- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986230
Prevence rakoviny Podpora klinického rozhodování (CP-CDS)
Implementace prevence rakoviny pomocí podpory klinického rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem
Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit účinnost sofistikovaného webového systému pro podporu klinického rozhodování (CDS) propojeného s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který je navržen pro zlepšení primární a sekundární preventivní péče o rakovinu.
Tento projekt zapojí venkovské obyvatelstvo se značnými rozdíly ve zdravotní péči a mezerami v přijímání primární a sekundární prevence rakoviny. Výsledky podpoří šíření a implementaci výzkumných metod, které mohou snížit zdravotní rozdíly a zlepšit zdravotní péči pro miliony lidí v oblastech s nedostatečnou lékařskou obsluhou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit účinnost sofistikovaného webového systému pro podporu klinického rozhodování (CDS) propojeného s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který je navržen pro zlepšení primární a sekundární preventivní péče o rakovinu. K dosažení tohoto cíle je vytvořen odkaz z dat EHR na algoritmy prevence rakoviny založené na důkazech na zabezpečené webové stránce, aby: (a) identifikoval v místě péče všechny způsobilé pacienty, kteří nemají aktuální informace o svých intervencích na prevenci rakoviny; a (b) prezentovat jak pacientovi, tak poskytovateli primární péče (PCP) a/nebo klíčovému členovi týmu primární péče, certifikovanému lékařskému asistentovi (CMA), vhodné intervence primární prevence rakoviny založené na důkazech a možnosti screeningu rakoviny v okamžiku péče. Cancer Prevention-CDS se zaměří na screening rakoviny prsu u žen ve věku 50-74 let, screening kolorektálního karcinomu u obou pohlaví ve věku 50-75 let, screening rakoviny děložního čípku u žen ve věku 21-65 let, očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) pro obě pohlaví ve věku let 11-26 a doporučení pro regulaci hmotnosti a odvykání kouření u všech dospělých ve věku 18 let a starších. Účinnost je hodnocena skupinovým randomizací 30 klinik primární péče se zhruba 285 PCP a 153 000 pacienty způsobilými pro studii do jedné ze tří experimentálních podmínek: Skupina 1: intervence CDS zaměřená na PCP, ve které PCP spouští použití systému CDS a zapojuje pacienty do vhodné strategie prevence rakoviny. Skupina 2: CDS intervence zaměřená na SDMT, ve které CMA spouští použití systému CDS spolu s dalšími sdílenými rozhodovacími nástroji a interaguje s pacientem, aby ho zapojil do vhodných strategií prevence rakoviny před návštěvou jeho PCP, který plán schválí nebo projedná. se svým pacientem. Skupina 3: kliniky poskytují obvyklou péči bez intervenčních aktivit souvisejících s prevencí rakoviny. S 10 klinikami, 95 PCP a 51 000 potenciálně způsobilými pacienty na rameno studie bude tato studie formálně testovat hypotézu, že skupiny 1 a 2 jsou lepší než skupina 3 po dobu 18měsíčního sledování s ohledem na: (a) významně vyšší míra vhodného screeningu na rakovinu prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu, jak je definováno v United States Preventive Services Task Force; a (b) významně vyšší míry vakcinace lidským papilomavirem (HPV) u mužů a žen ve věku 11-26 let. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že skupiny 1 a 2 budou mít vyšší krátkodobé náklady na zdravotní péči, ale lepší dlouhodobou nákladovou efektivitu než skupina 3. Koncepční rámce Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) a RE-AIM budou sloužit jako vodítko. plánování implementace, organizace, chování a hodnocení dopadu zásahu ve velkém venkovském systému zdravotní péče.
Tento projekt zapojí venkovské obyvatelstvo se značnými rozdíly ve zdravotní péči a mezerami v přijímání primární a sekundární prevence rakoviny. Výsledky podpoří šíření a implementaci výzkumných metod, které mohou snížit zdravotní rozdíly a zlepšit zdravotní péči pro miliony lidí v oblastech s nedostatečnou lékařskou obsluhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují nad věková kritéria
- pcp praxe na randomizované klinice
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- hospicová péče nebo chemoterapie rakoviny
- Kódy Alzheimerovy choroby
- závažná kardiovaskulární příhoda během 12 měsíců před datem indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CP-CDS
Skupina CP-CDS obdrží nástroj pro podporu klinického rozhodování v místě péče nazývaný průvodce prevence rakoviny (CP Wizard), který je integrován do EHR.
CP Wizard poskytuje poskytovateli a pacientovi doporučení založená na důkazech týkající se opožděných screeningových služeb prevence rakoviny.
|
Průvodce prevencí rakoviny je systém podpory klinického rozhodování v místě péče určený k identifikaci pacientů, kteří mají nárok na preventivní onkologické služby, a poskytuje pacientovi a poskytovateli doporučení založená na důkazech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: CP-CDS + SDMT
Skupina CP-CDS + SDMT obdrží nástroj pro podporu klinického rozhodování v místě péče s názvem Průvodce prevencí rakoviny (CP Wizard), který je integrován do EHR.
CP Wizard poskytuje poskytovateli a pacientovi doporučení založená na důkazech týkající se opožděných screeningových služeb prevence rakoviny.
Rameno CP-CDS + SDMT také poskytuje sdílené rozhodovací nástroje pro pacienta a poskytovatele v době návštěvy.
|
Průvodce prevencí rakoviny je systém podpory klinického rozhodování v místě péče určený k identifikaci pacientů, kteří mají nárok na preventivní onkologické služby, a poskytuje pacientovi a poskytovateli doporučení založená na důkazech.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina nebude mít přístup k CP-CDS nebo CP-CDS + SDMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozitní screeningové testy na rakovinu jsou aktuální
Časové okno: 1 rok po indexu datum
|
Účastníci měli aktuální informace o složeném koncovém bodu screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu 1 rok po datu indexu.
|
1 rok po indexu datum
|
Očkování proti HPV aktuální
Časové okno: 1 rok po indexu datum
|
Účastníci mají aktuální informace o očkování proti HPV 1 rok po datu indexu.
|
1 rok po indexu datum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screening rakoviny plic aktuální
Časové okno: 1 rok po indexu datum
|
Účastníci měli aktuální informace o screeningu rakoviny plic 1 rok po datu indexu.
|
1 rok po indexu datum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CP-CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktivní, ne nábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoZápal plicSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktivní, ne náborSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zápis na pozvánkuPotravinová alergie Arašídy | Potravinová alergie u kojencůSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterNáborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
University of California, San FranciscoZatím nenabíráme
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.NáborKognitivní porucha | DemenceSpojené státy