- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02941302
Multimodalitású képalkotás több céllal kombinálva Patológiai vizsgálat a gliómák biológiai határainak kimutatására: klinikai alkalmazási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gliomák széles körben infiltratív daganatok. Bár az onkológiai reszekció nem kivitelezhető, meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a betegek számára előnyös a daganat reszekciója. A műtéti célpont a tumor fő tömege, amelyet a preoperatív MRI-n a daganat kontrasztjavító részeként határoznak meg. A gliomák sebészi kezelése ennek a tömegnek a maximális biztonságos reszekcióján alapul. Számos új technológiát dolgoztak ki a reszekció maximalizálására, és az intraoperatív MRI az egyik ilyen új technológia. Az intraoperatív MRI számos tanulmány kimutatta, hogy növeli a reszekció mértékét a glióma műtét során. A reszekció mértékének intraoperatív meghatározása azonban intravénás kontraszt beadást igényel, aminek vannak technikai korlátai. A kontrasztanyag használatával kapcsolatos alapvető problémák a reszekciós szegély megnövekedése és a kontraszt szivárgása a rezekciós üregbe. Mindkét probléma megnehezítheti a reziduális daganat és a műtéti úton előidézett változások közötti differenciáldiagnózist. Napjainkban a tumor legnagyobb eltávolításának alapelmélete a képalkotó határ.
A kezelés tervezésének elengedhetetlen feltétele a gliomák térbeli kiterjedésének ismerete. Különösen a tumorba infiltrált és a normál agyszövet közötti határzóna lokalizálása az egyik fő probléma, amelyet a terápia megkezdése előtt meg kell oldani. Jól ismert probléma azonban, hogy a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során gyakran nehéz kimutatni az alacsony tumor-infiltrációjú területeket, különösen a gliómákban, infiltratív és gyakran diffúz természetük miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Hechun, M.D.
- Telefonszám: 8613995109559
- E-mail: xhechun@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált intracranialis glioma
- Diagnosztikai kontrasztanyaggal javított CT/MRI, amely kimutatja a léziót a regisztráció előtt
- A betegnek alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot; ha a beteg mentális állapota kizárja a tájékozott beleegyezését, írásos beleegyezését a beteg törvényes képviselője adhatja.
Kizárási kritériumok:
- Beteg agyi gliómák nélkül
- Képtelenség megszerezni a glióma szövettani bizonyítékát (funkcionális tartomány és bizonyos tartomány)
- Pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a műtétet
- Terhes vagy szoptató betegek
- Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: meghatározza a biológiai határokat
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, a több célpont begyűjtésének kidolgozott tervével összhangban patológiai vizsgálatnak vetjük alá, és a képalkotó határvonallal való kontraszt segítségével meghatározzuk a biológiai határokat.
|
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, a több célpont begyűjtésének kidolgozott tervével összhangban patológiai vizsgálatnak vetjük alá, és a képalkotó határvonallal való kontraszt segítségével meghatározzuk a biológiai határokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a glioma biológiai határzónája
Időkeret: a művelet során
|
Neurális navigáció kombinálva intraoperatív ultrahanggal a gliómák határainak kimutatására, A több célpont begyűjtésének kialakított tervének megfelelően patológiás vizsgálatnak kell alávetni, és a képalkotó határvonallal kontrasztot kell vetni a biológiai határok meghatározásához. Patológiás mintagyűjtés: A tumor központja jelöli, az óramutató járásával megegyező sorrendben a daganat maximális geometriai alakja:1.Elülső határ.
2.Jobb határ.
3.Hátsó határ.
4.Bal határ.
5. Legmélyebb rész
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gliomák sebészi eltávolításának mértéke
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
24 órával a művelet után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a sugárterápia optimális céltérfogata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Kutatásvezető: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xhechun3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gliomák biológiai határainak kimutatása
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdBefejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsBefejezve