- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941302
Multimodale beeldvorming gecombineerd met meerdere doelen Pathologisch onderzoek voor het detecteren van biologische grenzen van gliomen: een klinische toepassingsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gliomen zijn wijdverbreide infiltratieve tumoren. Hoewel een oncologische resectie niet haalbaar is, is er overtuigend bewijs dat patiënten baat hebben bij resectie van de tumor. Het chirurgische doelwit is de belangrijkste tumormassa, die wordt gedefinieerd als het contrastverhogende deel van de tumor op preoperatieve MRI. Chirurgische behandeling van gliomen is gebaseerd op maximaal veilige resectie van deze massa. Er zijn verschillende nieuwe technologieën ontwikkeld om de resectie te maximaliseren en intraoperatieve MRI is een van deze nieuwe technologieën. In veel onderzoeken is aangetoond dat intra-operatieve MRI de mate van resectie bij glioomchirurgie vergroot. Intraoperatieve bepaling van de mate van resectie vereist echter het gebruik van intraveneuze contrasttoediening, die enkele technische beperkingen heeft. Fundamentele problemen bij het gebruik van contrastmateriaal zijn de verfraaiing van de resectierand en contrastlekkage in de resectieholte. Beide problemen kunnen de differentiële diagnose tussen residuele tumor en chirurgisch geïnduceerde veranderingen bemoeilijken. Tegenwoordig is de basistheorie van een grootste verwijdering van de tumor de beeldvormingsgrens.
Kennis van de ruimtelijke omvang van gliomen is een essentiële voorwaarde voor de planning van de behandeling. Met name de lokalisatie van de grenszone tussen geïnfiltreerde tumor en normaal hersenweefsel is een van de grootste problemen die moeten worden opgelost voordat met de therapie wordt begonnen. Het is echter een bekend probleem dat het bij conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vaak moeilijk is om gebieden met een lage tumorinfiltratie te detecteren, vooral bij gliomen, vanwege hun infiltratieve en vaak diffuse aard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Xia Hechun, M.D.
- Telefoonnummer: 8613995109559
- E-mail: xhechun@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd intracraniaal glioom
- Een diagnostisch contrastversterkte CT/MRI die de laesie aantoont voorafgaand aan registratie
- Patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; als de geestelijke toestand van de patiënt het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder hersengliomen
- Onvermogen om histologisch bewijs van glioom te verkrijgen (functioneel domein en specifiek domein)
- Psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Patiënten die een operatie niet kunnen verdragen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bepalen de biologische grenzen
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen.
|
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de biologische grenszone van glioom
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Neurale navigatie gecombineerd met intra-operatieve echografie die de grenzen van gliomen detecteert, in overeenstemming met het vastgestelde plan om meerdere doelen te verzamelen, pathologisch onderzoek ondergaan en contrasteren met beeldvormingsgrens om de biologische grenzen te bepalen. Pathologische monsterverzameling: gemarkeerd door het tumorcentrum, met de klok mee de maximale geometrische figuur van de tumor: 1.Front grens.
2.Rechtse grens.
3. Achtergrens.
4. Linkergrens.
5. Diepste deel
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de mate van chirurgische resectie van gliomen
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
24 uur na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het optimale doelvolume voor bestralingstherapie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xhechun3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten