Evaluación de PET/MRI usando un trazador análogo de somatostatina como un enfoque novedoso para detectar patología en contactos expuestos a TB de alto riesgo
16 de noviembre de 2016 actualizado por: National University Hospital, Singapore
La PET/MRI (tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética) con trazadores análogos de somatostatina tiene el potencial de proporcionar una técnica de imagen dirigida a la enfermedad granulomatosa subclínica en personas con tuberculosis (TB) latente, lo que permite identificar a las personas que pueden estar en riesgo de progresión a enfermedad activa. TUBERCULOSIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los granulomas, el sello distintivo de la infección de TB, tienen una mayor densidad de receptores de somatostatina. Los trazadores PET análogos de somatostatina, como 68Ga-DOTANOC, se unen a los receptores de somatostatina y pueden detectar lesiones de tuberculosis pulmonar mediante PET/MRI. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la patología del espectro de la TB latente utilizando imágenes de 68Ga-DOTANOC PET/MRI, identificando a las personas con TB pulmonar subclínica que pueden estar en riesgo de progresar a TB activa.
Actualmente, los biomarcadores para identificar a quienes están en riesgo de desarrollar TB activa son limitados. Los biomarcadores no invasivos para las lesiones pulmonares son muy necesarios y las imágenes con 68Ga-DOTANOC PET/MRI brindan la oportunidad de detectar enfermedad pulmonar subclínica en aquellos que han estado en contacto cercano con TB pulmonar con frotis positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Claire Naftalin
- Número de teléfono: (65) 6601 5373
- Correo electrónico: claire_naftalin@nuhs.edu.sg
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Sonny YT Wang
- Número de teléfono: (65) 6511 5131
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Contacto doméstico cercano de cualquier paciente con diagnóstico reciente (en los últimos 2 meses) de TB pulmonar con frotis positivo (contacto cercano definido como dormir en la misma casa durante al menos un mes con un paciente con TB antes del inicio del tratamiento).
- Ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo
- Dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la enfermedad de TB
- Diabetes que, a juicio del investigador, está tan mal controlada que impediría una exploración PET adecuada
- Marcapasos cardíaco, clip de aneurisma u otro implante metálico considerado inseguro para resonancia magnética
- Ocupación que implica una exposición sustancial a la radiación
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radiación
- Enfermedad pulmonar conocida que puede afectar la interpretación de la exploración
- Enfermedad renal crónica conocida
- Síntomas, signos y/o investigaciones previas sugestivas de TB activa en opinión del investigador (tos durante >1 mes, tos productiva de esputo o sangre, dificultad para respirar, pérdida de peso, sudores nocturnos, fiebre, examen anormal, X- hallazgos de rayos)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FDG PET/RM, DOTANOC PET/RM
Se realizará FDG PET/MRI y DOTANOC PET/MRI.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estándar (SUV) de 68Ga-DOTANOC en TB subclínica mediante PET/MRI
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la exposición a la TB pulmonar con baciloscopía positiva
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Dentro de los 2 meses posteriores a la exposición a la TB pulmonar con baciloscopía positiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- DOTANOC_contacts
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