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Avaliação de PET/MRI usando um rastreador análogo de somatostatina como uma nova abordagem para detectar patologia em contatos expostos a tuberculose de alto risco

16 de novembro de 2016 atualizado por: National University Hospital, Singapore
PET/MRI (tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética) com rastreadores análogos da somatostatina tem o potencial de fornecer uma técnica de imagem direcionada à doença granulomatosa subclínica em pessoas com tuberculose (TB) latente, permitindo a identificação de indivíduos que podem estar em risco de progressão para tuberculose ativa TB.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os granulomas, a marca registrada da infecção por TB, têm uma densidade aumentada de receptores de somatostatina. Traçadores de PET análogos da somatostatina, como 68Ga-DOTANOC, ligam-se a receptores de somatostatina e são capazes de detectar lesões de tuberculose pulmonar usando PET/MRI. Este estudo visa compreender melhor a patologia do espectro da tuberculose latente usando 68Ga-DOTANOC PET/MRI, identificando indivíduos com tuberculose pulmonar subclínica que podem estar em risco de evoluir para tuberculose ativa.

Atualmente, os biomarcadores para identificar aqueles que correm o risco de desenvolver TB ativa são limitados. Biomarcadores não invasivos para lesões pulmonares são extremamente necessários e a imagem com 68Ga-DOTANOC PET/MRI oferece uma oportunidade para detectar doença pulmonar subclínica naqueles que estiveram em contato próximo com TB pulmonar com baciloscopia positiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
          • Sonny YT Wang
          • Número de telefone: (65) 6511 5131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 anos ou mais
  2. Contato domiciliar próximo de qualquer paciente com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada (nos últimos 2 meses) com baciloscopia positiva (contato próximo definido como dormir na mesma casa por pelo menos um mês com um paciente com tuberculose antes do início do tratamento).
  3. Ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo
  4. Disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior para tuberculose
  2. Diabetes que é, na opinião do investigador, tão mal controlado que impediria a realização de PET adequada
  3. Marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma ou outro implante metálico considerado inseguro para ressonância magnética
  4. Ocupação envolvendo exposição substancial à radiação
  5. Malignidade que requer quimioterapia ou radiação
  6. Doença pulmonar conhecida que pode afetar a interpretação do exame
  7. Doença renal crônica conhecida
  8. Sintomas, sinais e/ou investigações prévias sugestivas de TB ativa na opinião do investigador (tosse por > 1 mês, tosse produtiva com escarro ou sangue, falta de ar, perda de peso, suores noturnos, febre, exame anormal, X de tórax descobertas de raios)
  9. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDG PET/MRI, DOTANOC PET/MRI
FDG PET/MRI e DOTANOC PET/MRI serão realizados.
Radiação: FDG ligando
Outros nomes:
  • 18F-Fludeoxiglicose
Radiação: Ligando DOTANOC
Outros nomes:
  • 68Ga-DOTANOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de absorção padrão (SUV) de 68Ga-DOTANOC em TB subclínica usando PET/MRI
Prazo: Dentro de 2 meses de exposição a tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva
Dentro de 2 meses de exposição a tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOTANOC_contacts

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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