Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne w połączeniu z badaniem patologicznym wielu celów w celu wykrycia biologicznych granic glejaków: badanie zastosowania klinicznego

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Znajomość przestrzennego zasięgu glejaków jest niezbędnym warunkiem planowania leczenia. W szczególności lokalizacja strefy granicznej między naciekiem guza a prawidłową tkanką mózgową jest jednym z głównych problemów do rozwiązania przed rozpoczęciem terapii. Jednak dobrze znanym problemem jest to, że w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) często trudno jest wykryć obszary o niskim nacieku guza, zwłaszcza w glejakach, ze względu na ich naciekający i często rozproszony charakter. Badanie ma dwa cele: I. Korelacja strefy granicznej obrazowania ze stopniem patologicznym różnych miejsc guza po operacji u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami wewnątrzczaszkowymi, określenie biologicznej strefy granicznej i całkowita resekcja guza. II. Określenie wykonalności określenia optymalnej objętości docelowej do radioterapii z wykorzystaniem spektroskopii MR, dyfuzji, perfuzji i obrazowania czynnościowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Glejaki są szeroko naciekającymi guzami. Chociaż resekcja onkologiczna nie jest możliwa, istnieją przekonujące dowody na to, że pacjenci odnoszą korzyści z resekcji guza. Celem chirurgicznym jest główna masa guza, która jest zdefiniowana jako część guza wzmacniająca kontrast w przedoperacyjnym MRI. Leczenie chirurgiczne glejaków opiera się na maksymalnie bezpiecznej resekcji tej masy. Opracowano kilka nowych technologii, aby zmaksymalizować resekcję, a śródoperacyjny MRI jest jedną z tych nowych technologii. W wielu badaniach wykazano, że śródoperacyjny MRI zwiększa zakres resekcji w chirurgii glejaka. Śródoperacyjne określenie rozległości resekcji wymaga jednak zastosowania dożylnego podania kontrastu, co ma pewne ograniczenia techniczne. Podstawowymi problemami związanymi ze stosowaniem środka kontrastowego jest wzmocnienie na brzegu resekcji i wyciek środka kontrastowego do jamy po resekcji. Oba problemy mogą komplikować diagnostykę różnicową między guzem resztkowym a zmianami wywołanymi chirurgicznie. Obecnie podstawową teorią największego usunięcia guza jest granica obrazowania.

Znajomość przestrzennego zasięgu glejaków jest niezbędnym warunkiem planowania leczenia. W szczególności lokalizacja strefy granicznej między naciekiem guza a prawidłową tkanką mózgową jest jednym z głównych problemów do rozwiązania przed rozpoczęciem terapii. Jednak dobrze znanym problemem jest to, że w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) często trudno jest wykryć obszary o niskim nacieku guza, zwłaszcza w glejakach, z powodu ich naciekającego i często rozlanego charakteru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany glejak wewnątrzczaszkowy
  • Diagnostyczne badanie CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ukazujące zmianę przed rejestracją
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania; jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez glejaka mózgu
  • Niemożność uzyskania dowodu histologicznego glejaka (domena funkcjonalna i konkretna domena)
  • Warunki psychiczne wykluczające świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy nie tolerują operacji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: określić granice biologiczne
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu tarcz poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych.
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu tarcz poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biologiczną strefę graniczną glejaka
Ramy czasowe: podczas operacji
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu celów poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych. Pobieranie materiału patologicznego: Oznaczone przez centrum guza, zgodnie z ruchem wskazówek maksymalna figura geometryczna guza: 1. Przednia granica. 2. Prawa granica. 3.Tylna granica. 4. Lewa granica. 5.Najgłębsza część
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień chirurgicznej resekcji glejaków
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
optymalną objętość docelową dla radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Główny śledczy: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Francja, Brazylia, Izrael

Badania kliniczne na Wykrywanie biologicznych granic glejaków

3
Subskrybuj