- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984904
Fusarium keratitt i Spania 2012 til 2014
Multisenterstudie om Fusarium-keratititt i Spania 2012 til 2014
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår på hornhinnen er den andre årsaken til blindhet som kan forebygges i tropiske land, som er produsert av et bredt utvalg av øyeinfeksjoner som kan føre til synshemming, som en konsekvens av cicatrization av lesjonene forårsaket. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at rundt 1,5-2,0 millioner nye tilfeller av monokulær blindhet sekundært til denne typen lesjoner forekommer hvert år.
Sårdannelse i hornhinnen tilskrives mykotisk etiologi mellom 6 og 53 % av tilfellene, og gjenkjenner minst 70 forskjellige slekter. Studier i utviklingsland har rapportert tilstedeværelsen av et bredt utvalg av patogene sopp isolert fra hornhinnesår, og fremhever mest fremtredende Candida spp. Og Aspergillus spp., imidlertid utseendet til mindre vanlige sopppatogener, men av stor medisinsk betydning, på grunn av økt sykelighet hos friske pasienter og spesielt i den immunkompromitterte befolkningen. Disse patogenene inkluderer filamentøse soppene Fusarium spp.
Fusarium spp. Er en universelt distribuert opportunistisk sopp, allestedsnærværende og av stor økonomisk betydning fordi den vanligvis er fytopatogen. Denne soppen forårsaker menneskelige infeksjoner som keratitt, endoftalmitt, blant andre. En disponerende faktor for Fusarium spp. Er hornhinnen traumer, med en forekomst som varierer fra 7% til 89,9%. Noen undersøkelser viser at disse lesjonene ble forårsaket av forskjellige midler, det inkluderer plantemateriale (ris, hagtorn, høy, blant andre), dyr (insekter, katteriper, blant annet), støv, jord, gjørme, steiner, glass, metallgjenstander og negler. Andre faktorer som påvirker forekomsten av keratitt av denne typen sopp inkluderer bruk av aktuelle kortikosteroider, tidligere øyekirurgi, eksisterende øyesykdommer (lagophthalmos, kronisk dacryocystitis, hornhinnearrdannelse eller hornhinnesår), systemiske sykdommer som diabetes mellitus, spedalskhet , blant andre. Disse mykotiske infeksjonene har en tendens til å være resistente mot konvensjonelle soppdrepende midler, og presenterer mer alvorlige komplikasjoner enn andre typer infeksjoner.
Det epidemiologiske mønsteret til Fusarium spp. keratitt varierer fra land til land, og dominerer i regioner som deler klimatiske forhold, som beskrevet i Florida, Ghana og Kina. Selv i ett land er distribusjonen ikke homogen, noe som fremgår av studier i Sør-India, mellom årene 1991 og 2000, hvor 1360 mykotisk keratitt var til stede, 506 (37,2%) tilskrevet Fusarium spp. Derimot fant en studie utført i Nord-India over 6 år 61 tilfeller av mykotisk keratitt, 10 av dem (16,4 %) sekundær til Fusarium spp.
I juni 2006 bekreftet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et utbrudd av Fusarium spp., hos 164 pasienter med kontaktlinser i 33 stater og 1 amerikansk territorium, som er det viktigste utbruddet som er rapportert i dette landet.
Keratitt forårsaket av Fusarium spp. Forekommer sjelden i europeiske land med temperert klima. En studie utført i Paris mellom 1993 og 2001 rapporterte 19 mykotisk keratitt, 4 tilfeller (21%) tilskrevet Fusarium spp.
I Spania har det blitt realisert kliniske kasusstudier av Fusarium spp, men det er ikke gjort noen beskrivelser av den epidemiologiske profilen. Målet med denne studien var å beskrive de klinisk-epidemiologiske egenskapene til en serie tilfeller av soppkeratitt assosiert med Fusarium spp., I Spania i årene 2012 til 2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vekst i den mikrobiologiske kulturen til Fusarium spp. I øyeprøver informert av de deltakende sentrene bekreftet eller ikke av det nasjonale senteret for mikrobiologi ved Carlos III Health Institute (ISC III) i Spania, innrømmer kun ett register per pasient/år -
Ekskluderingskriterier: Pasienter som ikke kunne kontaktes fordi de ikke var bosatt i Spania eller som ikke aksepterte det samme
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv de klinisk-epidemiologiske egenskapene til en serie tilfeller av soppkeratitt assosiert med Fusarium spp.
Tidsramme: 2012 til 2014
|
epidemiologisk undersøkelse
|
2012 til 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José Larmarca Mateu, MD, Clinica Barraquer
- Studiestol: Tomas Marti Huguet, MD, Hospital Bellvitge
- Studiestol: Sara Martin, MD, Hospital Universitario Vall de Hebron
- Studiestol: Paula Marticorena Alvarez, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Studiestol: Andres Garralda Luquin, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studiestol: Carlos Lopez Gutierrez, MD, Hospital Galdakao
- Studiestol: Jesus Garrido Fierro, MD, HOSPITAL TXAGORRITXU - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA
- Studiestol: Raquel Feijó Lera, MD, HOSPITAL LAS CRUCES
- Studiestol: Juan Carlos Sanchez España, MD, Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Studiestol: Graciela Trujillo, MD, Hospital Doctor Negrin
- Hovedetterforsker: Encarnacio Mengual Verdu, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studiestol: Victor Garcia, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studieleder: Miguel A Mosquera Gordillo, MD, Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Studiestol: Natalia Baron Cano, Nurse, Miguel Hernandez University (MPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Upadhyay MP, Karmacharya PC, Koirala S, Tuladhar NR, Bryan LE, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiologic characteristics, predisposing factors, and etiologic diagnosis of corneal ulceration in Nepal. Am J Ophthalmol. 1991 Jan 15;111(1):92-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76903-x.
- Ahearn DG, Zhang S, Stulting RD, Schwam BL, Simmons RB, Ward MA, Pierce GE, Crow SA Jr. Fusarium keratitis and contact lens wear: facts and speculations. Med Mycol. 2008 Aug;46(5):397-410. doi: 10.1080/13693780801961352. Epub 2008 Apr 4.
- Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay MP. Corneal blindness: a global perspective. Bull World Health Organ. 2001;79(3):214-21. Epub 2003 Jul 7.
- Srinivasan M, Gonzales CA, George C, Cevallos V, Mascarenhas JM, Asokan B, Wilkins J, Smolin G, Whitcher JP. Epidemiology and aetiological diagnosis of corneal ulceration in Madurai, south India. Br J Ophthalmol. 1997 Nov;81(11):965-71. doi: 10.1136/bjo.81.11.965.
- Bharathi MJ, Ramakrishnan R, Vasu S; Meenakshi, Palaniappan R. Aetiological diagnosis of microbial keratitis in South India - a study of 1618 cases. Indian J Med Microbiol. 2002 Jan-Mar;20(1):19-24.
- Gopinathan U, Garg P, Fernandes M, Sharma S, Athmanathan S, Rao GN. The epidemiological features and laboratory results of fungal keratitis: a 10-year review at a referral eye care center in South India. Cornea. 2002 Aug;21(6):555-9. doi: 10.1097/00003226-200208000-00004.
- Basak SK, Basak S, Mohanta A, Bhowmick A. Epidemiological and microbiological diagnosis of suppurative keratitis in Gangetic West Bengal, eastern India. Indian J Ophthalmol. 2005 Mar;53(1):17-22. doi: 10.4103/0301-4738.15280.
- Norina TJ, Raihan S, Bakiah S, Ezanee M, Liza-Sharmini AT, Wan Hazzabah WH. Microbial keratitis: aetiological diagnosis and clinical features in patients admitted to Hospital Universiti Sains Malaysia. Singapore Med J. 2008 Jan;49(1):67-71.
- Doczi I, Gyetvai T, Kredics L, Nagy E. Involvement of Fusarium spp. in fungal keratitis. Clin Microbiol Infect. 2004 Sep;10(9):773-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00909.x.
- Tanure MA, Cohen EJ, Sudesh S, Rapuano CJ, Laibson PR. Spectrum of fungal keratitis at Wills Eye Hospital, Philadelphia, Pennsylvania. Cornea. 2000 May;19(3):307-12. doi: 10.1097/00003226-200005000-00010.
- Passos RM, Cariello AJ, Yu MC, Hofling-Lima AL. Microbial keratitis in the elderly: a 32-year review. Arq Bras Oftalmol. 2010 Jul-Aug;73(4):315-9. doi: 10.1590/s0004-27492010000400002.
- Saha R, Das S. Mycological profile of infectious Keratitis from Delhi. Indian J Med Res. 2006 Feb;123(2):159-64.
- Nath R, Baruah S, Saikia L, Devi B, Borthakur AK, Mahanta J. Mycotic corneal ulcers in upper Assam. Indian J Ophthalmol. 2011 Sep-Oct;59(5):367-71. doi: 10.4103/0301-4738.83613.
- Green M, Apel A, Stapleton F. Risk factors and causative organisms in microbial keratitis. Cornea. 2008 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e318156caf2.
- Leck AK, Thomas PA, Hagan M, Kaliamurthy J, Ackuaku E, John M, Newman MJ, Codjoe FS, Opintan JA, Kalavathy CM, Essuman V, Jesudasan CA, Johnson GJ. Aetiology of suppurative corneal ulcers in Ghana and south India, and epidemiology of fungal keratitis. Br J Ophthalmol. 2002 Nov;86(11):1211-5. doi: 10.1136/bjo.86.11.1211.
- Rosa RH Jr, Miller D, Alfonso EC. The changing spectrum of fungal keratitis in south Florida. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1005-13. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31225-5.
- Xie L, Dong X, Shi W. Treatment of fungal keratitis by penetrating keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1070-4. doi: 10.1136/bjo.85.9.1070.
- Chander J, Sharma A. Prevalence of fungal corneal ulcers in northern India. Infection. 1994 May-Jun;22(3):207-9. doi: 10.1007/BF01716706.
- Chang DC, Grant GB, O'Donnell K, Wannemuehler KA, Noble-Wang J, Rao CY, Jacobson LM, Crowell CS, Sneed RS, Lewis FM, Schaffzin JK, Kainer MA, Genese CA, Alfonso EC, Jones DB, Srinivasan A, Fridkin SK, Park BJ; Fusarium Keratitis Investigation Team. Multistate outbreak of Fusarium keratitis associated with use of a contact lens solution. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):953-63. doi: 10.1001/jama.296.8.953.
- Rondeau N, Bourcier T, Chaumeil C, Borderie V, Touzeau O, Scat Y, Thomas F, Baudouin C, Nordmann JP, Laroche L. [Fungal keratitis at the Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts: retrospective study of 19 cases]. J Fr Ophtalmol. 2002 Nov;25(9):890-6. French.
- Donnio A, Van Nuoi DN, Catanese M, Desbois N, Ayeboua L, Merle H. Outbreak of keratomycosis attributable to Fusarium solani in the French West Indies. Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):356-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.021. Epub 2006 Oct 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMG-FUS-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania