- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986230
Supporto decisionale clinico per la prevenzione del cancro (CP-CDS)
Implementazione della prevenzione del cancro utilizzando il supporto decisionale clinico del fornitore e del paziente
L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare l'efficacia di un sofisticato sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR), progettato per migliorare l'assistenza primaria e secondaria di prevenzione del cancro.
Questo progetto coinvolgerà una popolazione rurale con notevoli disparità sanitarie e lacune nella ricezione della prevenzione primaria e secondaria del cancro. I risultati faranno progredire la diffusione e l'implementazione di metodi di ricerca che possono ridurre le disparità di salute e migliorare l'assistenza sanitaria per milioni di persone nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare l'efficacia di un sofisticato sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR), progettato per migliorare l'assistenza primaria e secondaria di prevenzione del cancro. Per raggiungere questo obiettivo, viene creato un collegamento dai dati EHR agli algoritmi di prevenzione del cancro basati sull'evidenza in un sito Web sicuro per: (a) identificare presso il punto di cura tutti i pazienti idonei non aggiornati sui loro interventi di prevenzione del cancro; e (b) presentare sia al paziente che al fornitore di cure primarie (PCP) e/o a un membro chiave del team di cure primarie, assistente medico certificato (CMA), appropriati interventi di prevenzione primaria del cancro basati sull'evidenza e opzioni di screening del cancro al punto di cura. Il Cancer Prevention-CDS si concentrerà sullo screening del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 50 e 74 anni, screening del cancro del colon-retto per entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 75 anni, screening del cancro cervicale per le donne di età compresa tra 21 e 65 anni, vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) per entrambi i sessi di età 11-26 e riferimenti per la gestione del peso e la cessazione del fumo in tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. L'efficacia viene valutata randomizzando in cluster 30 cliniche di assistenza primaria con circa 285 PCP e 153.000 pazienti ammissibili allo studio in una delle tre condizioni sperimentali: Gruppo 1: intervento CDS incentrato sul PCP in cui il PCP attiva l'uso del sistema CDS e coinvolge i pazienti in adeguate strategie di prevenzione del cancro. Gruppo 2: intervento CDS incentrato sull'SDMT in cui il CMA attiva l'uso del sistema CDS insieme a ulteriori strumenti decisionali condivisi e interagisce con il paziente per coinvolgerlo in appropriate strategie di prevenzione del cancro prima di vedere il proprio PCP, che approverà o discuterà il piano con il loro paziente. Gruppo 3: le cliniche forniscono cure abituali senza alcuna attività correlata all'intervento correlata alla prevenzione del cancro. Con 10 cliniche, 95 PCP e 51.000 pazienti potenzialmente ammissibili per braccio di studio, questo studio verificherà formalmente l'ipotesi che i gruppi 1 e 2 siano superiori al gruppo 3 in un periodo di follow-up di 18 mesi rispetto a: (a) significativamente tassi più elevati di screening appropriato per il cancro al seno, alla cervice e al colon-retto, come definito dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti; e (b) tassi significativamente più elevati di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nei maschi e nelle femmine di età compresa tra 11 e 26 anni. I ricercatori ipotizzano inoltre che i gruppi 1 e 2 avranno costi sanitari a breve termine più elevati ma una migliore efficacia in termini di costi a lungo termine rispetto al gruppo 3. I quadri concettuali Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e RE-AIM saranno utilizzati per guidare pianificazione dell'attuazione, organizzazione, conduzione e valutazione dell'impatto dell'intervento in un grande sistema sanitario rurale.
Questo progetto coinvolgerà una popolazione rurale con notevoli disparità sanitarie e lacune nella ricezione della prevenzione primaria e secondaria del cancro. I risultati faranno progredire la diffusione e l'implementazione di metodi di ricerca che possono ridurre le disparità di salute e migliorare l'assistenza sanitaria per milioni di persone nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri di età sopra indicati
- pratica pcp presso clinica randomizzata
Criteri di esclusione:
- diagnosi di cancro attuale o pregressa (esclude il cancro della pelle non melanoma)
- assistenza in hospice o chemioterapia per il cancro
- Codici della malattia di Alzheimer
- evento cardiovascolare maggiore nei 12 mesi precedenti la data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CP-CDS
Il gruppo CP-CDS riceverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura chiamato procedura guidata per la prevenzione del cancro (CP Wizard) integrato nell'EHR.
La procedura guidata CP fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al fornitore e al paziente in merito ai servizi di screening di prevenzione del cancro in ritardo.
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La procedura guidata per la prevenzione del cancro è un sistema di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura progettato per identificare i pazienti che necessitano di servizi di prevenzione del cancro e fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al paziente e al fornitore.
Altri nomi:
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Sperimentale: CP-CDS+SDMT
Il gruppo CP-CDS + SDMT riceverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura chiamato procedura guidata per la prevenzione del cancro (CP Wizard) integrato nell'EHR.
La procedura guidata CP fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al fornitore e al paziente in merito ai servizi di screening di prevenzione del cancro in ritardo.
Il braccio CP-CDS + SDMT fornisce inoltre strumenti decisionali condivisi al paziente e al fornitore al momento della visita.
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La procedura guidata per la prevenzione del cancro è un sistema di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura progettato per identificare i pazienti che necessitano di servizi di prevenzione del cancro e fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al paziente e al fornitore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale non avrà accesso al CP-CDS o al CP-CDS + SDMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test compositi di screening del cancro aggiornati
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
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Partecipanti aggiornati sull'endpoint composito dello screening del cancro al seno, alla cervice e al colon-retto a 1 anno dalla data indice.
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1 anno dopo la data indice
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Vaccinazione HPV aggiornata
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
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Partecipanti aggiornati sulla vaccinazione HPV a 1 anno dopo la data indice.
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1 anno dopo la data indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening del cancro al polmone aggiornato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
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Partecipanti aggiornati sullo screening del cancro del polmone a 1 anno dopo la data indice.
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1 anno dopo la data indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-010
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