- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986230
Apoyo a la toma de decisiones clínicas para la prevención del cáncer (CP-CDS)
Implementación de la prevención del cáncer mediante el apoyo de decisiones clínicas entre pacientes y proveedores
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar la efectividad de un sofisticado sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) vinculado a registros de salud electrónicos (EHR) y basado en la Web, diseñado para mejorar la atención preventiva primaria y secundaria del cáncer.
Este proyecto involucrará a una población rural con disparidades sustanciales en el cuidado de la salud y brechas en la recepción de prevención primaria y secundaria del cáncer. Los resultados promoverán la difusión y la implementación de métodos de investigación que pueden reducir las disparidades de salud y mejorar la atención médica para millones de personas en áreas médicamente desatendidas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar la efectividad de un sofisticado sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) vinculado a registros de salud electrónicos (EHR) y basado en la Web, diseñado para mejorar la atención preventiva primaria y secundaria del cáncer. Para lograr este objetivo, se crea un enlace de los datos de EHR a los algoritmos de prevención del cáncer basados en evidencia en un sitio web seguro para: (a) identificar en el punto de atención a todos los pacientes elegibles que no están actualizados en sus intervenciones de prevención del cáncer; y (b) presentar tanto al paciente como al proveedor de atención primaria (PCP) y/o a un miembro clave del equipo de atención primaria, asistente médico certificado (CMA), intervenciones apropiadas de prevención primaria del cáncer basadas en evidencia y opciones de detección del cáncer en el punto de cuidado. El Cancer Prevention-CDS se centrará en la detección del cáncer de mama en mujeres de 50 a 74 años, la detección de cáncer colorrectal para ambos sexos de 50 a 75 años, la detección de cáncer de cuello uterino para mujeres de 21 a 65 años, la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) para ambos sexos 11-26, y remisiones para control de peso y cesación de fumar en todos los adultos mayores de 18 años. La efectividad se evalúa aleatorizando por grupos 30 clínicas de atención primaria con aproximadamente 285 PCP y 153 000 pacientes elegibles para el estudio en una de tres condiciones experimentales: Grupo 1: intervención CDS centrada en PCP en la que el PCP activa el uso del sistema CDS e involucra a los pacientes en estrategias apropiadas de prevención del cáncer. Grupo 2: Intervención CDS centrada en SDMT en la que el CMA desencadena el uso del sistema CDS junto con herramientas adicionales de toma de decisiones compartidas e interactúa con el paciente para involucrarlo en estrategias de prevención del cáncer adecuadas antes de ver a su PCP, quien aprobará o discutirá el plan con su paciente. Grupo 3: las clínicas brindan atención habitual sin actividad relacionada con la intervención relacionada con la prevención del cáncer. Con 10 clínicas, 95 PCP y 51 000 pacientes potencialmente elegibles por brazo de estudio, este estudio probará formalmente la hipótesis de que los Grupos 1 y 2 son superiores al Grupo 3 durante un período de seguimiento de 18 meses con respecto a: (a) significativamente tasas más altas de exámenes de detección apropiados para el cáncer de mama, de cuello uterino y colorrectal, según lo define el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos; y (b) tasas significativamente más altas de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) en hombres y mujeres de 11 a 26 años. Los investigadores postulan además que los Grupos 1 y 2 tendrán costos de atención médica a corto plazo más altos pero una mejor rentabilidad a largo plazo que el Grupo 3. El Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y los marcos conceptuales RE-AIM se utilizarán para guiar planificación de la implementación, organización, realización y evaluación del impacto de la intervención en un gran sistema de salud rural.
Este proyecto involucrará a una población rural con disparidades sustanciales en el cuidado de la salud y brechas en la recepción de prevención primaria y secundaria del cáncer. Los resultados promoverán la difusión y la implementación de métodos de investigación que pueden reducir las disparidades de salud y mejorar la atención médica para millones de personas en áreas médicamente desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de edad anteriores
- práctica pcp en clínica aleatoria
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer actual o pasado (excluye cáncer de piel no melanoma)
- cuidados paliativos o quimioterapia contra el cáncer
- códigos de la enfermedad de alzheimer
- evento cardiovascular importante en los 12 meses anteriores a la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CP-CDS
El grupo CP-CDS recibirá una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas en el punto de atención llamada asistente de prevención del cáncer (CP Wizard) que está integrada en la HCE.
El CP Wizard proporciona recomendaciones basadas en evidencia al proveedor y al paciente relacionadas con los servicios de detección de cáncer atrasados.
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El asistente de prevención del cáncer es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas en el punto de atención diseñado para identificar a los pacientes que deben recibir servicios preventivos contra el cáncer y proporciona recomendaciones basadas en evidencia al paciente y al proveedor.
Otros nombres:
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Experimental: CP-CDS + SDMT
El grupo CP-CDS + SDMT recibirá una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas en el punto de atención llamada asistente de prevención del cáncer (CP Wizard) que está integrada en la HCE.
El CP Wizard proporciona recomendaciones basadas en evidencia al proveedor y al paciente relacionadas con los servicios de detección de cáncer atrasados.
El brazo CP-CDS + SDMT también proporciona herramientas de toma de decisiones compartidas para el paciente y el proveedor en el momento de la visita.
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El asistente de prevención del cáncer es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas en el punto de atención diseñado para identificar a los pacientes que deben recibir servicios preventivos contra el cáncer y proporciona recomendaciones basadas en evidencia al paciente y al proveedor.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual no tendrá acceso al CP-CDS ni al CP-CDS + SDMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas compuestas de detección de cáncer actualizadas
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
|
Participantes actualizados sobre el criterio de valoración compuesto de detección de cáncer de mama, cuello uterino y colorrectal 1 año después de la fecha índice.
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1 año después de la fecha del índice
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Vacunación contra el VPH al día
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
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Participantes actualizados con la vacuna contra el VPH 1 año después de la fecha índice.
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1 año después de la fecha del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de cáncer de pulmón al día
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
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Participantes actualizados en pruebas de detección de cáncer de pulmón 1 año después de la fecha índice.
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1 año después de la fecha del índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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