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La nueva composición farmacéutica que contiene toxina botulínica para tratar la fibrilación auricular

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Inyección de la nueva composición farmacéutica que contiene toxina botulínica en almohadillas de grasa epicárdicas para tratar la fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia de una nueva composición farmacéutica que contiene inyección de toxina botulínica en almohadillas adiposas epicárdicas para prevenir recurrencias de taquiarritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contacto:
          • Alexander Romanov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +73833327655
          • Correo electrónico: abromanov@mail.ru
        • Contacto:
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Cardiology Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA paroxística (episodios recurrentes durante al menos 2 años, con ≥ 6 episodios en los últimos 6 meses)
  • Al menos un fármaco antiarrítmico fallido
  • Indicación de cirugía cardíaca (p. injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula) de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

Cirugía cardíaca previa o procedimiento de ablación de fibrilación auricular Injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia Angina inestable o insuficiencia cardíaca Fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular en el momento de la selección Procedimiento de laberinto planificado o aislamiento de vena pulmonar Falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía CABG convencional. Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó una nueva composición farmacéutica que contenía toxina botulínica (50 U/1 ml) en las cuatro áreas visibles completas de las principales almohadillas adiposas epicárdicas. La primera almohadilla adiposa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al plexo ganglionar derecho anterior (GP); la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se encuentra anterior a la vena pulmonar superior izquierda (VP) y la VP inferior izquierda (entre las PV y el apéndice auricular izquierdo (LAA), correspondiente al GP del tracto de Marshall y al GP superior izquierdo; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente a la izquierda PV inferior y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo
Procedimiento: Cirugía de revascularización coronaria
Droga: Composición farmacéutica que contiene toxina botulínica
Comparador activo: Grupo 2
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía cardiaca convencional. Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó solución salina normal al 0,9% (1 ml en cada almohadilla de grasa) en las cuatro áreas visibles completas de las almohadillas de grasa epicárdicas principales. La primera almohadilla de grasa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al PG anterior derecho; la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se ubica anterior a la PV superior izquierda y la PV inferior izquierda (entre las PV y la LAA), correspondiente a la GP del tracto de Marshall y la GP superior izquierda; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente al PV inferior izquierdo y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo
Procedimiento: Cirugía de revascularización coronaria
Droga: Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Recurrencia de >30 s de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular/taquicardia, después de un procedimiento de cirugía cardíaca sin fármacos antiarrítmicos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de arritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
ictus o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
intervalos de tiempo desde el final de la cirugía hasta el destete de la ventilación, la extubación y el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSTD_021216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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