線維筋痛症患者のセルフケアを促進するモバイル アプリケーションの開発
2019年3月18日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この研究の目的は、ブラジルの線維筋痛症患者のセルフケアを促進し、症状と健康関連の生活の質を改善するための ProFibro というモバイル アプリケーションの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech Therapy and Occupational Therapy of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010年の米国リウマチ学会の診断基準による線維筋痛症の診断
- スマートフォンユーザー
- 初等教育を完了する
除外基準:
- 線維筋痛症の理学療法を受けている、または過去3か月以内に治療を受けている
- 他の慢性疼痛状態（神経障害、関節リウマチ、変形性関節症、脊柱管狭窄症、または癌）の診断
- 重度の精神障害（統合失調症、精神病、双極性感情障害、重度のうつ病）
- 中等度または重度の知的障害
- 聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリ
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ProFibro、線維筋痛症患者のセルフケアを促進するブラジル系ポルトガル語のモバイル Android アプリケーション
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アクティブコンパレータ：紙冊子
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モバイル アプリケーションと同様の内容を含む 64 ページの小冊子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された線維筋痛症影響アンケートによる健康関連の生活の質の評価
時間枠：6週間
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最小値: 0。最大値: 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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広範囲疼痛指数で評価された痛みのある領域の数
時間枠：6週間
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最小値: 0。最大値: 19。
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6週間
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視覚的アナログスケールによる痛みの評価
時間枠：6週間
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最小値: 0。最大値: 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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6週間
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症状重症度スケールで評価される症状の重症度
時間枠：6週間
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最小値: 0。最大値: 12。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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6週間
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セルフケアエージェンシースケールの評価によるセルフケアエージェンシーの評価 - 改訂版
時間枠：6週間
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最小値: 15。
最大値: 75。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6週間
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モバイルアプリケーションの遵守状況をアプリ機能のクリック数で評価
時間枠：6週間
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アプリ機能のクリック数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan LK Yuan, MSc、Rehabilitation Sciences PhD program of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
- スタディチェア：Amelia P Marques, PhD、Department of Physical Therapy, Speech Therapy and Occupational Therapy of the School of Medicine of the University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Nam S, Tin D, Bain L, Thorne JC, Ginsburg L. Clinical utility of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for an outpatient fibromyalgia education program. Clin Rheumatol. 2014 May;33(5):685-92. doi: 10.1007/s10067-013-2377-1. Epub 2013 Sep 1.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Paiva ES, Heymann RE, Rezende MC, Helfenstein M Jr, Martinez JE, Provenza JR, Ranzolin A, de Assis MR, Pasqualin VD, Bennett RM. A Brazilian Portuguese version of the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): a validation study. Clin Rheumatol. 2013 Aug;32(8):1199-206. doi: 10.1007/s10067-013-2259-6. Epub 2013 Apr 21.
- Henriksson C, Carlberg U, Kjallman M, Lundberg G, Henriksson KG. Evaluation of four outpatient educational programmes for patients with longstanding fibromyalgia. J Rehabil Med. 2004 Sep;36(5):211-9. doi: 10.1080/16501970410027494.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Marques AP, Assumpcao A, Matsutani LA, Pereira CA, Lage L. Pain in fibromyalgia and discrimination power of the instruments: Visual Analog Scale, Dolorimetry and the McGill Pain Questionnaire. Acta Reumatol Port. 2008 Jul-Sep;33(3):345-51.
- Sousa VD, Zauszniewski JA, Bergquist-Beringer S, Musil CM, Neese JB, Jaber AF. Reliability, validity and factor structure of the Appraisal of Self-Care Agency Scale-Revised (ASAS-R). J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1031-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01242.x.
- Damasio BF, Koller SH. The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised (ASAS-R): adaptation and construct validity in the Brazilian context. Cad Saude Publica. 2013 Oct;29(10):2071-82. doi: 10.1590/0102-311x00165312.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロフィブロ（モバイルアプリケーション）の臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました