- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02986230
Cancerprevention Kliniskt beslutsstöd (CP-CDS)
Implementera cancerprevention med hjälp av patient-leverantörens kliniska beslutsstöd
Målet med detta projekt är att implementera och utvärdera effektiviteten av ett sofistikerat webbaserat, elektroniskt journalsystem (EHR) kopplat till kliniskt beslutsstöd (CDS) som är utformat för att förbättra primär och sekundär cancerförebyggande vård.
Detta projekt kommer att engagera en landsbygdsbefolkning med betydande skillnader i hälsovården och luckor i mottagandet av primär och sekundär cancerprevention. Resultaten kommer att främja spridning och implementering av forskningsmetoder som kan minska hälsoskillnader och förbättra hälsovården för miljoner i medicinskt underbetjänade områden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att implementera och utvärdera effektiviteten av ett sofistikerat webbaserat, elektroniskt journalsystem (EHR) kopplat till kliniskt beslutsstöd (CDS) som är utformat för att förbättra primär och sekundär cancerförebyggande vård. För att uppnå detta mål skapas en länk från EHR-data till evidensbaserade cancerpreventionsalgoritmer på en säker webbplats för att: (a) vid vårdpunkten identifiera alla berättigade patienter som inte är uppdaterade om sina cancerförebyggande insatser; och (b) presentera för både patient och primärvårdsgivare (PCP) och/eller en nyckelmedlem i primärvårdsteamet, certifierad medicinsk assistent (CMA), lämpliga evidensbaserade primära cancerförebyggande interventioner och alternativ för cancerscreening vid tillfället vård. Cancer Prevention-CDS kommer att fokusera på bröstcancerscreening hos kvinnor i åldrarna 50–74, screening av kolorektal cancer för båda könen i åldrarna 50–75, screening av livmoderhalscancer för kvinnor i åldern 21–65, vaccination mot humant papillomvirus (HPV) för båda könen i åldrarna 11-26, och remisser för viktkontroll och rökavvänjning hos alla vuxna i åldern 18 år och äldre. Effektiviteten bedöms genom att klusterrandomisera 30 primärvårdskliniker med ungefär 285 PCP och 153 000 studieberättigade patienter till ett av tre experimentella tillstånd: Grupp 1: PCP-fokuserad CDS-intervention där PCP utlöser användning av CDS-systemet och engagerar patienter i lämpliga strategier för förebyggande av cancer. Grupp 2: SDMT-fokuserad CDS-intervention där CMA utlöser användning av CDS-systemet tillsammans med ytterligare delade beslutsfattande verktyg och interagerar med patienten för att engagera dem i lämpliga cancerförebyggande strategier innan de ser sin PCP, som kommer att godkänna eller diskutera planen med sin patient. Grupp 3: kliniker ger vanlig vård utan interventionsrelaterad aktivitet relaterad till cancerprevention. Med 10 kliniker, 95 PCP och 51 000 potentiellt kvalificerade patienter per studiearm kommer denna studie formellt att testa hypotesen att grupp 1 och 2 är överlägsna grupp 3 under en 18-månaders uppföljningsperiod med avseende på: (a) signifikant högre nivåer av lämplig screening för bröst-, livmoderhalscancer och kolorektal cancer, enligt definitionen av United States Preventive Services Task Force; och (b) signifikant högre frekvenser av humant papillomvirus (HPV) vaccination hos män och kvinnor i åldern 11-26 år. Utredarna hävdar vidare att grupp 1 och 2 kommer att ha högre kortsiktiga hälsovårdskostnader men bättre långsiktig kostnadseffektivitet än grupp 3. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och RE-AIM konceptuella ramverk kommer att användas för att vägleda genomförandeplanering, organisation, uppförande och effektutvärdering av insatsen i ett stort sjukvårdssystem på landsbygden.
Detta projekt kommer att engagera en landsbygdsbefolkning med betydande skillnader i hälsovården och luckor i mottagandet av primär och sekundär cancerprevention. Resultaten kommer att främja spridning och implementering av forskningsmetoder som kan minska hälsoskillnader och förbättra hälsovården för miljoner i medicinskt underbetjänade områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller ovanstående ålderskriterier
- pcp praktik på randomiserad klinik
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare cancerdiagnos (exkluderar icke-melanom hudcancer)
- hospicevård eller cancerkemoterapi
- Alzheimers sjukdomskoder
- större kardiovaskulär händelse under 12 månader före indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CP-CDS
CP-CDS-gruppen kommer att få ett kliniskt beslutsstödsverktyg som kallas cancerpreventionsguide (CP Wizard) som är integrerat i EHR.
CP Wizard tillhandahåller bevisbaserade rekommendationer till leverantören och patienten relaterade till försenade cancerpreventionsscreeningtjänster.
|
Cancerpreventionsguiden är ett kliniskt beslutsstödssystem som är utformat för att identifiera patienter som är i behov av förebyggande cancertjänster och ger bevisbaserade rekommendationer till patienten och vårdgivaren.
Andra namn:
|
Experimentell: CP-CDS + SDMT
CP-CDS + SDMT-gruppen kommer att få ett kliniskt beslutsstödsverktyg som kallas cancerpreventionsguide (CP Wizard) som är integrerat i EHR.
CP Wizard tillhandahåller bevisbaserade rekommendationer till leverantören och patienten relaterade till försenade cancerpreventionsscreeningtjänster.
CP-CDS + SDMT-armen tillhandahåller också delade beslutsfattande verktyg för patient och vårdgivare vid tidpunkten för besöket.
|
Cancerpreventionsguiden är ett kliniskt beslutsstödssystem som är utformat för att identifiera patienter som är i behov av förebyggande cancertjänster och ger bevisbaserade rekommendationer till patienten och vårdgivaren.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att ha tillgång till CP-CDS, eller CP-CDS + SDMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta cancerscreeningstester uppdaterade
Tidsram: 1 år efter indexdatum
|
Deltagarna uppdaterade om sammansatt slutpunkt för screening av bröst-, livmoderhalscancer och kolorektalcancer 1 år efter indexdatum.
|
1 år efter indexdatum
|
HPV-vaccination uppdaterad
Tidsram: 1 år efter indexdatum
|
Deltagarna uppdaterade om HPV-vaccination 1 år efter indexdatum.
|
1 år efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungcancerscreening uppdaterad
Tidsram: 1 år efter indexdatum
|
Deltagarna uppdaterade om lungcancerscreening 1 år efter indexdatum.
|
1 år efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av cancer
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på CP-CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk njursjukdom | Kronisk njurinsufficiens | Kronisk njurinsufficiens | Kroniska njursjukdomar | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeSova | Obstruktiv sömnapné | Sömnstörd andningFörenta staterna
-
Intermountain Health Care, Inc.AvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmälan via inbjudanMatallergi jordnöt | Matallergi hos spädbarnFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHypertoni | Flera kroniska tillståndFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadSjälvmord | Opioidanvändning | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekryteringPankreas neoplasma | Distalt kolangiokarcinom | Biliär obstruktionNederländerna
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvslutadAppendicitFörenta staterna