Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die neue pharmazeutische Zusammensetzung mit Botulinumtoxin zur Behandlung von Vorhofflimmern

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Injektion der neuen pharmazeutischen Zusammensetzung, die Botulinumtoxin enthält, in epikardiale Fettpolster zur Behandlung von Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirksamkeit einer neuen pharmazeutischen Zusammensetzung zu vergleichen, die Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster enthält, um das Wiederauftreten von Vorhoftachyarrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu verhindern, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Romanov, MD, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Evgeny Pokushalov, MD, PhD

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (wiederkehrende Episoden seit mindestens 2 Jahren, mit ≥ 6 Episoden in den letzten 6 Monaten)
  • Mindestens ein versagtes Antiarrhythmikum
  • Indikation für eine Herzoperation (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenreparatur/-ersatz) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

Frühere Herzoperation oder Vorhofflimmern-Ablation Notfall-Koronararterien-Bypass-Transplantation Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz Anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings Geplanter Labyrinth-Eingriff oder Pulmonalvenen-Isolierung Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Alle Patienten wurden einer konventionellen CABG-Operation unterzogen. Nach der Hauptphase der Operation wurde eine neue pharmazeutische Zusammensetzung mit Botulinumtoxin (50 U/1 ml) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert. Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Pulmonalvene und entspricht dem vorderen rechten Ganglionplexus (GP); Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor der linken oberen Lungenvene (PV) und der linken unteren PV (zwischen den PVs und dem linken Vorhofohr (LAA)) und entspricht dem GP des Marshall-Trakts und der oberen linken GP; das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb der linken Seite inferiorer PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Arzneimittel: Pharmazeutische Zusammensetzung, die Botulinumtoxin enthält
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Alle Patienten wurden einer konventionellen Herzoperation unterzogen. Nach der Hauptphase der Operation wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung (1 ml an jedem Fettpolster) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert. Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Lungenvene und entspricht dem vorderen rechten GP. Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor dem linken oberen PV und dem linken unteren PV (zwischen den PVs und dem LAA) und entspricht dem Marshall-Trakt GP und dem oberen linken GP. Das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb des linken unteren PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglichen atrialen Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie, über mehr als 30 Sekunden nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeitintervalle vom Ende der Operation bis zur Entwöhnung von der Beatmung, Extubation und Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSTD_021216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren