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Supporto decisionale clinico per la prevenzione del cancro (CP-CDS)

22 gennaio 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Implementazione della prevenzione del cancro utilizzando il supporto decisionale clinico del fornitore e del paziente

L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare l'efficacia di un sofisticato sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR), progettato per migliorare l'assistenza primaria e secondaria di prevenzione del cancro.

Questo progetto coinvolgerà una popolazione rurale con notevoli disparità sanitarie e lacune nella ricezione della prevenzione primaria e secondaria del cancro. I risultati faranno progredire la diffusione e l'implementazione di metodi di ricerca che possono ridurre le disparità di salute e migliorare l'assistenza sanitaria per milioni di persone nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di implementare e valutare l'efficacia di un sofisticato sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato sul Web e collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR), progettato per migliorare l'assistenza primaria e secondaria di prevenzione del cancro. Per raggiungere questo obiettivo, viene creato un collegamento dai dati EHR agli algoritmi di prevenzione del cancro basati sull'evidenza in un sito Web sicuro per: (a) identificare presso il punto di cura tutti i pazienti idonei non aggiornati sui loro interventi di prevenzione del cancro; e (b) presentare sia al paziente che al fornitore di cure primarie (PCP) e/o a un membro chiave del team di cure primarie, assistente medico certificato (CMA), appropriati interventi di prevenzione primaria del cancro basati sull'evidenza e opzioni di screening del cancro al punto di cura. Il Cancer Prevention-CDS si concentrerà sullo screening del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 50 e 74 anni, screening del cancro del colon-retto per entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 75 anni, screening del cancro cervicale per le donne di età compresa tra 21 e 65 anni, vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) per entrambi i sessi di età 11-26 e riferimenti per la gestione del peso e la cessazione del fumo in tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. L'efficacia viene valutata randomizzando in cluster 30 cliniche di assistenza primaria con circa 285 PCP e 153.000 pazienti ammissibili allo studio in una delle tre condizioni sperimentali: Gruppo 1: intervento CDS incentrato sul PCP in cui il PCP attiva l'uso del sistema CDS e coinvolge i pazienti in adeguate strategie di prevenzione del cancro. Gruppo 2: intervento CDS incentrato sull'SDMT in cui il CMA attiva l'uso del sistema CDS insieme a ulteriori strumenti decisionali condivisi e interagisce con il paziente per coinvolgerlo in appropriate strategie di prevenzione del cancro prima di vedere il proprio PCP, che approverà o discuterà il piano con il loro paziente. Gruppo 3: le cliniche forniscono cure abituali senza alcuna attività correlata all'intervento correlata alla prevenzione del cancro. Con 10 cliniche, 95 PCP e 51.000 pazienti potenzialmente ammissibili per braccio di studio, questo studio verificherà formalmente l'ipotesi che i gruppi 1 e 2 siano superiori al gruppo 3 in un periodo di follow-up di 18 mesi rispetto a: (a) significativamente tassi più elevati di screening appropriato per il cancro al seno, alla cervice e al colon-retto, come definito dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti; e (b) tassi significativamente più elevati di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nei maschi e nelle femmine di età compresa tra 11 e 26 anni. I ricercatori ipotizzano inoltre che i gruppi 1 e 2 avranno costi sanitari a breve termine più elevati ma una migliore efficacia in termini di costi a lungo termine rispetto al gruppo 3. I quadri concettuali Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e RE-AIM saranno utilizzati per guidare pianificazione dell'attuazione, organizzazione, conduzione e valutazione dell'impatto dell'intervento in un grande sistema sanitario rurale.

Questo progetto coinvolgerà una popolazione rurale con notevoli disparità sanitarie e lacune nella ricezione della prevenzione primaria e secondaria del cancro. I risultati faranno progredire la diffusione e l'implementazione di metodi di ricerca che possono ridurre le disparità di salute e migliorare l'assistenza sanitaria per milioni di persone nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35953

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di età sopra indicati
  • pratica pcp presso clinica randomizzata

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di cancro attuale o pregressa (esclude il cancro della pelle non melanoma)
  • assistenza in hospice o chemioterapia per il cancro
  • Codici della malattia di Alzheimer
  • evento cardiovascolare maggiore nei 12 mesi precedenti la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-CDS
Il gruppo CP-CDS riceverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura chiamato procedura guidata per la prevenzione del cancro (CP Wizard) integrato nell'EHR. La procedura guidata CP fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al fornitore e al paziente in merito ai servizi di screening di prevenzione del cancro in ritardo.
La procedura guidata per la prevenzione del cancro è un sistema di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura progettato per identificare i pazienti che necessitano di servizi di prevenzione del cancro e fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al paziente e al fornitore.
Altri nomi:
  • Procedura guidata per la prevenzione del cancro
Sperimentale: CP-CDS+SDMT
Il gruppo CP-CDS + SDMT riceverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura chiamato procedura guidata per la prevenzione del cancro (CP Wizard) integrato nell'EHR. La procedura guidata CP fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al fornitore e al paziente in merito ai servizi di screening di prevenzione del cancro in ritardo. Il braccio CP-CDS + SDMT fornisce inoltre strumenti decisionali condivisi al paziente e al fornitore al momento della visita.
La procedura guidata per la prevenzione del cancro è un sistema di supporto alle decisioni cliniche del punto di cura progettato per identificare i pazienti che necessitano di servizi di prevenzione del cancro e fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza al paziente e al fornitore.
Altri nomi:
  • Procedura guidata per la prevenzione del cancro
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale non avrà accesso al CP-CDS o al CP-CDS + SDMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test compositi di screening del cancro aggiornati
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
Partecipanti aggiornati sull'endpoint composito dello screening del cancro al seno, alla cervice e al colon-retto a 1 anno dalla data indice.
1 anno dopo la data indice
Vaccinazione HPV aggiornata
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
Partecipanti aggiornati sulla vaccinazione HPV a 1 anno dopo la data indice.
1 anno dopo la data indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro al polmone aggiornato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice
Partecipanti aggiornati sullo screening del cancro del polmone a 1 anno dopo la data indice.
1 anno dopo la data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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