- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941302
Obrazowanie multimodalne w połączeniu z badaniem patologicznym wielu celów w celu wykrycia biologicznych granic glejaków: badanie zastosowania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glejaki są szeroko naciekającymi guzami. Chociaż resekcja onkologiczna nie jest możliwa, istnieją przekonujące dowody na to, że pacjenci odnoszą korzyści z resekcji guza. Celem chirurgicznym jest główna masa guza, która jest zdefiniowana jako część guza wzmacniająca kontrast w przedoperacyjnym MRI. Leczenie chirurgiczne glejaków opiera się na maksymalnie bezpiecznej resekcji tej masy. Opracowano kilka nowych technologii, aby zmaksymalizować resekcję, a śródoperacyjny MRI jest jedną z tych nowych technologii. W wielu badaniach wykazano, że śródoperacyjny MRI zwiększa zakres resekcji w chirurgii glejaka. Śródoperacyjne określenie rozległości resekcji wymaga jednak zastosowania dożylnego podania kontrastu, co ma pewne ograniczenia techniczne. Podstawowymi problemami związanymi ze stosowaniem środka kontrastowego jest wzmocnienie na brzegu resekcji i wyciek środka kontrastowego do jamy po resekcji. Oba problemy mogą komplikować diagnostykę różnicową między guzem resztkowym a zmianami wywołanymi chirurgicznie. Obecnie podstawową teorią największego usunięcia guza jest granica obrazowania.
Znajomość przestrzennego zasięgu glejaków jest niezbędnym warunkiem planowania leczenia. W szczególności lokalizacja strefy granicznej między naciekiem guza a prawidłową tkanką mózgową jest jednym z głównych problemów do rozwiązania przed rozpoczęciem terapii. Jednak dobrze znanym problemem jest to, że w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) często trudno jest wykryć obszary o niskim nacieku guza, zwłaszcza w glejakach, z powodu ich naciekającego i często rozlanego charakteru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xia Hechun, M.D.
- Numer telefonu: 8613995109559
- E-mail: xhechun@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany glejak wewnątrzczaszkowy
- Diagnostyczne badanie CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ukazujące zmianę przed rejestracją
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania; jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez glejaka mózgu
- Niemożność uzyskania dowodu histologicznego glejaka (domena funkcjonalna i konkretna domena)
- Warunki psychiczne wykluczające świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy nie tolerują operacji
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: określić granice biologiczne
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu tarcz poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych.
|
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu tarcz poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biologiczną strefę graniczną glejaka
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Nawigacja neuronowa połączona z ultrasonografią śródoperacyjną wykrywającą granice glejaków. Zgodnie z ustalonym planem pobranie wielu celów poddaje się badaniu patologicznemu i kontrastowi z obrazowaniem granicy w celu określenia granic biologicznych. Pobieranie materiału patologicznego: Oznaczone przez centrum guza, zgodnie z ruchem wskazówek maksymalna figura geometryczna guza: 1. Przednia granica.
2. Prawa granica.
3.Tylna granica.
4. Lewa granica.
5.Najgłębsza część
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stopień chirurgicznej resekcji glejaków
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
optymalną objętość docelową dla radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xia hechun, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Główny śledczy: Wang Xiaodong, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xhechun3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Francja, Brazylia, Izrael
Badania kliniczne na Wykrywanie biologicznych granic glejaków
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZakończony