- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986230
Apoio à Decisão Clínica na Prevenção do Câncer (CP-CDS)
Implementando a prevenção do câncer usando o suporte à decisão clínica do paciente
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar a eficácia de um sofisticado sistema de suporte à decisão clínica (CDS) vinculado ao registro eletrônico de saúde (EHR) baseado na Web, projetado para melhorar os cuidados preventivos primários e secundários do câncer.
Este projeto envolverá uma população rural com disparidades substanciais de saúde e lacunas no recebimento de prevenção primária e secundária do câncer. Os resultados promoverão métodos de pesquisa de disseminação e implementação que podem reduzir as disparidades de saúde e melhorar os cuidados de saúde para milhões em áreas medicamente carentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar a eficácia de um sofisticado sistema de suporte à decisão clínica (CDS) vinculado ao registro eletrônico de saúde (EHR) baseado na Web, projetado para melhorar os cuidados preventivos primários e secundários do câncer. Para atingir esse objetivo, um link de dados EHR para algoritmos de prevenção de câncer baseados em evidências em um site seguro é criado para: (a) identificar no ponto de atendimento todos os pacientes elegíveis que não estão atualizados em suas intervenções de prevenção de câncer; e (b) apresentar tanto ao paciente quanto ao prestador de cuidados primários (PCP) e/ou um membro chave da equipe de cuidados primários, assistente médico certificado (CMA), intervenções apropriadas de prevenção do câncer primário baseadas em evidências e opções de rastreamento do câncer no ponto de Cuidado. O Cancer Prevention-CDS se concentrará no rastreamento do câncer de mama em mulheres de 50 a 74 anos, rastreamento de câncer colorretal em ambos os sexos de 50 a 75 anos, rastreamento de câncer cervical em mulheres de 21 a 65 anos, vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) para ambos os sexos 11-26, e encaminhamentos para controle de peso e cessação do tabagismo em todos os adultos com 18 anos ou mais. A eficácia é avaliada agrupando aleatoriamente 30 clínicas de cuidados primários com cerca de 285 PCPs e 153.000 pacientes elegíveis para o estudo em uma das três condições experimentais: Grupo 1: Intervenção CDS focada em PCP em que o PCP desencadeia o uso do sistema CDS e envolve os pacientes em estratégias apropriadas de prevenção do câncer. Grupo 2: Intervenção CDS focada em SDMT em que o CMA desencadeia o uso do sistema CDS junto com ferramentas adicionais de tomada de decisão compartilhada e interage com o paciente para engajá-lo em estratégias apropriadas de prevenção do câncer antes de ver seu PCP, que aprovará ou discutirá o plano com seu paciente. Grupo 3: as clínicas fornecem cuidados habituais sem nenhuma atividade relacionada à intervenção relacionada à prevenção do câncer. Com 10 clínicas, 95 PCPs e 51.000 pacientes potencialmente elegíveis por braço de estudo, este estudo testará formalmente a hipótese de que os Grupos 1 e 2 são superiores ao Grupo 3 durante um período de acompanhamento de 18 meses com relação a: (a) significativamente taxas mais altas de triagem apropriada para câncer de mama, colo do útero e colorretal, conforme definido pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos; e (b) taxas significativamente mais altas de vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) em homens e mulheres de 11 a 26 anos. Os investigadores postulam ainda que os Grupos 1 e 2 terão custos mais elevados de cuidados de saúde a curto prazo, mas melhor relação custo-eficácia a longo prazo do que o Grupo 3. O Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e os quadros conceituais RE-AIM serão usados para orientar planejamento da implementação, organização, condução e avaliação do impacto da intervenção em um grande sistema de saúde rural.
Este projeto envolverá uma população rural com disparidades substanciais de saúde e lacunas no recebimento de prevenção primária e secundária do câncer. Os resultados promoverão métodos de pesquisa de disseminação e implementação que podem reduzir as disparidades de saúde e melhorar os cuidados de saúde para milhões em áreas medicamente carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios de idade acima
- prática pcp na clínica randomizada
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer atual ou passado (exclui câncer de pele não melanoma)
- cuidados paliativos ou quimioterapia contra o câncer
- códigos da doença de Alzheimer
- evento cardiovascular maior nos 12 meses anteriores à data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CP-CDS
O grupo CP-CDS receberá uma ferramenta de apoio à decisão clínica no local de atendimento chamada assistente de prevenção do câncer (CP Wizard) que está integrada ao EHR.
O CP Wizard fornece recomendações baseadas em evidências ao provedor e ao paciente relacionadas a serviços de rastreamento de prevenção de câncer em atraso.
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O assistente de prevenção do câncer é um sistema de apoio à decisão clínica no ponto de atendimento projetado para identificar pacientes que devem receber serviços preventivos de câncer e fornece recomendações baseadas em evidências ao paciente e ao provedor.
Outros nomes:
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Experimental: CP-CDS + SDMT
O grupo CP-CDS + SDMT receberá uma ferramenta de apoio à decisão clínica no ponto de atendimento chamada assistente de prevenção do câncer (CP Wizard) que está integrada ao EHR.
O CP Wizard fornece recomendações baseadas em evidências ao provedor e ao paciente relacionadas a serviços de rastreamento de prevenção de câncer em atraso.
O braço CP-CDS + SDMT também fornece ferramentas compartilhadas de tomada de decisão ao paciente e ao profissional de saúde no momento da consulta.
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O assistente de prevenção do câncer é um sistema de apoio à decisão clínica no ponto de atendimento projetado para identificar pacientes que devem receber serviços preventivos de câncer e fornece recomendações baseadas em evidências ao paciente e ao provedor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais não terá acesso ao CP-CDS, nem ao CP-CDS + SDMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes compostos de triagem de câncer atualizados
Prazo: 1 ano após a data do índice
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Participantes atualizados sobre o desfecho composto de rastreamento de câncer de mama, colo do útero e colorretal 1 ano após a data do índice.
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1 ano após a data do índice
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Vacinação contra HPV em dia
Prazo: 1 ano após a data do índice
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Participantes atualizados sobre a vacinação contra o HPV 1 ano após a data do índice.
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1 ano após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro do pulmão em dia
Prazo: 1 ano após a data do índice
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Participantes atualizados sobre o rastreamento do câncer de pulmão 1 ano após a data do índice.
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1 ano após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Elliott, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elliott TE, O'Connor PJ, Asche SE, Saman DM, Dehmer SP, Ekstrom HL, Allen CI, Bianco JA, Chrenka EA, Freitag LA, Harry ML, Truitt AR, Sperl-Hillen JM. Design and rationale of an intervention to improve cancer prevention using clinical decision support and shared decision making: A clinic-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106271. doi: 10.1016/j.cct.2021.106271. Epub 2021 Jan 24.
- Harry ML, Chrenka EA, Freitag LA, Saman DM, Allen CI, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JAM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. Primary care clinicians' opinions before and after implementation of cancer screening and prevention clinical decision support in a clinic cluster-randomized control trial: a survey research study. BMC Health Serv Res. 2022 Jan 6;22(1):38. doi: 10.1186/s12913-021-07421-0.
- Saman DM, Harry ML, Freitag LA, Allen CI, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Truitt AR, Ekstrom HL, Elliott TE. Patient Perceptions of Using Clinical Decision Support for Cancer Screening and Prevention: "I wouldn't have thought about getting screened without it.". J Patient Cent Res Rev. 2021 Oct 18;8(4):297-306. doi: 10.17294/2330-0698.1863. eCollection 2021 Fall.
- Saman DM, Chrenka EA, Harry ML, Allen CI, Freitag LA, Asche SE, Truitt AR, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Elliott TE. The impact of personalized clinical decision support on primary care patients' views of cancer prevention and screening: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2021 Jun 21;21(1):592. doi: 10.1186/s12913-021-06551-9.
- Harry ML, Saman DM, Truitt AR, Allen CI, Walton KM, O'Connor PJ, Ekstrom HL, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Pre-implementation adaptation of primary care cancer prevention clinical decision support in a predominantly rural healthcare system. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Jun 23;20(1):117. doi: 10.1186/s12911-020-01136-8.
- Saman DM, Walton KM, Harry ML, Asche SE, Truitt AR, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Ziegenfuss JY, Bianco JA, Elliott TE. Understanding primary care providers' perceptions of cancer prevention and screening in a predominantly rural healthcare system in the upper Midwest. BMC Health Serv Res. 2019 Dec 30;19(1):1019. doi: 10.1186/s12913-019-4872-9.
- Harry ML, Truitt AR, Saman DM, Henzler-Buckingham HA, Allen CI, Walton KM, Ekstrom HL, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Bianco JA, Elliott TE. Barriers and facilitators to implementing cancer prevention clinical decision support in primary care: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jul 31;19(1):534. doi: 10.1186/s12913-019-4326-4.
- Harry ML, Asche SE, Freitag LA, Sperl-Hillen JM, Saman DM, Ekstrom HL, Chrenka EA, Truitt AR, Allen CI, O'Connor PJ, Dehmer SP, Bianco JA, Elliott TE. Human Papillomavirus vaccination clinical decision support for young adults in an upper midwestern healthcare system: a clinic cluster-randomized control trial. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2040933. doi: 10.1080/21645515.2022.2040933. Epub 2022 Mar 18.
- Elliott TE, Asche SE, O'Connor PJ, Dehmer SP, Ekstrom HL, Truitt AR, Chrenka EA, Harry ML, Saman DM, Allen CI, Bianco JA, Freitag LA, Sperl-Hillen JM. Clinical Decision Support with or without Shared Decision Making to Improve Preventive Cancer Care: A Cluster-Randomized Trial. Med Decis Making. 2022 Aug;42(6):808-821. doi: 10.1177/0272989X221082083. Epub 2022 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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