¿Cómo afecta el drenaje biliar preoperatorio en el adenocarcinoma de páncreas a los resultados quirúrgicos en la cirugía del cáncer de páncreas? (PBDSOO)

1. INTRODUCCIÓN 1.1 ANTECEDENTES El cáncer de páncreas es el 10º cáncer más común en el Reino Unido, responsable de la 5ª tasa de mortalidad por cáncer más alta (1). La resección oncológica en forma de pancreaticoduodenectomía (PD) es el único tratamiento curativo para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que afecta a la cabeza del páncreas (2). Los factores pronósticos significativos para el PDAC resecado incluyen el estado R, el tamaño y diferenciación del tumor, la afectación ganglionar, la presencia de invasión linfovascular (LVI) e invasión perineural (PNI).

   Aunque hasta el 70% de los pacientes con PDAC en la cabeza del páncreas presentan ictericia obstructiva concurrente, en los últimos años hay mucho debate sobre el papel del drenaje biliar preoperatorio (PBD) (3). El PBD se utiliza para tratar los efectos adversos de la ictericia obstructiva como colangitis, estado proinflamatorio, disfunción renal y cardíaca, disfunción hepática y coagulopatía, así como un puente para permitir la terapia neoadyuvante (3-5). Los ensayos controlados aleatorizados han demostrado que los pacientes que se someten rutinariamente a PBD antes de la PD experimentan una mayor tasa de complicaciones (4, 6, 7).

   1.2 Justificación del Estudio Actual Si bien existe una cantidad creciente de evidencia que demuestra que el PBD conlleva un riesgo de complicaciones postoperatorias, hay poca evidencia en la literatura que investigue si el PBD afecta la estadificación oncológica y la progresión de la enfermedad (4, 6, 7). Este estudio retrospectivo tiene como objetivo investigar el efecto del PBD en marcadores conocidos de la gravedad de la enfermedad oncológica, en comparación con pacientes que procedieron directamente a cirugía.

2. Objetivos del Estudio Identificar el nivel de correlación entre el PBD y las características oncológicas. 2.1 Resultados del Estudio Se espera que este estudio proporcione información esencial sobre la asociación entre el drenaje biliar y la progresión oncológica.

   Medidas de Resultado Primarias Ratio de Ganglios Linfáticos Medidas de Resultado Secundarias Presencia de Invasión Perineural Presencia de Invasión Linfovascular Supervivencia Libre de Enfermedad Supervivencia Global Tasa de Fístula Pancreática Estado del Margen de Resección Estadio T Estadio N

3. Diseño del Estudio y Métodos de Recolección de Datos Esta será una revisión retrospectiva de notas de casos, utilizando datos de un período de 8 años de 2014 a 2022. La información del paciente se obtendrá del registro electrónico del paciente. Posteriormente se realizará un análisis estadístico después de recopilar información del registro electrónico del paciente. No habrá cambios en la atención al paciente ni en la interacción con el paciente en este estudio. Los sujetos serán pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía en ELHT por PDAC de la cabeza del páncreas. El número de pacientes es actualmente desconocido. Los datos se recopilarán en el sitio de ELHT, un centro de referencia terciario de HPB. Los datos se almacenan en una base de datos hospitalaria segura protegida con contraseña. Se realizará una verificación MESh para comprobar si los pacientes han optado por no permitir que sus datos se utilicen para investigación.

   3.1 Medidas de Resultado del Estudio Medidas de Resultado Primarias Ratio de Ganglios Linfáticos Medidas de Resultado Secundarias Presencia de Invasión Perineural Presencia de Invasión Linfovascular Supervivencia Libre de Enfermedad (días) Supervivencia Global (días) Tasa de Fístula Pancreática (%) Estado del Margen de Resección (R1/0) Estadio T (T1-4) Estadio N (N0-2) 3.2 Entorno del Estudio Los datos se recopilarán en el sitio de East Lancashire Hospitals NHS Trust en computadoras protegidas con contraseña de la confianza. Los datos se analizarán utilizando software de análisis estadístico como SPSS o Jamovi.

4. Muestra y Reclutamiento 4.1 Criterios de inclusión

   • Procedimiento - Pancreaticoduodenectomía
   • Histología - Adenocarcinoma ductal pancreático en East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Edad > 18 años 4.2 Criterios de exclusión Pacientes < 18 años de edad Pacientes que tuvieron pancreaticoduodenectomía por enfermedad benigna Pacientes que tuvieron pancreaticoduodenectomía con cualquier histología diferente al adenocarcinoma ductal pancreático Pacientes que se sometieron a cualquier otro procedimiento para adenocarcinoma ductal pancreático de cabeza de páncreas Pacientes que han optado por no ser parte de la investigación según la base de datos MESH

4.3 Estadísticas y Plan de Análisis de Datos Este es un estudio retrospectivo, por lo tanto, el cálculo del tamaño de la muestra en este estudio particular no es necesario ya que es solo un estudio de instantánea con la intención de conducir a un estudio multicéntrico más grande basado en los resultados, sin embargo, nuestro objetivo será de 90-100 pacientes. Los datos de los pacientes se anonimizarán y almacenarán en una computadora de confianza.

4.4 Técnica de muestreo

• Este estudio examinará a todos los pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía en East Lancashire Hospitals NHS Trust entre 2014 y 2022, independientemente del estadio tumoral preoperatorio o estado linfático, con un mínimo de 90-100 pacientes
• Se incluirán pacientes con PBD independientemente de la razón detrás del PBD

4.5 Reclutamiento de Participantes/Muestra Los pacientes potenciales se identificarán a partir del registro electrónico de pacientes del Hospital, y será realizado directamente por el equipo de investigación que también forma parte del equipo de atención. Todos los datos identificables se almacenarán en una computadora segura de confianza del NHS y no se compartirán con nadie fuera del equipo de investigación. No se contactará a los pacientes como parte de esta investigación ya que los datos provendrán de registros de salud electrónicos ya almacenados. Se utilizarán códigos CIE para identificar a los pacientes que se sometieron a cirugía (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ). Informática recopilará una lista de detalles de pacientes a los que podemos acceder. Los pacientes se cruzarán con la base de datos MESH y aquellos que hayan optado por no ser parte de la investigación serán excluidos del conjunto de datos.

4.6 Identificación de Participantes/Muestra Tenemos la intención de identificar pacientes elegibles revisando informes de histología y registros médicos electrónicos de pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía en el período especificado. Esto será realizado por el equipo de investigación que también forma parte del equipo de atención clínica.

4.7 Evaluación Previa al Registro Los datos se recopilarán retrospectivamente en un centro de referencia terciario y se almacenan de forma segura en East Lancashire Hospital Trust (ELHT) en una computadora de confianza protegida con contraseña.

4.8 Proceso de Consentimiento del Participante No se requerirá el consentimiento del participante ya que estos datos ya se encuentran en los registros clínicos en el registro electrónico de pacientes del hospital 4.9.1 Criterios de Retiro del Participante La atención al paciente no se verá afectada, y los datos se recopilan después de que hayan completado su curso de tratamiento. Por lo tanto, no hay criterios de retiro ya que no es aplicable. Si los pacientes no han consentido que sus datos se utilicen en investigación (según MESH), no se incluirían.

4.9.2 Intervención del Estudio No se realizarán procedimientos en el estudio, y no se requerirán visitas, por lo tanto, esto no es aplicable.

4.9.3 Evaluación y Seguimiento No se realizará seguimiento ni evaluación, por lo tanto, esto no es aplicable.