- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409705
Efecto del extracto de piel de raya sobre la grasa corporal en adultos con sobrepeso
18 de febrero de 2019 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efecto del extracto de piel de raya sobre la grasa corporal en adultos con sobrepeso: un ECA
Comparación de un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupo de control sobre el efecto de la ingestión oral de péptidos de colágeno de bajo peso molecular derivados de Skate Skin en la reducción de la grasa corporal en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la ingestión oral de péptidos de colágeno de bajo peso molecular derivados de Skate Skin en la reducción de la grasa corporal en adultos mediante un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 23~30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- En los últimos 6 meses, enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), enfermedad cardíaca (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiere tratamiento) o enfermedades malignas (sin embargo, aunque los sujetos tengan antecedentes de enfermedades y cardiopatías, pueden incluirse si su estado es clínicamente estable)
- Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 160/100 mmHg)
- Pacientes diabéticos con mal control glucémico con glucosa en sangre en ayunas de 160 mg/dl o más
- Aquellos que son tratados con hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Niveles de creatinina: más del doble del límite superior normal
- Niveles de AST (GOT) o ALT (GPT): más del doble del límite superior normal
- Aquellos que se quejan de síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Medicamentos que afectan el peso en el último mes (inhibidores de la absorción y supresores del apetito, alimentos/suplementos saludables relacionados con la mejora de la obesidad, medicamentos psiquiátricos, bloqueadores beta, diuréticos, píldoras anticonceptivas, esteroides, hormonas femeninas) Si está tomando
- Participó en el programa comercial de obesidad en los últimos 3 meses.
- Si ha participado o planea participar en otro ensayo clínico en el último mes En caso afirmativo
- Abusador de alcohol
- Abstinencia de fumar dentro de los 3 meses
- Si está embarazada o lactando o tiene un plan de embarazo durante el ensayo clínico
- Aquellos con reacciones alérgicas al alimento constituyente.
- Cualquier persona considerada inapropiada por el investigador por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Skate Skin
Se administraron por vía oral 2.000 mg de péptido de colágeno de bajo peso molecular al día durante 12 semanas.
|
Se administraron por vía oral 2.000 mg de péptido de colágeno de bajo peso molecular al día durante 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administraron 2000 mg de placebo por vía oral por día durante 12 semanas.
|
Se administraron por vía oral 2.000 mg de almidón al día durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a las 6, 12 semanas
|
Medido por DEXA
|
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial a las 6, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2017-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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