- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986230
Klinische Entscheidungshilfe zur Krebsprävention (CP-CDS)
Umsetzung der Krebsprävention durch klinische Entscheidungsunterstützung von Patienten und Anbietern
Das Ziel dieses Projekts ist die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines ausgeklügelten webbasierten, mit elektronischen Gesundheitsakten (EHR) verknüpften klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDS), das zur Verbesserung der primären und sekundären Krebsprävention entwickelt wurde.
Dieses Projekt wird eine ländliche Bevölkerung mit erheblichen Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung und Lücken beim Erhalt von primärer und sekundärer Krebsprävention einbeziehen. Die Ergebnisse werden die Verbreitung und Umsetzung von Forschungsmethoden vorantreiben, die gesundheitliche Ungleichheiten verringern und die Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen in medizinisch unterversorgten Gebieten verbessern können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines ausgeklügelten webbasierten, mit elektronischen Gesundheitsakten (EHR) verknüpften klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDS), das zur Verbesserung der primären und sekundären Krebsprävention entwickelt wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Verknüpfung von EHR-Daten zu evidenzbasierten Krebspräventionsalgorithmen auf einer sicheren Website erstellt, um: (a) am Point of Care alle in Frage kommenden Patienten zu identifizieren, die bezüglich ihrer Krebspräventionsmaßnahmen nicht auf dem neuesten Stand sind; und (b) sowohl dem Patienten als auch dem Primärversorger (PCP) und/oder einem wichtigen Mitglied des Primärversorgungsteams, einem zertifizierten medizinischen Assistenten (CMA), geeignete evidenzbasierte primäre Krebspräventionsmaßnahmen und Krebsvorsorgeoptionen zum Zeitpunkt der Pflege. Das Cancer Prevention-CDS konzentriert sich auf die Brustkrebsvorsorge bei Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren, die Darmkrebsvorsorge für beide Geschlechter im Alter von 50 bis 75 Jahren, die Gebärmutterhalskrebsvorsorge für Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren und die Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) für beide Geschlechter 11-26 und Überweisungen zur Gewichtskontrolle und Raucherentwöhnung bei allen Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem 30 Primärversorgungskliniken mit etwa 285 Hausärzten und 153.000 für die Studie geeigneten Patienten in Clustern randomisiert einer von drei experimentellen Bedingungen zugeordnet werden: Gruppe 1: PCP-fokussierte CDS-Intervention, bei der die PCP die Verwendung des CDS-Systems auslöst und die Patienten einbezieht geeignete Krebspräventionsstrategien. Gruppe 2: SDMT-fokussierte CDS-Intervention, bei der die CMA die Verwendung des CDS-Systems zusammen mit zusätzlichen gemeinsamen Entscheidungsinstrumenten auslöst und mit dem Patienten interagiert, um ihn in geeignete Krebspräventionsstrategien einzubeziehen, bevor er seinen PCP aufsucht, der den Plan genehmigt oder bespricht mit ihrem Patienten. Gruppe 3: Kliniken bieten die übliche Versorgung ohne interventionsbezogene Aktivitäten im Zusammenhang mit der Krebsprävention. Mit 10 Kliniken, 95 niedergelassenen Ärzten und 51.000 potenziell geeigneten Patienten pro Studienarm wird diese Studie die Hypothese, dass die Gruppen 1 und 2 der Gruppe 3 überlegen sind, über einen 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum formal testen in Bezug auf: (a) signifikant höhere Raten geeigneter Screenings für Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs, wie von der United States Preventive Services Task Force definiert; und (b) signifikant höhere Impfraten gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Männern und Frauen im Alter von 11–26 Jahren. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass die Gruppen 1 und 2 höhere kurzfristige Gesundheitskosten, aber eine bessere langfristige Kosteneffizienz als Gruppe 3 haben werden. Der konsolidierte Rahmen für Implementierungsforschung (CFIR) und die konzeptionellen Rahmen von RE-AIM werden als Leitfaden verwendet Umsetzungsplanung, Organisation, Durchführung und Wirkungsevaluation der Intervention in einem großen ländlichen Gesundheitssystem.
Dieses Projekt wird eine ländliche Bevölkerung mit erheblichen Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung und Lücken beim Erhalt von primärer und sekundärer Krebsprävention einbeziehen. Die Ergebnisse werden die Verbreitung und Umsetzung von Forschungsmethoden vorantreiben, die gesundheitliche Ungleichheiten verringern und die Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen in medizinisch unterversorgten Gebieten verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- obige Alterskriterien erfüllen
- PCP-Praxis in einer randomisierten Klinik
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder vergangene Krebsdiagnose (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
- Hospizversorgung oder Krebs-Chemotherapie
- Alzheimer-Codes
- größeres kardiovaskuläres Ereignis in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CP-CDS
Die CP-CDS-Gruppe erhält ein Point-of-Care-Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung namens Cancer Prevention Wizard (CP Wizard), das in die EHR integriert ist.
Der CP Wizard bietet dem Anbieter und dem Patienten evidenzbasierte Empfehlungen im Zusammenhang mit überfälligen Krebspräventions-Screening-Diensten.
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Der Krebspräventionsassistent ist ein klinisches Point-of-Care-Entscheidungsunterstützungssystem, das darauf ausgelegt ist, Patienten zu identifizieren, bei denen präventive Krebsdienste fällig sind, und dem Patienten und Anbieter evidenzbasierte Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
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Experimental: CP-CDS + SDMT
Die CP-CDS + SDMT-Gruppe erhält ein Point-of-Care-Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung namens Krebspräventionsassistent (CP Wizard), das in die EHR integriert ist.
Der CP Wizard bietet dem Anbieter und dem Patienten evidenzbasierte Empfehlungen im Zusammenhang mit überfälligen Krebspräventions-Screening-Diensten.
Der CP-CDS + SDMT-Arm stellt Patienten und Anbietern zum Zeitpunkt des Besuchs außerdem gemeinsame Entscheidungshilfen zur Verfügung.
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Der Krebspräventionsassistent ist ein klinisches Point-of-Care-Entscheidungsunterstützungssystem, das darauf ausgelegt ist, Patienten zu identifizieren, bei denen präventive Krebsdienste fällig sind, und dem Patienten und Anbieter evidenzbasierte Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe hat keinen Zugriff auf das CP-CDS oder das CP-CDS + SDMT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Krebsfrüherkennungstests auf dem neuesten Stand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexdatum
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Die Teilnehmer waren 1 Jahr nach dem Indexdatum über den kombinierten Endpunkt des Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs-Screenings auf dem Laufenden.
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1 Jahr nach dem Indexdatum
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HPV-Impfung auf dem neuesten Stand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexdatum
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Teilnehmer sind ein Jahr nach dem Indexdatum über die HPV-Impfung auf dem Laufenden.
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1 Jahr nach dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkrebs-Screening auf dem neuesten Stand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexdatum
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Teilnehmer sind 1 Jahr nach dem Indexdatum über das Lungenkrebs-Screening auf dem Laufenden.
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1 Jahr nach dem Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
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American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronisches Nierenleiden | Chronische Niereninsuffizienz | Chronische Niereninsuffizienz | Chronische Nierenerkrankungen | Niereninsuffizienz, chronischVereinigte Staaten
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, nicht rekrutierendHypertonieVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenSuizidgedanken | Selbstmord, versuchtVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutierungSturzverletzung | Stürze | Selbstwirksamkeit trainieren | Falls SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
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Intermountain Health Care, Inc.AbgeschlossenLungenentzündungVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHypertonie | Mehrere chronische ErkrankungenVereinigte Staaten
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmeldung auf EinladungNahrungsmittelallergie Erdnuss | Nahrungsmittelallergie bei SäuglingenVereinigte Staaten
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