioma (dominio funcional y dominio particular)
  • Condiciones psiquiátricas que impiden el consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden tolerar la operación.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Se realizará prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: determinar los límites biológicos
Navegación neural combinada con ecografía intraoperatoria que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos.
Navegación neural combinada con ecografía intraoperatoria que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la zona fronteriza biológica del glioma
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Navegación neural combinada con ultrasonido intraoperatorio que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos. Recolección de muestras patológicas: marcada por el centro del tumor, en el sentido de las agujas del reloj de la figura geométrica máxima del tumor: 1.Límite frontal. 2.Límite derecho. 3. Límite trasero. 4.Límite izquierdo. 5. Parte más profunda
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el grado de resección quirúrgica de los gliomas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el volumen objetivo óptimo para la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Investigador principal: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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