- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941302
Imágenes multimodales combinadas con examen patológico de objetivos múltiples para la detección de bordes biológicos de gliomas: un estudio de aplicación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas son tumores ampliamente infiltrantes. Aunque una resección oncológica no es factible, existe evidencia convincente de que los pacientes se benefician de la resección del tumor. El objetivo quirúrgico es la masa tumoral principal, que se define como la parte del tumor que realza el contraste en la RM preoperatoria. El tratamiento quirúrgico de los gliomas se basa en la resección máxima segura de esta masa. Se han ideado varias tecnologías nuevas para maximizar la resección y la resonancia magnética intraoperatoria es una de estas nuevas tecnologías. Muchos estudios han demostrado que la resonancia magnética intraoperatoria aumenta la extensión de la resección en la cirugía de glioma. Sin embargo, la determinación intraoperatoria de la extensión de la resección requiere el uso de la administración de contraste intravenoso, lo que tiene algunas limitaciones técnicas. Los problemas fundamentales asociados con el uso de material de contraste son la mejora en el margen de resección y la fuga de contraste en la cavidad de resección. Ambos problemas pueden complicar el diagnóstico diferencial entre tumor residual y cambios inducidos quirúrgicamente. Hoy en día, la teoría básica de una mayor extirpación del tumor es el límite de imagen.
El conocimiento de la extensión espacial de los gliomas es un requisito previo esencial para la planificación del tratamiento. En particular, la localización de la zona límite entre el tumor infiltrado y el tejido cerebral normal es uno de los principales problemas a resolver antes de iniciar la terapia. Sin embargo, es un problema bien conocido que, en la resonancia magnética (RM) convencional, a menudo es difícil detectar áreas con baja infiltración tumoral, especialmente en gliomas, debido a su naturaleza infiltrante y, a menudo, difusa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Xia Hechun, M.D.
- Número de teléfono: 8613995109559
- Correo electrónico: xhechun@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma intracraneal recién diagnosticado histológicamente confirmado
- Una tomografía computarizada/resonancia magnética realzada con contraste que demuestre la lesión antes del registro
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio; si el estado mental del paciente le impide dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin gliomas cerebrales
- Incapacidad para obtener prueba histológica de glioma (dominio funcional y dominio particular)
- Condiciones psiquiátricas que impiden el consentimiento informado
- Pacientes que no pueden tolerar la operación.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Se realizará prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: determinar los límites biológicos
Navegación neural combinada con ecografía intraoperatoria que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos.
|
Navegación neural combinada con ecografía intraoperatoria que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la zona fronteriza biológica del glioma
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Navegación neural combinada con ultrasonido intraoperatorio que detecta los bordes de los gliomas. De acuerdo con el plan establecido para recolectar múltiples objetivos, someterse a un examen patológico y contrastarlo con el límite de imágenes para determinar los límites biológicos. Recolección de muestras patológicas: marcada por el centro del tumor, en el sentido de las agujas del reloj de la figura geométrica máxima del tumor: 1.Límite frontal.
2.Límite derecho.
3. Límite trasero.
4.Límite izquierdo.
5. Parte más profunda
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el grado de resección quirúrgica de los gliomas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el volumen objetivo óptimo para la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xhechun3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Detección de Bordes Biológicos de Gliomas
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado