Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nya farmaceutiska kompositionen som innehåller botulinumtoxin för att behandla förmaksflimmer

1 december 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Injektion av den nya farmaceutiska kompositionen innehållande botulinumtoxin i epikardiella fettkuddar för att behandla förmaksflimmer efter kransartärbypasstransplantation

Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att jämföra effektiviteten av ny farmaceutisk komposition innehållande botulinumtoxin-injektion i epikardiella fettkuddar för att förhindra återfall av atriell takyarytmi hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår kransartärbypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Cardiology Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal AF (återkommande episoder i minst 2 år, med ≥ 6 episoder under de senaste 6 månaderna)
  • Minst ett misslyckat antiarytmiskt läkemedel
  • Indikation för hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventilreparation/ersättning) enligt American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

Tidigare hjärtkirurgi eller förmaksflimmer ablationsprocedur Akut kranskärlsbypasstransplantation Instabil angina eller hjärtsvikt Ihållande förmaksflimmer eller förmaksflimmer vid tidpunkten för screening Planerad labyrintprocedur eller lungvensisolering Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Alla patienter genomgick konventionell CABG-kirurgi. Efter huvudstadiet av operationen injicerades ny farmaceutisk komposition innehållande botulinumtoxin (50 U/1 ml) i hela de fyra synliga områdena av de stora epikardiella fettkuddarna. Den första epikardiella fettdynan i vänster förmak är belägen anterior till den högra övre lungvenen och motsvarar den främre högra ganglionerade plexi (GP); andra epikardiella fettkudden är belägen inferoposterior till den högra nedre lungvenen och motsvarar den nedre högra GP; tredje fettdynan är belägen anterior till den vänstra övre lungvenen (PV) och vänster nedre PV (mellan PVs och vänster förmaksbihang (LAA), motsvarande Marshall tract GP och överlägsen vänstra GP; fjärde fettkudden placerad undertill till vänster inferior PV och sträcker sig posteriort och motsvarande den nedre vänstra GP
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation
Läkemedel: Farmaceutisk sammansättning som innehåller botulinumtoxin
Aktiv komparator: Grupp 2
Alla patienter genomgick konventionell hjärtkirurgi. Efter huvudstadiet av operationen injicerades 0,9 % normal koksaltlösning (1 ml vid varje fettdyna) i hela fyra synliga områden av de stora epikardiella fettkuddarna. Den första epikardiella fettdynan i vänster förmak är belägen anterior till den högra övre lungvenen och motsvarar den främre högra GP; andra epikardiella fettkudden är belägen inferoposterior till den högra nedre lungvenen och motsvarar den nedre högra GP; tredje fettdynan är belägen anterior till vänster överlägsen PV och vänster underlägsen PV (mellan PV:erna och LAA), motsvarande Marshall-kanalens GP och överlägsna vänstra GP; fjärde fettkudden placerad nere till vänster nedre PV och sträcker sig baktill och motsvarar den nedre vänstra GP
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla atriella takyarytmier
Tidsram: 12 månader
Återfall av >30 s av någon förmakstakykardi, inklusive förmaksflimmer och förmaksfladder/takykardi, efter hjärtkirurgi utan antiarytmika
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av ihållande ventrikulära arytmier
Tidsram: 12 månader
12 månader
stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 12 månader
12 månader
återinläggning
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal dödsfall
Tidsram: 12 månader
12 månader
tidsintervall från slutet av operationen till avvänjning från ventilation, extubation och utskrivning från ICU
Tidsram: 1 månad
1 månad
förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSTD_021216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera