Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új botulinum toxint tartalmazó gyógyszerkészítmény a pitvarfibrilláció kezelésére

2016. december 1. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Az új, botulinum toxint tartalmazó gyógyszerkészítmény befecskendezése epikardiális zsírpárnákba a pitvarfibrilláció kezelésére koszorúér bypass beültetés után

Ennek a prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az epikardiális zsírpárnákba adott botulinum toxin injekciót tartalmazó új gyógyszerkészítmények hatékonyságát a pitvari tachyarrhythmia kiújulásának megelőzésében olyan paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik koszorúér bypass graftoláson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Cardiology Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek (ismétlődő epizódok legalább 2 éve, ≥ 6 epizód az elmúlt 6 hónapban)
  • Legalább egy sikertelen antiaritmiás gyógyszer
  • Szívműtét indikációja (pl. koszorúér bypass beültetés, billentyű javítás/csere) az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) szívsebészeti irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

Korábbi szívműtét vagy pitvarfibrillációs ablációs eljárás Sürgős szívkoszorúér bypass beültetés Instabil angina vagy szívelégtelenség Perzisztens pitvarfibrilláció vagy pitvarfibrilláció a szűrés idején Tervezett labirintus-eljárás vagy tüdővéna izolálás Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Minden beteg hagyományos CABG műtéten esett át. A műtét fő szakaszát követően új, botulinum toxint tartalmazó gyógyszerkészítményt (50 E/1 ml) fecskendeztünk be a fő epikardiális zsírpárnák teljes négy látható területére. Az első epikardiális bal pitvari zsírpárna a jobb felső tüdővéna előtt helyezkedik el, és megfelel az elülső jobb ganglionált plexinek (GP); második epicardialis zsírpárna a jobb alsó pulmonalis véna inferoposterior részén található, és megfelel a jobb alsó GP-nek; A harmadik zsírpárna a bal felső tüdővéna (PV) és a bal alsó PV (a PV-k és a bal pitvari függelék (LAA) között, a Marshall-traktus GP-jének és a bal felső GP-nek felel meg; a negyedik zsírpárna a bal oldalon inferiorban helyezkedik el. inferior PV, és hátranyúlik, és megfelel a bal alsó GP-nek
Eljárás: Koszorúér bypass beültetés
Drog: Botulinum toxint tartalmazó gyógyászati ​​készítmény
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Minden beteg hagyományos szívműtéten esett át. A műtét fő szakasza után 0,9%-os normál sóoldatot (1 ml zsírpárnánként) fecskendeztünk a fő epikardiális zsírpárnák teljes négy látható területére. Az első epikardiális bal pitvari zsírpárna a jobb felső tüdővéna előtt helyezkedik el, és megfelel a jobb elülső GP-nek; második epicardialis zsírpárna a jobb alsó pulmonalis véna inferoposterior részén található, és megfelel a jobb alsó GP-nek; a harmadik zsírpárna a bal felső PV és a bal alsó PV előtt helyezkedik el (a PV-k és az LAA között), ami megfelel a Marshall-traktus GP-nek és a bal felső GP-nek; negyedik zsírpárna, amely a bal alsó PV-nél alul helyezkedik el, és hátranyúlik, és megfelel a bal alsó GP-nek
Eljárás: Koszorúér bypass beültetés
Drog: 0,9% normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden pitvari tachyarrhythmiától való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia több mint 30 másodperces kiújulása, beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést/tachycardiát, szívsebészeti beavatkozás után antiaritmiás gyógyszer nélkül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pangásos szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
tartós kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
rehospitalizálás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
halálozások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a műtét végétől a lélegeztetésről való leszoktatásig, az extubálásig és az intenzív osztályból való kiürítésig eltelt idő
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSTD_021216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel