- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02984904
Fusarium Keratitits Spanyolországban 2012-2014
Többközpontú tanulmány a Fusarium Keratititsről Spanyolországban 2012 és 2014 között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártyafekély a trópusi országokban a megelőzhető vakság második oka, amelyet sokféle szemfertőzés okoz, amelyek látáskárosodáshoz vezethetnek, Az okozott elváltozások hevesedése következtében. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint évente körülbelül 1,5-2,0 millió új monokuláris vakság fordul elő az ilyen típusú elváltozásokhoz kapcsolódóan.
A szaruhártya fekélye az esetek 6-53%-ában a mycoticus etiológiának tulajdonítható, legalább 70 különböző nemzetséget felismerve. A fejlődő országokban végzett vizsgálatok számos szaruhártyafekélyből izolált kórokozó gomba jelenlétéről számoltak be, amelyek közül leginkább a Candida spp. Az Aspergillus spp. pedig kevésbé gyakori gombás kórokozók megjelenése, de nagy orvosi jelentőséggel bírnak az egészséges betegek és különösen az immunhiányos populáció megnövekedett morbiditása miatt. E kórokozók közé tartoznak a Fusarium spp. fonalas gombák.
Fusarium spp. Univerzálisan elterjedt opportunista gomba, mindenütt előfordul, és nagy gazdasági jelentőséggel bír, mivel általában fitopatogén. Ez a gomba olyan emberi fertőzéseket okoz, mint a keratitis, endoftalmitis, többek között. Hajlamosító tényező a Fusarium spp. A szaruhártya trauma, előfordulási gyakorisága 7% és 89,9% között van. Egyes kutatások azt mutatják, hogy ezeket az elváltozásokat különböző szerek okozták, beleértve a növényi anyagokat (többek között rizs, galagonya, széna), állati eredetű anyagokat (többek között rovarok, macskakarcok), por, föld, sár, kövek, üveg, fémtárgyak és körmök. Az ilyen típusú gombák által okozott keratitis megjelenését befolyásoló egyéb tényezők közé tartozik a helyi kortikoszteroidok alkalmazása, korábbi szemműtét, a már meglévő szembetegségek (lagoftalmosz, krónikus dacryocystitis, szaruhártya hegesedése vagy szaruhártya fekély), szisztémás betegségek, például diabetes mellitus, lepra , többek között. Ezek a gombás fertőzések általában rezisztensek a hagyományos gombaellenes szerekkel szemben, és súlyosabb szövődményeket okoznak, mint más típusú fertőzések.
A Fusarium spp. A keratitis országonként eltérő, és azokban a régiókban dominál, ahol az éghajlati viszonyok megegyeznek, amint azt Floridában, Ghánában és Kínában leírták. Megoszlása még egy országban sem homogén, amint azt az 1991 és 2000 között végzett dél-indiai vizsgálatok igazolják, ahol 1360 gombás keratitis volt jelen, 506 (37,2%) a Fusarium spp. Ezzel szemben egy Észak-Indiában 6 éven keresztül végzett tanulmány 61 gombás keratitises esetet talált, ebből 10-et (16,4%). másodlagos a Fusarium spp.
2006 júniusában a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) megerősítette a Fusarium spp. kitörését, 164 kontaktlencsés betegnél 33 államban és 1 Egyesült Államok területén, ami a legfontosabb jelentett járvány ebben az országban.
A Fusarium spp. által okozott keratitis. Ritkán fordul elő a mérsékelt éghajlatú európai országokban. Egy 1993 és 2001 között Párizsban végzett vizsgálat 19 gombás keratitisről számolt be, amelyek közül 4 esetben (21%) a Fusarium spp.
Spanyolországban végeztek klinikai esettanulmányokat a Fusarium spp.-vel kapcsolatban, de az epidemiológiai profilról nem készült leírás. A tanulmány célja a Fusariumhoz kapcsolódó gombás keratitisz eseteinek sorozatának klinikai-epidemiológiai jellemzőinek leírása volt. spp., Spanyolországban 2012 és 2014 között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Növekedés a Fusarium spp. mikrobiológiai tenyészetében. A részt vevő központok által közölt szemmintákban, amelyeket a spanyol Carlos III Egészségügyi Intézet (ISC III) Nemzeti Mikrobiológiai Központja igazolt vagy sem, és betegenként évente csak egy regisztert engedélyez -
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akikkel nem lehetett kapcsolatba lépni, mert nem Spanyolországban éltek, vagy akik nem fogadták el ugyanezt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse a Fusarium spp.-vel összefüggő gombás keratitises esetek sorozatának klinikai-epidemiológiai jellemzőit
Időkeret: 2012-től 2014-ig
|
epidemiológiai felmérés
|
2012-től 2014-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José Larmarca Mateu, MD, Clinica Barraquer
- Tanulmányi szék: Tomas Marti Huguet, MD, Hospital Bellvitge
- Tanulmányi szék: Sara Martin, MD, Hospital Universitario Vall de Hebron
- Tanulmányi szék: Paula Marticorena Alvarez, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Tanulmányi szék: Andres Garralda Luquin, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Tanulmányi szék: Carlos Lopez Gutierrez, MD, Hospital Galdakao
- Tanulmányi szék: Jesus Garrido Fierro, MD, HOSPITAL TXAGORRITXU - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA
- Tanulmányi szék: Raquel Feijó Lera, MD, HOSPITAL LAS CRUCES
- Tanulmányi szék: Juan Carlos Sanchez España, MD, Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Tanulmányi szék: Graciela Trujillo, MD, Hospital Doctor Negrin
- Kutatásvezető: Encarnacio Mengual Verdu, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Tanulmányi szék: Victor Garcia, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Tanulmányi igazgató: Miguel A Mosquera Gordillo, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Tanulmányi szék: Natalia Baron Cano, Nurse, Miguel Hernandez University (MPH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Upadhyay MP, Karmacharya PC, Koirala S, Tuladhar NR, Bryan LE, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiologic characteristics, predisposing factors, and etiologic diagnosis of corneal ulceration in Nepal. Am J Ophthalmol. 1991 Jan 15;111(1):92-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76903-x.
- Ahearn DG, Zhang S, Stulting RD, Schwam BL, Simmons RB, Ward MA, Pierce GE, Crow SA Jr. Fusarium keratitis and contact lens wear: facts and speculations. Med Mycol. 2008 Aug;46(5):397-410. doi: 10.1080/13693780801961352. Epub 2008 Apr 4.
- Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay MP. Corneal blindness: a global perspective. Bull World Health Organ. 2001;79(3):214-21. Epub 2003 Jul 7.
- Srinivasan M, Gonzales CA, George C, Cevallos V, Mascarenhas JM, Asokan B, Wilkins J, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiology and aetiological diagnosis of corneal ulceration in Madurai, south India. Br J Ophthalmol. 1997 Nov;81(11):965-71. doi: 10.1136/bjo.81.11.965.
- Bharathi MJ, Ramakrishnan R, Vasu S; Meenakshi, Palaniappan R. Aetiological diagnosis of microbial keratitis in South India - a study of 1618 cases. Indian J Med Microbiol. 2002 Jan-Mar;20(1):19-24.
- Gopinathan U, Garg P, Fernandes M, Sharma S, Athmanathan S, Rao GN. The epidemiological features and laboratory results of fungal keratitis: a 10-year review at a referral eye care center in South India. Cornea. 2002 Aug;21(6):555-9. doi: 10.1097/00003226-200208000-00004.
- Basak SK, Basak S, Mohanta A, Bhowmick A. Epidemiological and microbiological diagnosis of suppurative keratitis in Gangetic West Bengal, eastern India. Indian J Ophthalmol. 2005 Mar;53(1):17-22. doi: 10.4103/0301-4738.15280.
- Norina TJ, Raihan S, Bakiah S, Ezanee M, Liza-Sharmini AT, Wan Hazzabah WH. Microbial keratitis: aetiological diagnosis and clinical features in patients admitted to Hospital Universiti Sains Malaysia. Singapore Med J. 2008 Jan;49(1):67-71.
- Doczi I, Gyetvai T, Kredics L, Nagy E. Involvement of Fusarium spp. in fungal keratitis. Clin Microbiol Infect. 2004 Sep;10(9):773-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00909.x.
- Tanure MA, Cohen EJ, Sudesh S, Rapuano CJ, Laibson PR. Spectrum of fungal keratitis at Wills Eye Hospital, Philadelphia, Pennsylvania. Cornea. 2000 May;19(3):307-12. doi: 10.1097/00003226-200005000-00010.
- Passos RM, Cariello AJ, Yu MC, Hofling-Lima AL. Microbial keratitis in the elderly: a 32-year review. Arq Bras Oftalmol. 2010 Jul-Aug;73(4):315-9. doi: 10.1590/s0004-27492010000400002.
- Saha R, Das S. Mycological profile of infectious Keratitis from Delhi. Indian J Med Res. 2006 Feb;123(2):159-64.
- Nath R, Baruah S, Saikia L, Devi B, Borthakur AK, Mahanta J. Mycotic corneal ulcers in upper Assam. Indian J Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;59(5):367-71. doi: 10.4103/0301-4738.83613.
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Leck AK, Thomas PA, Hagan M, Kaliamurthy J, Ackuaku E, John M, Newman MJ, Codjoe FS, Opintan JA, Kalavathy CM, Essuman V, Jesudasan CA, Johnson GJ. Aetiology of suppurative corneal ulcers in Ghana and south India, and epidemiology of fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2002 Nov;86(11):1211-5. doi: 10.1136/bjo.86.11.1211.
- Rosa RH Jr, Miller D, Alfonso EC. The changing spectrum of fungal keratitis in south Florida. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1005-13. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31225-5.
- Xie L, Dong X, Shi W. Treatment of fungal keratitis by penetrating keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1070-4. doi: 10.1136/bjo.85.9.1070.
- Chander J, Sharma A. Prevalence of fungal corneal ulcers in northern India. Infection. 1994 May-Jun;22(3):207-9. doi: 10.1007/BF01716706.
- Chang DC, Grant GB, O'Donnell K, Wannemuehler KA, Noble-Wang J, Rao CY, Jacobson LM, Crowell CS, Sneed RS, Lewis FM, Schaffzin JK, Kainer MA, Genese CA, Alfonso EC, Jones DB, Srinivasan A, Fridkin SK, Park BJ; Fusarium Keratitis Investigation Team. Multistate outbreak of Fusarium keratitis associated with use of a contact lens solution. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):953-63. doi: 10.1001/jama.296.8.953.
- Rondeau N, Bourcier T, Chaumeil C, Borderie V, Touzeau O, Scat Y, Thomas F, Baudouin C, Nordmann JP, Laroche L. [Fungal keratitis at the Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts: retrospective study of 19 cases]. J Fr Ophtalmol. 2002 Nov;25(9):890-6. French.
- Donnio A, Van Nuoi DN, Catanese M, Desbois N, Ayeboua L, Merle H. Outbreak of keratomycosis attributable to Fusarium solani in the French West Indies. Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):356-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.021. Epub 2006 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMG-FUS-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElőrehaladott emlőrák | Ismétlődő mellrák | 4. szakasz mellrákEgyesült Államok