Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású képalkotás több céllal kombinálva Patológiai vizsgálat a gliómák biológiai határainak kimutatására: klinikai alkalmazási tanulmány

2017. november 27. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University
A kezelés tervezésének elengedhetetlen feltétele a gliomák térbeli kiterjedésének ismerete. Különösen a tumorba infiltrált és a normál agyszövet közötti határzóna lokalizálása az egyik fő probléma, amelyet a terápia megkezdése előtt meg kell oldani. Jól ismert probléma azonban, hogy a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során gyakran nehéz kimutatni azokat a területeket, ahol alacsony a daganatos infiltráció, különösen a gliomákban, mert infiltratív és gyakran diffúz természetük van. A vizsgálatnak két célja van: I.Az újonnan diagnosztizált intracranialis gliomában szenvedő betegeknél a képalkotó határzóna és a különböző daganathely patológiás fokú korrelációja műtét után, a biológiai határzóna meghatározása és a daganat teljes reszekciója.II.Az optimális céltérfogat meghatározásának megvalósíthatóságának meghatározása sugárterápiához MR spektroszkópiával, diffúzióval, perfúzióval és funkcionális képalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A gliomák széles körben infiltratív daganatok. Bár az onkológiai reszekció nem kivitelezhető, meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a betegek számára előnyös a daganat reszekciója. A műtéti célpont a tumor fő tömege, amelyet a preoperatív MRI-n a daganat kontrasztjavító részeként határoznak meg. A gliomák sebészi kezelése ennek a tömegnek a maximális biztonságos reszekcióján alapul. Számos új technológiát dolgoztak ki a reszekció maximalizálására, és az intraoperatív MRI az egyik ilyen új technológia. Az intraoperatív MRI számos tanulmány kimutatta, hogy növeli a reszekció mértékét a glióma műtét során. A reszekció mértékének intraoperatív meghatározása azonban intravénás kontraszt beadást igényel, aminek vannak technikai korlátai. A kontrasztanyag használatával kapcsolatos alapvető problémák a reszekciós szegély megnövekedése és a kontraszt szivárgása a rezekciós üregbe. Mindkét probléma megnehezítheti a reziduális daganat és a műtéti úton előidézett változások közötti differenciáldiagnózist. Napjainkban a tumor legnagyobb eltávolításának alapelmélete a képalkotó határ.

A kezelés tervezésének elengedhetetlen feltétele a gliomák térbeli kiterjedésének ismerete. Különösen a tumorba infiltrált és a normál agyszövet közötti határzóna lokalizálása az egyik fő probléma, amelyet a terápia megkezdése előtt meg kell oldani. Jól ismert probléma azonban, hogy a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során gyakran nehéz kimutatni az alacsony tumor-infiltrációjú területeket, különösen a gliómákban, infiltratív és gyakran diffúz természetük miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált intracranialis glioma
  • Diagnosztikai kontrasztanyaggal javított CT/MRI, amely kimutatja a léziót a regisztráció előtt
  • A betegnek alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot; ha a beteg mentális állapota kizárja a tájékozott beleegyezését, írásos beleegyezését a beteg törvényes képviselője adhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg agyi gliómák nélkül
  • Képtelenség megszerezni a glióma szövettani bizonyítékát (funkcionális tartomány és bizonyos tartomány)
  • Pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a műtétet
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: meghatározza a biológiai határokat
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, a több célpont begyűjtésének kidolgozott tervével összhangban patológiai vizsgálatnak vetjük alá, és a képalkotó határvonallal való kontraszt segítségével meghatározzuk a biológiai határokat.
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, a több célpont begyűjtésének kidolgozott tervével összhangban patológiai vizsgálatnak vetjük alá, és a képalkotó határvonallal való kontraszt segítségével meghatározzuk a biológiai határokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a glioma biológiai határzónája
Időkeret: a művelet során
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, A több célpont begyűjtésének kialakított tervének megfelelően patológiás vizsgálatnak kell alávetni, és a képalkotó határvonallal kontrasztot kell vetni a biológiai határok meghatározásához. Patológiás mintagyűjtés: A tumor központja jelöli, az óramutató járásával megegyező sorrendben a daganat maximális geometriai alakja:1.Elülső határ. 2.Jobb határ. 3.Hátsó határ. 4.Bal határ. 5. Legmélyebb rész
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gliomák sebészi eltávolításának mértéke
Időkeret: 24 órával a művelet után
24 órával a művelet után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sugárterápia optimális céltérfogata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Kutatásvezető: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gliomák biológiai határainak kimutatása

3
Iratkozz fel