- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02986230
Wsparcie decyzji klinicznych dotyczących profilaktyki raka (CP-CDS)
Wdrażanie profilaktyki raka za pomocą wsparcia decyzji klinicznych ze strony pacjenta
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena skuteczności zaawansowanego internetowego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS) opartego na sieci Web i powiązanego z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), zaprojektowanego w celu poprawy podstawowej i wtórnej profilaktyki raka.
Projekt ten obejmie ludność wiejską, w której występują znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej i luki w otrzymywania pierwotnej i wtórnej profilaktyki raka. Wyniki przyczynią się do rozwoju metod badawczych w zakresie rozpowszechniania i wdrażania, które mogą zmniejszyć dysproporcje zdrowotne i poprawić opiekę zdrowotną dla milionów ludzi na obszarach niedostatecznie obsługiwanych medycznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena skuteczności zaawansowanego internetowego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS) opartego na sieci Web i powiązanego z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), zaprojektowanego w celu poprawy podstawowej i wtórnej profilaktyki raka. Aby osiągnąć ten cel, tworzone jest łącze z danych EHR do opartych na dowodach algorytmów zapobiegania rakowi na bezpiecznej stronie internetowej, aby: (a) zidentyfikować w miejscu opieki wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy nie są na bieżąco z interwencjami w zakresie profilaktyki raka; oraz (b) przedstawić zarówno pacjentowi, jak i świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub kluczowemu członkowi zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, certyfikowanemu asystentowi medycznemu (CMA), odpowiednie, oparte na dowodach interwencje w zakresie podstawowej profilaktyki raka i opcje badań przesiewowych w kierunku raka w momencie opieka. Profilaktyka Raka-CDS skupi się na badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet w wieku 50-74 lat, badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u obu płci w wieku 50-75 lat, badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet w wieku 21-65 lat, szczepieniach przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u obu płci w wieku 11-26 oraz skierowania na kontrolę masy ciała i zaprzestanie palenia tytoniu u wszystkich osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Skuteczność jest oceniana przez randomizację grupową 30 klinik podstawowej opieki zdrowotnej z około 285 PCP i 153 000 pacjentów kwalifikujących się do badania do jednego z trzech warunków eksperymentalnych: Grupa 1: interwencja CDS skoncentrowana na PCP, w której PCP wyzwala użycie systemu CDS i angażuje pacjentów w odpowiednie strategie profilaktyki raka. Grupa 2: Interwencja CDS skoncentrowana na SDMT, w której CMA wyzwala użycie systemu CDS wraz z dodatkowymi wspólnymi narzędziami do podejmowania decyzji i wchodzi w interakcję z pacjentem, aby zaangażować go w odpowiednie strategie zapobiegania rakowi przed spotkaniem z PCP, który zatwierdzi lub omówi plan ze swoim pacjentem. Grupa 3: poradnie zapewniają zwykłą opiekę bez działań interwencyjnych związanych z profilaktyką nowotworową. Z 10 klinikami, 95 PCP i 51 000 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów na ramię badania, badanie to formalnie przetestuje hipotezę, że grupy 1 i 2 są lepsze od grupy 3 w 18-miesięcznym okresie obserwacji w odniesieniu do: (a) istotnie wyższe wskaźniki odpowiednich badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego, zgodnie z definicją grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych; oraz (b) znacznie wyższe wskaźniki szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u mężczyzn i kobiet w wieku 11-26 lat. Badacze zakładają ponadto, że grupy 1 i 2 będą miały wyższe krótkoterminowe koszty opieki zdrowotnej, ale lepszą długoterminową opłacalność niż grupa 3. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) i ramy koncepcyjne RE-AIM zostaną wykorzystane do kierowania planowanie realizacji, organizacja, prowadzenie i ocena wpływu interwencji w dużym wiejskim systemie ochrony zdrowia.
Projekt ten obejmie ludność wiejską, w której występują znaczne dysproporcje w opiece zdrowotnej i luki w otrzymywania pierwotnej i wtórnej profilaktyki raka. Wyniki przyczynią się do rozwoju metod badawczych w zakresie rozpowszechniania i wdrażania, które mogą zmniejszyć dysproporcje zdrowotne i poprawić opiekę zdrowotną dla milionów ludzi na obszarach niedostatecznie obsługiwanych medycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniać powyższe kryteria wiekowe
- praktyka pcp w randomizowanej klinice
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub przebyta diagnoza raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- opieka hospicyjna lub chemioterapia raka
- Kody choroby Alzheimera
- poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CP-CDS
Grupa CP-CDS otrzyma narzędzie wspierające podejmowanie decyzji klinicznych w punkcie opieki zwane kreatorem zapobiegania rakowi (CP Wizard), które jest zintegrowane z EHR.
Kreator CP udostępnia usługodawcy i pacjentowi oparte na dowodach zalecenia dotyczące zaległych usług badań przesiewowych w zakresie profilaktyki nowotworu.
|
Kreator zapobiegania nowotworom to system wspomagania decyzji klinicznych w miejscu opieki, zaprojektowany w celu identyfikacji pacjentów, którzy mają zostać poddani profilaktycznym usługom onkologicznym i dostarcza pacjentowi i świadczeniodawcy oparte na dowodach zalecenia.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: CP-CDS + SDMT
Grupa CP-CDS + SDMT otrzyma narzędzie wspierające podejmowanie decyzji klinicznych w punkcie opieki zwane kreatorem zapobiegania nowotworom (Kreator CP), które jest zintegrowane z EHR.
Kreator CP udostępnia usługodawcy i pacjentowi oparte na dowodach zalecenia dotyczące zaległych usług badań przesiewowych w zakresie profilaktyki nowotworu.
Zespół CP-CDS + SDMT zapewnia również pacjentowi i lekarzowi narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji w czasie wizyty.
|
Kreator zapobiegania nowotworom to system wspomagania decyzji klinicznych w miejscu opieki, zaprojektowany w celu identyfikacji pacjentów, którzy mają zostać poddani profilaktycznym usługom onkologicznym i dostarcza pacjentowi i świadczeniodawcy oparte na dowodach zalecenia.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza nie będzie miała dostępu do CP-CDS ani CP-CDS + SDMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktualne, złożone testy przesiewowe w kierunku raka
Ramy czasowe: Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Uczestnicy na bieżąco informowali o złożonym punkcie końcowym, jakim są badania przesiewowe w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego po 1 roku od daty indeksowania.
|
Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Szczepienia HPV aktualne
Ramy czasowe: Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Uczestnicy posiadali aktualne informacje na temat szczepień przeciwko HPV po 1 roku od daty indeksowania.
|
Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktualne badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Uczestnicy byli na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc po 1 roku od daty indeksowania.
|
Data indeksowania wynosi 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie rakowi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CP-CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekłe choroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującySpać | Obturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyUpadek | Spada | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Upadki własnej skutecznościStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa Orzeszki ziemne | Alergia pokarmowa u niemowlątStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyZapalenie płucStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekrutacyjnyNowotwór trzustki | Dystalny rak dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowychHolandia
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaZakończonyZapalenie wyrostka robaczkowegoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienie | Otyłość | Nadciśnienie tętniczeStany Zjednoczone