- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02984904
Fusarium Keratitits ve Španělsku 2012 až 2014
Multicentrická studie o Fusarium Keratitits ve Španělsku v letech 2012 až 2014
Přehled studie
Detailní popis
Rohovkové vředy jsou druhou příčinou slepoty v tropických zemích, které lze předejít, a jsou způsobeny širokou škálou očních infekcí, které mohou vést k poškození zraku, jako důsledek jizvení způsobených lézí. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že každý rok se objeví kolem 1,5-2,0 milionů nových případů monokulární slepoty sekundární k tomuto typu lézí.
Vředy rohovky se připisují mykotické etiologii mezi 6 a 53 % případů, přičemž se rozlišuje nejméně 70 různých rodů. Studie v rozvojových zemích uvádějí přítomnost široké škály patogenních hub izolovaných z vředů rohovky, z nichž nejvýrazněji zdůrazňují Candida spp. A Aspergillus spp., nicméně výskyt méně častých houbových patogenů, ale s velkým lékařským významem, vzhledem ke zvýšené morbiditě u zdravých pacientů a zejména u imunokompromitované populace. Mezi tyto patogeny patří vláknité houby Fusarium spp.
Fusarium spp. Je univerzálně rozšířená oportunní houba, všudypřítomná a má velký ekonomický význam, protože je obvykle fytopatogenní. Tato houba způsobuje lidské infekce, jako je mimo jiné keratitida, endoftalmitida. Predispoziční faktor pro Fusarium spp. Jedná se o poranění rohovky s incidencí v rozmezí od 7 % do 89,9 %. Některé výzkumy ukazují, že tyto léze byly způsobeny různými činiteli, zahrnuje rostlinný materiál (mimo jiné rýži, hloh, seno), zvíře (mimo jiné hmyz, kočičí škrábance), prach, zeminu, bláto, kameny, sklo, kovové předměty a nehty. Mezi další faktory, které ovlivňují výskyt keratitidy u tohoto typu plísní, patří použití topických kortikosteroidů, předchozí operace oka, již existující oční onemocnění (lagoftalmus, chronická dakryocystitida, jizva rohovky nebo rohovkový vřed), systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, lepra , mezi ostatními. Tyto mykotické infekce mají tendenci být rezistentní vůči běžným antimykotikům a představují závažnější komplikace než jiné typy infekcí.
Epidemiologický vzorec Fusarium spp. keratitida se v jednotlivých zemích liší, převládá v regionech se stejnými klimatickými podmínkami, jak je popsáno na Floridě, v Ghaně a Číně. Ani v jedné zemi není její rozšíření homogenní, jak dokládají studie v jižní Indii v letech 1991 až 2000, kde bylo přítomno 1360 mykotických keratitid, 506 (37,2 %) připisovaných Fusarium spp. Naproti tomu studie provedená v severní Indii po dobu 6 let zjistila 61 případů mykotické keratitidy, z toho 10 (16,4 %). sekundární k Fusarium spp.
V červnu 2006 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) potvrdilo ohnisko Fusarium spp., u 164 pacientů s kontaktními čočkami ve 33 státech a na 1 území USA, což je nejvýznamnější ohnisko hlášené v této zemi.
Keratitida způsobená Fusarium spp. Vyskytuje se zřídka v evropských zemích s mírným klimatem. Studie provedená v Paříži v letech 1993 až 2001 zaznamenala 19 mykotických keratitid, 4 případy (21 %) připisované Fusarium spp.
Ve Španělsku byly provedeny klinické případové studie Fusarium spp, nebyly však provedeny žádné popisy epidemiologického profilu. Cílem této studie bylo popsat klinicko-epidemiologické charakteristiky série případů houbové keratitidy spojené s Fusarium spp., Ve Španělsku v letech 2012 až 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Růst v mikrobiologické kultuře Fusarium spp. V očních vzorcích informovaných zúčastněnými centry potvrzenými nebo nepotvrzenými Národním centrem mikrobiologie Zdravotního ústavu Carlose III (ISC III) ve Španělsku, které přijímají pouze jeden registr na pacienta / rok -
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nemohli být kontaktováni, protože neměli bydliště ve Španělsku nebo kteří totéž nepřijali
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište klinicko-epidemiologické charakteristiky řady případů houbové keratitidy spojené s Fusarium spp.
Časové okno: 2012 až 2014
|
epidemiologický průzkum
|
2012 až 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Larmarca Mateu, MD, Clinica Barraquer
- Studijní židle: Tomas Marti Huguet, MD, Hospital Bellvitge
- Studijní židle: Sara Martin, MD, Hospital Universitario Vall de Hebron
- Studijní židle: Paula Marticorena Alvarez, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Studijní židle: Andres Garralda Luquin, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studijní židle: Carlos Lopez Gutierrez, MD, Hospital Galdakao
- Studijní židle: Jesus Garrido Fierro, MD, HOSPITAL TXAGORRITXU - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA
- Studijní židle: Raquel Feijó Lera, MD, HOSPITAL LAS CRUCES
- Studijní židle: Juan Carlos Sanchez España, MD, Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Studijní židle: Graciela Trujillo, MD, Hospital Doctor Negrin
- Vrchní vyšetřovatel: Encarnacio Mengual Verdu, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studijní židle: Victor Garcia, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Ředitel studie: Miguel A Mosquera Gordillo, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studijní židle: Natalia Baron Cano, Nurse, Miguel Hernandez University (MPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Upadhyay MP, Karmacharya PC, Koirala S, Tuladhar NR, Bryan LE, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiologic characteristics, predisposing factors, and etiologic diagnosis of corneal ulceration in Nepal. Am J Ophthalmol. 1991 Jan 15;111(1):92-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76903-x.
