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Treatment Pattern of Oral Anticoagulants (OAC) in Japan

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Treatment Patterns of Newly Initiated Oral Anticoagulants on Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients Using a Japanese Claims Database

  1. To understand the treatment patterns of OACs and baseline patient characteristics of Japanese Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients
  2. To determine whether warfarin and dabigatran new user group can be balanced using propensity score matching using pre-specified baseline covariates.
  3. As an exploratory analysis, to assess mean duration of on-therapy follow-up time in database

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48696

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Shinagawa, Japón, 1416017
        • NISED Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Medical Data Vision (MDV) clinical database

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients aged >18 year-old with confirmed diagnosis of NVAF (ICD 10 code I48), being new starters of either dabigatran, warfarin, apixaban or edoxaban, having no prescription of other OACs for12 months prior to the index date (defined as the first prescription of OACs (the period is defined as baseline period)), and having an index date between 14 Mar 2011 to 30 June 2016

Exclusion criteria:

  • Patients having less than 12 months of enrolment prior to the index date , being dialysis or kidney transplant recipients in baseline period, having either atrial flutter, valvular AF, mechanical valve placement, rheumatic AF, and/or mitral valve prolapse/regurge/stenosis in baseline period, and having record of deep vein thrombosis or pulmonary embolism < 6 months before Atrial Fibrillation (AF) diagnosis in baseline period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
All Patients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients by Each Type of Study-target OAC Drug Prescribed for New Users of Anticoagulants With NVAF
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients by each type of study-target OAC drug (dabigatran, warfarin, apixaban, rivaroxaban, or edoxaban) prescribed as the first Oral Anticoagulants (OAC) with Non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
Day 1
Number of Patients Prescribed OAC Drug Dabigatran by Dosage
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients prescribed OAC drug dabigatran at the index date by dosage. If a patient had more than one prescriptions of an OAC at the day, the patient was multiple-counted.
Day 1
Number of Patients Prescribed OAC Drug Warfarin by Dosage
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients prescribed OAC drug Warfarin at the index date by dosage. If a patient had more than one prescriptions of an OAC at the day, the patient was multiple-counted.
Day 1
Number of Patients Prescribed OAC Drug Rivaroxaban by Dosage
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients prescribed OAC drug rivaroxaban at the index date by dosage. If a patient had more than one prescriptions of an OAC at the day, the patient was multiple-counted.
Day 1
Number of Patients Prescribed OAC Drug Apixaban by Dosage
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients prescribed OAC drug Apixaban at the index date by dosage. If a patient had more than one prescriptions of an OAC at the day, the patient was multiple-counted.
Day 1
Number of Patients Prescribed OAC Drug Edoxaban by Dosage
Periodo de tiempo: Day 1
Number of patients prescribed OAC drug edoxaban at the index date by dosage. If a patient had more than one prescriptions of an OAC at the day, the patient was multiple-counted.
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline Characteristics: Age
Periodo de tiempo: 1 day
Baseline characteristics of patients in each treatment group: age
1 day
Baseline Characteristics: Gender
Periodo de tiempo: Day 1
Baseline characteristics of patients in each treatment group: gender
Day 1
Baseline Characteristics: Year of Initiating Treatment
Periodo de tiempo: Day 1
Baseline characteristics of patients in each treatment group: year of initiating treatment
Day 1
Baseline Characteristics: Speciality of Prescribers of OAC
Periodo de tiempo: Day 1

Baseline characteristics of patients in each treatment group: speciality of prescribers of OAC.

int.= internal; Med.= Medicine
Day 1
Baseline Characteristics: History of Disease
Periodo de tiempo: Day 1
Baseline characteristics of patients in each treatment group: history of disease and hospitalization.
Day 1
Baseline Characteristics: History of Hospitalization
Periodo de tiempo: Day 1
Baseline characteristics: history of hospitalization
Day 1
Baseline Characteristics: AF Risk Score
Periodo de tiempo: Day 1

Baseline characteristics of patients in each treatment group: Atrial Fibrillation (AF) risk score

CHADS2: Congestive heart failure, Hypertension, Age, Diabetes, Stroke(doubled). CHADS2 score range from 0-6, with higher scores indicating the higher risk

CHA2DS2VASc: Cardiac failure or dysfunction, Hypertension, Age 75 (doubled), Diabetes, Stroke (doubled) Vascular disease, Age 65-74 and Sex category (female) score. CHA2DS2VASc score range from 1-9, with higher scores indicating the higher risk.

HAS-BLED: Hypertension, Abnormal renal function, Abnormal hepatic function. HAS-BLED score range from 0-8, with higher scores indicating the higher risk.
Day 1
Baseline Characteristics: Concomitant Medication
Periodo de tiempo: Day 1

Baseline characteristics of patients in each treatment group:

concomitant medication
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0279

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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