- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002688
OSUWMC EEI Sequential Cataract Patient Experience Project
10 de abril de 2018 actualizado por: Deborah Lowery, Ohio State University
The purpose is to gauge the patients' level of comfort and anxiety for sequential cataract surgeries to assess if the second experience of cataract surgery differs from the initial experience.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Each patient is scheduled to undergo two sequential cataract extractions under topical anesthesia with local anesthetic eye drops and minimal sedation- one on each eye.
The surgeon, basic surgical procedure, anesthetic technique, and approximate length of procedure are reasonably similar and the patients act as their own control.
Subjects in the study will answer very brief questions regarding anxiety and comfort about their surgery before and after each procedure, and on the day after their second surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients will be identified by their status presenting for surgery with one specific surgeon (A.T.) at the Eye and Ear Center at Gowdy Fields.
Access will be through the preoperative anesthesia assessment performed by the attending anesthesiologist.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing sequential cataract surgeries within a 6 week time period performed by the ophthalmologist, Amit Tandon, MD.
- Aged 18 years and older.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment causing inability to participate in survey
- Language barrier causing an inability to participate in survey
- Healthcare POA or guardian leading to an inability to consent to survey
- Physician autonomy; patients that are inappropriate for the study as deemed by investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sequential Cataract Surgery with Survey
Subjects eligible for the study will fall into the sequential cataract surgery group and be administered brief surveys.
|
Verbal survey will be given before and after the cataract surgery, and on the day following the second cataract surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain
Periodo de tiempo: First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Pain will be evaluated using verbal survey after each cataract surgery, scheduled to occur within 6 weeks time; subject will be asked if there was any difference in pain between surgeries on the day after the second cataract surgery.
|
First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Anxiety
Periodo de tiempo: First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Anxiety will be evaluated using verbal survey before each cataract surgeries, scheduled to occur within 6 weeks time; subject will be asked if there was any difference in anxiety between surgeries on the day after the second cataract surgery.
|
First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Awareness
Periodo de tiempo: First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Awareness will be evaluated using verbal survey after each cataract surgeries, scheduled to occur within 6 weeks time; subject will be asked if there was any difference in awareness between surgeries on the day after the second cataract surgery.
|
First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Comfort Level
Periodo de tiempo: First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Comfort level will be evaluated using verbal survey after cataract surgeries, scheduled to occur within 6 weeks time; subject will be asked if there was any difference in comfort level between surgeries on the day after the second cataract surgery.
|
First and second cataract extraction surgery occuring within 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Lowery, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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