Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming gecombineerd met meerdere doelen Pathologisch onderzoek voor het detecteren van biologische grenzen van gliomen: een klinische toepassingsstudie

27 november 2017 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Kennis van de ruimtelijke omvang van gliomen is een essentiële voorwaarde voor de planning van de behandeling. Met name de lokalisatie van de grenszone tussen geïnfiltreerde tumor en normaal hersenweefsel is een van de grootste problemen die moeten worden opgelost voordat met de therapie wordt begonnen. Het is echter een bekend probleem dat het bij conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vaak moeilijk is om gebieden met een lage tumorinfiltratie te detecteren, vooral bij gliomen, vanwege hun infiltratieve en vaak diffuse aard. De studie heeft twee doelen: I. Om de beeldvormingsgrenszone te correleren met pathologische graad van verschillende tumorlocaties na een operatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde intracraniale gliomen, de biologische grenszone uit te werken en de tumor volledig te verwijderen. II. Om de haalbaarheid te bepalen van het definiëren van het optimale doelvolume voor radiotherapie met behulp van MR-spectroscopie, diffusie, perfusie en functionele beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gliomen zijn wijdverbreide infiltratieve tumoren. Hoewel een oncologische resectie niet haalbaar is, is er overtuigend bewijs dat patiënten baat hebben bij resectie van de tumor. Het chirurgische doelwit is de belangrijkste tumormassa, die wordt gedefinieerd als het contrastverhogende deel van de tumor op preoperatieve MRI. Chirurgische behandeling van gliomen is gebaseerd op maximaal veilige resectie van deze massa. Er zijn verschillende nieuwe technologieën ontwikkeld om de resectie te maximaliseren en intraoperatieve MRI is een van deze nieuwe technologieën. In veel onderzoeken is aangetoond dat intra-operatieve MRI de mate van resectie bij glioomchirurgie vergroot. Intraoperatieve bepaling van de mate van resectie vereist echter het gebruik van intraveneuze contrasttoediening, die enkele technische beperkingen heeft. Fundamentele problemen bij het gebruik van contrastmateriaal zijn de verfraaiing van de resectierand en contrastlekkage in de resectieholte. Beide problemen kunnen de differentiële diagnose tussen residuele tumor en chirurgisch geïnduceerde veranderingen bemoeilijken. Tegenwoordig is de basistheorie van een grootste verwijdering van de tumor de beeldvormingsgrens.

Kennis van de ruimtelijke omvang van gliomen is een essentiële voorwaarde voor de planning van de behandeling. Met name de lokalisatie van de grenszone tussen geïnfiltreerde tumor en normaal hersenweefsel is een van de grootste problemen die moeten worden opgelost voordat met de therapie wordt begonnen. Het is echter een bekend probleem dat het bij conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vaak moeilijk is om gebieden met een lage tumorinfiltratie te detecteren, vooral bij gliomen, vanwege hun infiltratieve en vaak diffuse aard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd intracraniaal glioom
  • Een diagnostisch contrastversterkte CT/MRI die de laesie aantoont voorafgaand aan registratie
  • Patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; als de geestelijke toestand van de patiënt het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder hersengliomen
  • Onvermogen om histologisch bewijs van glioom te verkrijgen (functioneel domein en specifiek domein)
  • Psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Patiënten die een operatie niet kunnen verdragen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bepalen de biologische grenzen
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen.
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de biologische grenszone van glioom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen. Pathologische monsterverzameling: gemarkeerd door het tumorcentrum, met de klok mee de maximale geometrische figuur van de tumor: 1.Front grens. 2.Rechtse grens. 3. Achtergrens. 4. Linkergrens. 5. Diepste deel
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de mate van chirurgische resectie van gliomen
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
24 uur na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het optimale doelvolume voor bestralingstherapie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
3 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

3
Abonneren