- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02984904
Fusarium Keratitits in Spanje 2012 tot 2014
Multicenter-onderzoek over Fusarium Keratitits in Spanje 2012 tot 2014
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvlieszweren zijn de tweede oorzaak van vermijdbare blindheid in tropische landen, die worden veroorzaakt door een grote verscheidenheid aan ooginfecties die kunnen leiden tot visusstoornissen, als gevolg van de heling van de veroorzaakte laesies. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat er elk jaar ongeveer 1,5-2,0 miljoen nieuwe gevallen van monoculaire blindheid als gevolg van dit type laesies optreden.
Corneale ulceratie wordt toegeschreven aan mycotische etiologie tussen 6 en 53% van de gevallen, waarbij ten minste 70 verschillende geslachten worden herkend. Studies in ontwikkelingslanden hebben melding gemaakt van de aanwezigheid van een grote verscheidenheid aan pathogene schimmels geïsoleerd uit hoornvlieszweren, waarbij Candida spp. En Aspergillus spp., echter, het verschijnen van minder vaak voorkomende schimmelpathogenen, maar van groot medisch belang vanwege de verhoogde morbiditeit bij gezonde patiënten en vooral bij de immuungecompromitteerde bevolking. Deze pathogenen omvatten de draadschimmels Fusarium spp.
Fusarium spp. Is een universeel verspreide opportunistische schimmel, alomtegenwoordig en van groot economisch belang omdat hij meestal fytopathogeen is. Deze schimmel veroorzaakt onder andere menselijke infecties zoals keratitis en endoftalmitis. Een predisponerende factor voor Fusarium spp. Is het hoornvliestrauma, met een incidentie variërend van 7% tot 89,9%. Sommige onderzoeken tonen aan dat deze laesies werden veroorzaakt door verschillende middelen, waaronder plantaardig materiaal (onder andere rijst, meidoorn, hooi), dieren (onder andere insecten, kattenkrab), stof, aarde, modder, stenen, glas, metalen voorwerpen en nagels. Andere factoren die het optreden van keratitis door dit type schimmel beïnvloeden, zijn onder meer het gebruik van lokale corticosteroïden, eerdere oogchirurgie, reeds bestaande oogziekten (lagophthalmus, chronische dacryocystitis, hoornvlieslittekens of hoornvlieszweer), systemische ziekten zoals diabetes mellitus, lepra , onder andere. Deze mycotische infecties zijn meestal resistent tegen conventionele antischimmelmiddelen en vertonen ernstigere complicaties dan andere soorten infecties.
Het epidemiologische patroon van Fusarium spp. keratitis varieert van land tot land en overheerst in regio's die klimatologische omstandigheden delen, zoals beschreven in Florida, Ghana en China. Zelfs in één land is de verspreiding ervan niet homogeen, zoals blijkt uit studies in Zuid-India, tussen de jaren 1991 en 2000, waar 1360 mycotische keratitis aanwezig was, waarvan 506 (37,2%) werden toegeschreven aan Fusarium spp. Een studie die gedurende 6 jaar in Noord-India werd uitgevoerd, vond daarentegen 61 gevallen van mycotische keratitis, waarvan 10 (16,4%) secundair aan Fusarium spp.
In juni 2006 bevestigden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een uitbraak van Fusarium spp., bij 164 patiënten met contactlenzen in 33 staten en 1 Amerikaans grondgebied, de belangrijkste uitbraak die in dit land werd gemeld.
De keratitis veroorzaakt door Fusarium spp. Komt zelden voor in Europese landen met gematigde klimaten. Een studie uitgevoerd in Parijs tussen 1993 en 2001 rapporteerde 19 mycotische keratitis, waarvan 4 gevallen (21%) toegeschreven aan Fusarium spp.
In Spanje zijn klinische casestudy's van Fusarium spp uitgevoerd, maar er zijn geen beschrijvingen van het epidemiologische profiel gemaakt. Het doel van deze studie was om de klinisch-epidemiologische kenmerken te beschrijven van een reeks gevallen van schimmelkeratitis geassocieerd met Fusarium spp., In Spanje gedurende de jaren 2012 tot 2014.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: groei in de microbiologische cultuur van Fusarium spp. In oculaire monsters die zijn geïnformeerd door de deelnemende centra, al dan niet bevestigd door het Nationaal Centrum voor Microbiologie van het Carlos III Health Institute (ISC III) van Spanje, waarbij slechts één register per patiënt / jaar wordt toegelaten -
Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet konden worden gecontacteerd omdat ze niet in Spanje woonden of die niet accepteerden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijf de klinisch-epidemiologische kenmerken van een reeks gevallen van schimmelkeratitis geassocieerd met Fusarium spp
Tijdsspanne: 2012 tot 2014
|
epidemiologisch onderzoek
|
2012 tot 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José Larmarca Mateu, MD, Clinica Barraquer
- Studie stoel: Tomas Marti Huguet, MD, Hospital Bellvitge
- Studie stoel: Sara Martin, MD, Hospital Universitario Vall de Hebron
- Studie stoel: Paula Marticorena Alvarez, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Studie stoel: Andres Garralda Luquin, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studie stoel: Carlos Lopez Gutierrez, MD, Hospital Galdakao
- Studie stoel: Jesus Garrido Fierro, MD, HOSPITAL TXAGORRITXU - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA
- Studie stoel: Raquel Feijó Lera, MD, HOSPITAL LAS CRUCES
- Studie stoel: Juan Carlos Sanchez España, MD, Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Studie stoel: Graciela Trujillo, MD, Hospital Doctor Negrin
- Hoofdonderzoeker: Encarnacio Mengual Verdu, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studie stoel: Victor Garcia, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studie directeur: Miguel A Mosquera Gordillo, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studie stoel: Natalia Baron Cano, Nurse, Miguel Hernandez University (MPH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Upadhyay MP, Karmacharya PC, Koirala S, Tuladhar NR, Bryan LE, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiologic characteristics, predisposing factors, and etiologic diagnosis of corneal ulceration in Nepal. Am J Ophthalmol. 1991 Jan 15;111(1):92-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76903-x.
