- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984904
Queratitis por Fusarium en España 2012 a 2014
Estudio multicéntrico sobre queratitis por Fusarium en España 2012 a 2014
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras corneales son la segunda causa de ceguera prevenible en los países tropicales, las cuales son producidas por una gran variedad de infecciones oculares que pueden derivar en discapacidad visual, como consecuencia de la cicatrización de las lesiones provocadas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que cada año se producen alrededor de 1,5-2,0 millones de nuevos casos de ceguera monocular secundaria a este tipo de lesiones.
La ulceración corneal se atribuye a la etiología micótica entre el 6 y el 53% de los casos, reconociéndose al menos 70 géneros diferentes. Estudios en países en vías de desarrollo han reportado la presencia de una amplia variedad de hongos patógenos aislados de úlceras corneales, destacando de manera más prominente Candida spp. Y Aspergillus spp., sin embargo, la aparición de patógenos fúngicos menos comunes, pero de gran importancia médica, debido al aumento de la morbilidad en pacientes sanos y especialmente en la población inmunodeprimida. Estos patógenos incluyen los hongos filamentosos Fusarium spp.
Fusarium spp. Es un hongo oportunista de distribución universal, ubicuo y de gran importancia económica ya que suele ser fitopatógeno. Este hongo causa infecciones en humanos como queratitis, endoftalmitis, entre otras. Un factor predisponente para Fusarium spp. Es el traumatismo corneal, con una incidencia que va del 7% al 89,9%. Algunas investigaciones muestran que estas lesiones fueron causadas por diferentes agentes, incluye material vegetal (arroz, espino, heno, entre otros), animal (insectos, arañazo de gato, entre otros), polvo, tierra, barro, piedras, vidrios, objetos metálicos. y uñas. Otros factores que inciden en la aparición de queratitis por este tipo de hongos incluyen el uso de corticoides tópicos, cirugía ocular previa, enfermedades oculares preexistentes (lagoftalmos, dacriocistitis crónica, cicatrización corneal o úlcera corneal), enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, lepra , entre otros. Estas infecciones micóticas suelen ser resistentes a los antifúngicos convencionales, presentando complicaciones más graves que otro tipo de infecciones.
El patrón epidemiológico de Fusarium spp. la queratitis varía de un país a otro, predominando en regiones que comparten condiciones climáticas, como se describe en Florida, Ghana y China. Incluso en un país, su distribución no es homogénea, como lo demuestran estudios en el sur de la India, entre los años 1991 a 2000, donde se presentaron 1360 queratitis micóticas, 506 (37,2%) atribuidas a Fusarium spp. Por el contrario, un estudio realizado en el norte de la India durante 6 años encontró 61 casos de queratitis micótica, 10 de ellos (16,4%) secundario a Fusarium spp.
En junio de 2006, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) confirmaron un brote de Fusarium spp., en 164 pacientes con lentes de contacto en 33 estados y 1 territorio de EE. UU., siendo el brote más importante reportado en este país.
La queratitis causada por Fusarium spp. Ocurre con poca frecuencia en países europeos con climas templados. Un estudio realizado en París entre 1993 y 2001 reportó 19 queratitis micóticas, 4 casos (21%) atribuidos a Fusarium spp.
En España se han realizado estudios de casos clínicos de Fusarium spp, sin embargo, no se han realizado descripciones del perfil epidemiológico. El objetivo de este estudio fue describir las características clínico-epidemiológicas de una serie de casos de queratitis fúngica asociada a Fusarium. spp., en España durante los años 2012 a 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Crecimiento en el cultivo microbiológico de Fusarium spp. En muestras oculares informadas por los centros participantes confirmados o no por el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (ISC III) de España, admitiéndose únicamente un registro por paciente/año -
Criterios de exclusión: Pacientes que no pudieron ser contactados por no residir en España o que no aceptaron la misma
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir las características clínico-epidemiológicas de una serie de casos de queratitis fúngica asociada a Fusarium spp.
Periodo de tiempo: 2012 a 2014
|
encuesta epidemiológica
|
2012 a 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Larmarca Mateu, MD, Clinica Barraquer
- Silla de estudio: Tomas Marti Huguet, MD, Hospital Bellvitge
- Silla de estudio: Sara Martin, MD, Hospital Universitario Vall de Hebron
- Silla de estudio: Paula Marticorena Alvarez, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Silla de estudio: Andres Garralda Luquin, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Silla de estudio: Carlos Lopez Gutierrez, MD, Hospital Galdakao
- Silla de estudio: Jesus Garrido Fierro, MD, HOSPITAL TXAGORRITXU - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA
- Silla de estudio: Raquel Feijó Lera, MD, HOSPITAL LAS CRUCES
- Silla de estudio: Juan Carlos Sanchez España, MD, Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Silla de estudio: Graciela Trujillo, MD, Hospital Doctor Negrin
- Investigador principal: Encarnacio Mengual Verdu, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Silla de estudio: Victor Garcia, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Director de estudio: Miguel A Mosquera Gordillo, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Silla de estudio: Natalia Baron Cano, Nurse, Miguel Hernandez University (MPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Upadhyay MP, Karmacharya PC, Koirala S, Tuladhar NR, Bryan LE, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiologic characteristics, predisposing factors, and etiologic diagnosis of corneal ulceration in Nepal. Am J Ophthalmol. 1991 Jan 15;111(1):92-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76903-x.
- Ahearn DG, Zhang S, Stulting RD, Schwam BL, Simmons RB, Ward MA, Pierce GE, Crow SA Jr. Fusarium keratitis and contact lens wear: facts and speculations. Med Mycol. 2008 Aug;46(5):397-410. doi: 10.1080/13693780801961352. Epub 2008 Apr 4.
- Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay MP. Corneal blindness: a global perspective. Bull World Health Organ. 2001;79(3):214-21. Epub 2003 Jul 7.
- Srinivasan M, Gonzales CA, George C, Cevallos V, Mascarenhas JM, Asokan B, Wilkins J, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiology and aetiological diagnosis of corneal ulceration in Madurai, south India. Br J Ophthalmol. 1997 Nov;81(11):965-71. doi: 10.1136/bjo.81.11.965.
- Bharathi MJ, Ramakrishnan R, Vasu S; Meenakshi, Palaniappan R. Aetiological diagnosis of microbial keratitis in South India - a study of 1618 cases. Indian J Med Microbiol. 2002 Jan-Mar;20(1):19-24.
- Gopinathan U, Garg P, Fernandes M, Sharma S, Athmanathan S, Rao GN. The epidemiological features and laboratory results of fungal keratitis: a 10-year review at a referral eye care center in South India. Cornea. 2002 Aug;21(6):555-9. doi: 10.1097/00003226-200208000-00004.
- Basak SK, Basak S, Mohanta A, Bhowmick A. Epidemiological and microbiological diagnosis of suppurative keratitis in Gangetic West Bengal, eastern India. Indian J Ophthalmol. 2005 Mar;53(1):17-22. doi: 10.4103/0301-4738.15280.
- Norina TJ, Raihan S, Bakiah S, Ezanee M, Liza-Sharmini AT, Wan Hazzabah WH. Microbial keratitis: aetiological diagnosis and clinical features in patients admitted to Hospital Universiti Sains Malaysia. Singapore Med J. 2008 Jan;49(1):67-71.
- Doczi I, Gyetvai T, Kredics L, Nagy E. Involvement of Fusarium spp. in fungal keratitis. Clin Microbiol Infect. 2004 Sep;10(9):773-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00909.x.
- Tanure MA, Cohen EJ, Sudesh S, Rapuano CJ, Laibson PR. Spectrum of fungal keratitis at Wills Eye Hospital, Philadelphia, Pennsylvania. Cornea. 2000 May;19(3):307-12. doi: 10.1097/00003226-200005000-00010.
- Passos RM, Cariello AJ, Yu MC, Hofling-Lima AL. Microbial keratitis in the elderly: a 32-year review. Arq Bras Oftalmol. 2010 Jul-Aug;73(4):315-9. doi: 10.1590/s0004-27492010000400002.
- Saha R, Das S. Mycological profile of infectious Keratitis from Delhi. Indian J Med Res. 2006 Feb;123(2):159-64.
- Nath R, Baruah S, Saikia L, Devi B, Borthakur AK, Mahanta J. Mycotic corneal ulcers in upper Assam. Indian J Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;59(5):367-71. doi: 10.4103/0301-4738.83613.
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Leck AK, Thomas PA, Hagan M, Kaliamurthy J, Ackuaku E, John M, Newman MJ, Codjoe FS, Opintan JA, Kalavathy CM, Essuman V, Jesudasan CA, Johnson GJ. Aetiology of suppurative corneal ulcers in Ghana and south India, and epidemiology of fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2002 Nov;86(11):1211-5. doi: 10.1136/bjo.86.11.1211.
- Rosa RH Jr, Miller D, Alfonso EC. The changing spectrum of fungal keratitis in south Florida. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1005-13. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31225-5.
- Xie L, Dong X, Shi W. Treatment of fungal keratitis by penetrating keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1070-4. doi: 10.1136/bjo.85.9.1070.
- Chander J, Sharma A. Prevalence of fungal corneal ulcers in northern India. Infection. 1994 May-Jun;22(3):207-9. doi: 10.1007/BF01716706.
- Chang DC, Grant GB, O'Donnell K, Wannemuehler KA, Noble-Wang J, Rao CY, Jacobson LM, Crowell CS, Sneed RS, Lewis FM, Schaffzin JK, Kainer MA, Genese CA, Alfonso EC, Jones DB, Srinivasan A, Fridkin SK, Park BJ; Fusarium Keratitis Investigation Team. Multistate outbreak of Fusarium keratitis associated with use of a contact lens solution. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):953-63. doi: 10.1001/jama.296.8.953.
- Rondeau N, Bourcier T, Chaumeil C, Borderie V, Touzeau O, Scat Y, Thomas F, Baudouin C, Nordmann JP, Laroche L. [Fungal keratitis at the Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts: retrospective study of 19 cases]. J Fr Ophtalmol. 2002 Nov;25(9):890-6. French.
- Donnio A, Van Nuoi DN, Catanese M, Desbois N, Ayeboua L, Merle H. Outbreak of keratomycosis attributable to Fusarium solani in the French West Indies. Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):356-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.021. Epub 2006 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMG-FUS-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Úlcera corneal
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...DesconocidoDistrofia endotelial corneal de FuchsEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEdema corneal secundario a distrofia endotelial cornealEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoAstigmatismo CornealCanadá
-
Walter Reed Army Medical CenterTerminado
-
Innovative MedicalTerminadoTinción cornealEstados Unidos
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminadoEpitelio cornealMéxico
-
Andrasko, Gary, OD, LLCAlcon ResearchDesconocidoTinción corneal | Corneal Epithelial DisruptionEstados Unidos
-
Innovative MedicalTerminadoTinción cornealEstados Unidos
-
EmmecellReclutamientoDisfunción endotélica | Edema corneal | Distrofia de Fuchs | Distrofia endotelial corneal | Queratopatía bullosa | Queratopatía ampollosa pseudofáquica | Disfunción endotelial corneal | Distrofia corneal endotelial de Fuchs | Descompensación endotelial corneal moderadaEstados Unidos
-
Cairo UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre encuesta
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento