- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756348
Durabilidad de dos protectores de barrera cutánea
Una evaluación de las características de protección de la piel de dos protectores de barrera de la piel disponibles comercialmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La finalización del consentimiento informado y la evaluación de los participantes será seguida por un período de lavado de un mínimo de 18 horas (en el que se les pedirá a los participantes que eviten la aplicación de limpiadores, lociones o perfumes tanto en los antebrazos como en la parte interna de los codos) antes de la primera visita (Visita 1) de El estudio. Durante la Visita 1, el personal del estudio confirmará que el período de lavado se completó con éxito. Los participantes se lavarán los antebrazos y la parte interna de los codos con un jabón estándar y los secarán con toallas de papel para cada brazo. Después de que los antebrazos y la parte interna de los codos de los participantes se hayan secado por completo, el personal del estudio utilizará un Corneometer® (que mide la hidratación de la piel) para registrar las medidas de referencia de la piel en cuadrados de 2 x 2 pulgadas (comenzando aproximadamente a dos pulgadas por encima de la muñeca) marcado con un marcador no tóxico en los antebrazos volar y los codos internos de los participantes. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos SBP, Marathon® o Cavilon™ (designado SBP). El SBP designado se aplicará a las "áreas de prueba" del antebrazo volar y la parte interna del codo en el brazo dominante del participante (según lo determine el participante). El otro SBP se aplicará a las "áreas de prueba" del antebrazo volar y la parte interna del codo en el brazo no dominante del participante. Se usará un área distinta de cada antebrazo volar como "área de control no tratada". Las mediciones de Corneometer® se tomarán nuevamente el mismo día después de que los SBP se hayan dejado secar durante al menos un minuto o se hayan secado por completo. A partir de entonces, las mediciones subsiguientes se tomarán diariamente durante un período de siete días con un descanso de dos días durante el fin de semana. Cada participante comenzará el estudio el lunes o martes. Esto permitirá lecturas diarias durante las primeras 72 horas, que es la ventana más importante para evaluar el tiempo de uso de la PAS. Habrá una pausa de dos días en las mediciones durante el fin de semana, después de lo cual las mediciones de Corneometer® se tomarán el lunes o el lunes y el martes, según la fecha de inicio de los participantes. A los participantes se les permitirá lavarse los brazos con un jabón estándar proporcionado por el personal del estudio, pero se les pedirá que minimicen el frotamiento y cualquier otra abrasión de los antebrazos volares y la parte interna de los codos. Además, se indicará a los participantes que no participen en actividades, por ejemplo, deportes (por ejemplo, tenis) o cargar a un bebé que pueda causar una abrasión significativa en un brazo y no en el otro. En la última visita del estudio (Visita 6), el personal del estudio tomará el último conjunto de mediciones de Corneometer®. Además, los participantes también completarán encuestas sobre su experiencia con los SBP en días específicos durante la participación en el estudio.
Las mediciones de Corneometer® ayudarán a determinar la presencia de las PAS y su deterioro con el tiempo. La piel tratada con SBP normalmente tendrá lecturas más bajas que la piel no tratada. A medida que se rompen los SBP, se espera que aumenten las lecturas correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Medline Industries, LP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Las personas tienen afecciones de la piel que pueden interferir con las mediciones de Corneometer®, como sarpullido, irritación, quemaduras solares, tatuajes, marcas de nacimiento y cualquier otra irregularidad dérmica en el antebrazo izquierdo o derecho o en la parte interna del codo.
- Los individuos tienen exceso de vello en el antebrazo izquierdo o derecho o en la parte interna del codo, según lo determine el personal del estudio.
- Los individuos tienen una alergia/sensibilidad autoinformada a los ingredientes presentes en cualquiera de los SBP, los componentes del jabón utilizado para bañarse o los guantes de examen y el marcador no tóxico utilizados en el estudio.
- Las personas están embarazadas.
- Individuos cuyas actividades autoinformadas pueden afectar la fricción en un brazo más que en el otro (p. ej., deportes como el tenis o sostener a un bebé donde un brazo se usa más rutinariamente que el otro).
- Personas que sean capaces de identificar al fabricante de los PAS incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: recibe ambos productos
todos los participantes reciben ambos productos en evaluación.
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Todos los participantes recibirán las dos intervenciones de dispositivos mencionadas anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración
Periodo de tiempo: 7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Evaluar la duración del uso de Marathon® y Cavilon™ utilizando el Corneometer® CM (método de capacitancia) 825 tomando medidas de la piel (en unidades arbitrarias) con el protector cutáneo aplicado en varios momentos en comparación con el sitio de control de la piel sin protector cutáneo al mismo tiempo puntos.
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7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Durabilidad
Periodo de tiempo: 7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Evaluar la durabilidad de Marathon® y Cavilon™ utilizando el Corneometer® CM 825 tomando medidas de la piel (en unidades arbitrarias) en la ubicación interna del codo con el protector de la piel aplicado en varios momentos en comparación con el sitio de control de la piel sin protector de la piel en los mismos puntos de tiempo.
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7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los participantes 2
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilar información sobre la experiencia de los participantes con los dos SBP (protectores de barrera cutánea) utilizando los resultados de la encuesta (escala de 5 puntos desde muy cómodo a muy incómodo).
Esta pregunta se evaluó en la visita uno.
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1 día
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 2 días
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Recopilar información sobre la experiencia de los participantes con los dos PBS utilizando los resultados de la encuesta (preguntas de sí/no).
Esta medida se recolectó en la visita a ti y en la visita seis.
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2 días
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Comentarios de los participantes: preferencia de producto
Periodo de tiempo: 7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Recopile comentarios de los participantes sobre en qué brazo es más fácil determinar si hay un protector de barrera cutánea presente.
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7 días - Línea base + 6 visitas = 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Miller, Medline Industries, LP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2022-DIV71-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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