- Ahearn DG, Zhang S, Stulting RD, Schwam BL, Simmons RB, Ward MA, Pierce GE, Crow SA Jr. Fusarium keratitis and contact lens wear: facts and speculations. Med Mycol. 2008 Aug;46(5):397-410. doi: 10.1080/13693780801961352. Epub 2008 Apr 4.
- Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay MP. Corneal blindness: a global perspective. Bull World Health Organ. 2001;79(3):214-21. Epub 2003 Jul 7.
- Srinivasan M, Gonzales CA, George C, Cevallos V, Mascarenhas JM, Asokan B, Wilkins J, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiology and aetiological diagnosis of corneal ulceration in Madurai, south India. Br J Ophthalmol. 1997 Nov;81(11):965-71. doi: 10.1136/bjo.81.11.965.
- Bharathi MJ, Ramakrishnan R, Vasu S; Meenakshi, Palaniappan R. Aetiological diagnosis of microbial keratitis in South India - a study of 1618 cases. Indian J Med Microbiol. 2002 Jan-Mar;20(1):19-24.
- Gopinathan U, Garg P, Fernandes M, Sharma S, Athmanathan S, Rao GN. The epidemiological features and laboratory results of fungal keratitis: a 10-year review at a referral eye care center in South India. Cornea. 2002 Aug;21(6):555-9. doi: 10.1097/00003226-200208000-00004.
- Basak SK, Basak S, Mohanta A, Bhowmick A. Epidemiological and microbiological diagnosis of suppurative keratitis in Gangetic West Bengal, eastern India. Indian J Ophthalmol. 2005 Mar;53(1):17-22. doi: 10.4103/0301-4738.15280.
- Norina TJ, Raihan S, Bakiah S, Ezanee M, Liza-Sharmini AT, Wan Hazzabah WH. Microbial keratitis: aetiological diagnosis and clinical features in patients admitted to Hospital Universiti Sains Malaysia. Singapore Med J. 2008 Jan;49(1):67-71.
- Doczi I, Gyetvai T, Kredics L, Nagy E. Involvement of Fusarium spp. in fungal keratitis. Clin Microbiol Infect. 2004 Sep;10(9):773-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00909.x.
- Tanure MA, Cohen EJ, Sudesh S, Rapuano CJ, Laibson PR. Spectrum of fungal keratitis at Wills Eye Hospital, Philadelphia, Pennsylvania. Cornea. 2000 May;19(3):307-12. doi: 10.1097/00003226-200005000-00010.
- Passos RM, Cariello AJ, Yu MC, Hofling-Lima AL. Microbial keratitis in the elderly: a 32-year review. Arq Bras Oftalmol. 2010 Jul-Aug;73(4):315-9. doi: 10.1590/s0004-27492010000400002.
- Saha R, Das S. Mycological profile of infectious Keratitis from Delhi. Indian J Med Res. 2006 Feb;123(2):159-64.
- Nath R, Baruah S, Saikia L, Devi B, Borthakur AK, Mahanta J. Mycotic corneal ulcers in upper Assam. Indian J Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;59(5):367-71. doi: 10.4103/0301-4738.83613.
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Leck AK, Thomas PA, Hagan M, Kaliamurthy J, Ackuaku E, John M, Newman MJ, Codjoe FS, Opintan JA, Kalavathy CM, Essuman V, Jesudasan CA, Johnson GJ. Aetiology of suppurative corneal ulcers in Ghana and south India, and epidemiology of fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2002 Nov;86(11):1211-5. doi: 10.1136/bjo.86.11.1211.
- Rosa RH Jr, Miller D, Alfonso EC. The changing spectrum of fungal keratitis in south Florida. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1005-13. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31225-5.
- Xie L, Dong X, Shi W. Treatment of fungal keratitis by penetrating keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1070-4. doi: 10.1136/bjo.85.9.1070.
- Chander J, Sharma A. Prevalence of fungal corneal ulcers in northern India. Infection. 1994 May-Jun;22(3):207-9. doi: 10.1007/BF01716706.
- Chang DC, Grant GB, O'Donnell K, Wannemuehler KA, Noble-Wang J, Rao CY, Jacobson LM, Crowell CS, Sneed RS, Lewis FM, Schaffzin JK, Kainer MA, Genese CA, Alfonso EC, Jones DB, Srinivasan A, Fridkin SK, Park BJ; Fusarium Keratitis Investigation Team. Multistate outbreak of Fusarium keratitis associated with use of a contact lens solution. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):953-63. doi: 10.1001/jama.296.8.953.
- Rondeau N, Bourcier T, Chaumeil C, Borderie V, Touzeau O, Scat Y, Thomas F, Baudouin C, Nordmann JP, Laroche L. [Fungal keratitis at the Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts: retrospective study of 19 cases]. J Fr Ophtalmol. 2002 Nov;25(9):890-6. French.
- Donnio A, Van Nuoi DN, Catanese M, Desbois N, Ayeboua L, Merle H. Outbreak of keratomycosis attributable to Fusarium solani in the French West Indies. Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):356-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.021. Epub 2006 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMG-FUS-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWervingDiabetes type 1 | Hypoglykemie OnbewustCanada