- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004911
Desarrollo de una Aplicación Móvil para Fomentar el Autocuidado en Pacientes con Fibromialgia
18 de marzo de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una aplicación móvil llamada ProFibro para promover el autocuidado y mejorar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes brasileños con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech Therapy and Occupational Therapy of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fibromialgia, según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2010
- usuario de teléfono inteligente
- educación primaria completa
Criterio de exclusión:
- estar en tratamiento de fisioterapia por fibromialgia o haber sido tratado en los últimos 3 meses
- diagnóstico de otras condiciones de dolor crónico (neuropatías, artritis reumatoide, osteoartritis, estenosis espinal o cáncer)
- trastornos mentales graves (esquizofrenia, psicosis, trastorno afectivo bipolar, depresión grave)
- discapacidad intelectual moderada o severa
- discapacidad auditiva o visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación movil
|
ProFibro, una aplicación móvil de Android en portugués brasileño para promover el autocuidado en pacientes con fibromialgia
|
Comparador activo: Folleto de papel
|
Un cuadernillo de 64 páginas con contenido similar a la aplicación móvil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de áreas dolorosas evaluadas con el índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 19.
|
6 semanas
|
Dolor evaluado con la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6 semanas
|
Gravedad de los síntomas evaluados con la escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6 semanas
|
Agencia de Autocuidado Evaluada con la Evaluación de la Escala de Agencia de Autocuidado - Revisada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valor mínimo: 15.
Valor máximo: 75.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
6 semanas
|
Adherencia a la aplicación móvil evaluada por el número de clics en las funciones de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de clics en las funciones de la aplicación
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan LK Yuan, MSc, Rehabilitation Sciences PhD program of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Amelia P Marques, PhD, Department of Physical Therapy, Speech Therapy and Occupational Therapy of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Nam S, Tin D, Bain L, Thorne JC, Ginsburg L. Clinical utility of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for an outpatient fibromyalgia education program. Clin Rheumatol. 2014 May;33(5):685-92. doi: 10.1007/s10067-013-2377-1. Epub 2013 Sep 1.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Paiva ES, Heymann RE, Rezende MC, Helfenstein M Jr, Martinez JE, Provenza JR, Ranzolin A, de Assis MR, Pasqualin VD, Bennett RM. A Brazilian Portuguese version of the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): a validation study. Clin Rheumatol. 2013 Aug;32(8):1199-206. doi: 10.1007/s10067-013-2259-6. Epub 2013 Apr 21.
- Henriksson C, Carlberg U, Kjallman M, Lundberg G, Henriksson KG. Evaluation of four outpatient educational programmes for patients with longstanding fibromyalgia. J Rehabil Med. 2004 Sep;36(5):211-9. doi: 10.1080/16501970410027494.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Sousa VD, Zauszniewski JA, Bergquist-Beringer S, Musil CM, Neese JB, Jaber AF. Reliability, validity and factor structure of the Appraisal of Self-Care Agency Scale-Revised (ASAS-R). J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1031-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01242.x.
- Damasio BF, Koller SH. The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised (ASAS-R): adaptation and construct validity in the Brazilian context. Cad Saude Publica. 2013 Oct;29(10):2071-82. doi: 10.1590/0102-311x00165312.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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