- Ahearn DG, Zhang S, Stulting RD, Schwam BL, Simmons RB, Ward MA, Pierce GE, Crow SA Jr. Fusarium keratitis and contact lens wear: facts and speculations. Med Mycol. 2008 Aug;46(5):397-410. doi: 10.1080/13693780801961352. Epub 2008 Apr 4.
- Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay MP. Corneal blindness: a global perspective. Bull World Health Organ. 2001;79(3):214-21. Epub 2003 Jul 7.
- Srinivasan M, Gonzales CA, George C, Cevallos V, Mascarenhas JM, Asokan B, Wilkins J, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiology and aetiological diagnosis of corneal ulceration in Madurai, south India. Br J Ophthalmol. 1997 Nov;81(11):965-71. doi: 10.1136/bjo.81.11.965.
- Bharathi MJ, Ramakrishnan R, Vasu S; Meenakshi, Palaniappan R. Aetiological diagnosis of microbial keratitis in South India - a study of 1618 cases. Indian J Med Microbiol. 2002 Jan-Mar;20(1):19-24.
- Gopinathan U, Garg P, Fernandes M, Sharma S, Athmanathan S, Rao GN. The epidemiological features and laboratory results of fungal keratitis: a 10-year review at a referral eye care center in South India. Cornea. 2002 Aug;21(6):555-9. doi: 10.1097/00003226-200208000-00004.
- Basak SK, Basak S, Mohanta A, Bhowmick A. Epidemiological and microbiological diagnosis of suppurative keratitis in Gangetic West Bengal, eastern India. Indian J Ophthalmol. 2005 Mar;53(1):17-22. doi: 10.4103/0301-4738.15280.
- Norina TJ, Raihan S, Bakiah S, Ezanee M, Liza-Sharmini AT, Wan Hazzabah WH. Microbial keratitis: aetiological diagnosis and clinical features in patients admitted to Hospital Universiti Sains Malaysia. Singapore Med J. 2008 Jan;49(1):67-71.
- Doczi I, Gyetvai T, Kredics L, Nagy E. Involvement of Fusarium spp. in fungal keratitis. Clin Microbiol Infect. 2004 Sep;10(9):773-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00909.x.
- Tanure MA, Cohen EJ, Sudesh S, Rapuano CJ, Laibson PR. Spectrum of fungal keratitis at Wills Eye Hospital, Philadelphia, Pennsylvania. Cornea. 2000 May;19(3):307-12. doi: 10.1097/00003226-200005000-00010.
- Passos RM, Cariello AJ, Yu MC, Hofling-Lima AL. Microbial keratitis in the elderly: a 32-year review. Arq Bras Oftalmol. 2010 Jul-Aug;73(4):315-9. doi: 10.1590/s0004-27492010000400002.
- Saha R, Das S. Mycological profile of infectious Keratitis from Delhi. Indian J Med Res. 2006 Feb;123(2):159-64.
- Nath R, Baruah S, Saikia L, Devi B, Borthakur AK, Mahanta J. Mycotic corneal ulcers in upper Assam. Indian J Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;59(5):367-71. doi: 10.4103/0301-4738.83613.
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Leck AK, Thomas PA, Hagan M, Kaliamurthy J, Ackuaku E, John M, Newman MJ, Codjoe FS, Opintan JA, Kalavathy CM, Essuman V, Jesudasan CA, Johnson GJ. Aetiology of suppurative corneal ulcers in Ghana and south India, and epidemiology of fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2002 Nov;86(11):1211-5. doi: 10.1136/bjo.86.11.1211.
- Rosa RH Jr, Miller D, Alfonso EC. The changing spectrum of fungal keratitis in south Florida. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1005-13. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31225-5.
- Xie L, Dong X, Shi W. Treatment of fungal keratitis by penetrating keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1070-4. doi: 10.1136/bjo.85.9.1070.
- Chander J, Sharma A. Prevalence of fungal corneal ulcers in northern India. Infection. 1994 May-Jun;22(3):207-9. doi: 10.1007/BF01716706.
- Chang DC, Grant GB, O'Donnell K, Wannemuehler KA, Noble-Wang J, Rao CY, Jacobson LM, Crowell CS, Sneed RS, Lewis FM, Schaffzin JK, Kainer MA, Genese CA, Alfonso EC, Jones DB, Srinivasan A, Fridkin SK, Park BJ; Fusarium Keratitis Investigation Team. Multistate outbreak of Fusarium keratitis associated with use of a contact lens solution. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):953-63. doi: 10.1001/jama.296.8.953.
- Rondeau N, Bourcier T, Chaumeil C, Borderie V, Touzeau O, Scat Y, Thomas F, Baudouin C, Nordmann JP, Laroche L. [Fungal keratitis at the Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts: retrospective study of 19 cases]. J Fr Ophtalmol. 2002 Nov;25(9):890-6. French.
- Donnio A, Van Nuoi DN, Catanese M, Desbois N, Ayeboua L, Merle H. Outbreak of keratomycosis attributable to Fusarium solani in the French West Indies. Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):356-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.021. Epub 2006 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMG-FUS-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka